Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilalkalmazás fejlesztése FFVT vs FFCT: A RCT

2020. augusztus 31. frissítette: Goh Liang Chye, Ministry of Health, Malaysia

Mobilalkalmazás alapú ingyenes terepi kattintási teszt kifejlesztése a hagyományos ingyenes terepi hangteszttel szemben

Ez egy nyílt címkézésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely 2 csoport részvételével zajlik, ezek a Free Field voice test vs Free Field Click tesztek digitális kézi eszközökkel. Ezt a vizsgálatot a malajziai Johor állambeli Sultanah Aminah kórház ORL klinikájának hangszigetelt helyiségében végzik 2020 januárjától júliusig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkézésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely 2 csoport részvételével zajlik, ezek a Free Field voice test vs Free Field Click teszt (digitális kézi eszköz). Ezeknek a résztvevőknek nincs nyomon követése, mivel ez a legtöbb esetben egyszeri értékelés. A Sultanah Aminah Johor Bahru Kórház Fül-orr-gégészeti Klinikájának résztvevőit kezdetben munkaidőben szűrik a felvételi és kizárási kritériumaink alapján. Az érdeklődő résztvevőket ezt követően tanácsot adnak, beleegyezési űrlapot adnak át a résztvevőknek, és elegendő időt kapnak a mérlegelésre, mielőtt aláírnák a hozzájárulási űrlapot.

Az alkalmazást a nyomozók 30-40 dB szélessávú (500-3000 Hz) kattanó hanggal tervezték a halk hang/suttogás és 60-70 dB hangos hangok/beszélgetési hang érdekében. Ezt az alkalmazást a Flutter-Dart programozási eszközzel tervezték, és a hangszórót Apple és Android márkák kézi eszközeivel állítják elő. A hangjelzés 3 alkalommal szólal meg, 3 válaszból 2 a résztvevő hallásküszöbének számít. A nyomozók 2 láb távolságra állnak az ülő résztvevő mögött, és az FFCT halk hangját tesztelik. A résztvevőt ezután megkérik, hogy válaszoljon igennel, vagy bólintson, ha hallja a hangot. Ha a résztvevő nem tud válaszolni, vagy nem érkezik válasz a harmadik tesztelésre, a vizsgáztató ezután 6 hüvelyknyire közelebb kerül a résztvevőhöz, és ismét a lágy hangot háromszor teszteli. A hangos hangot ezután tesztelik, ha a résztvevő nem tud válaszolni, háromszor 2 láb távolságból indulva. Ezután a hangos hangot 6 hüvelyk távolságban tesztelik, ha nem érkezik további válasz.

Ugyanez történik a Free Field hangteszt-csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csoportjával. A vizsgáló tájékoztatja a résztvevőt, hogy ismételje meg a Spondees szavak sorozatát vagy a vizsgáztató által kezdetben suttogott számok és betűk kombinációját. A vizsgáló ugyanolyan távolságokra fog állni, mint a szabad terepi kattintás tesztvizsgálatánál (2 lábtól kezdve). Ha a résztvevő nem hallja a suttogó hangot 2 láb magasságban, a vizsgáló a hang hangerejét társalgási hangra növeli ugyanabban a távolságban. A tesztet minden alkalommal háromszor megismételjük különböző Spondee szavakkal, hogy a résztvevők ne ismerjék fel ugyanazt a sorozatot. Ha a résztvevő nem tud válaszolni, a vizsgáló közelebb lép a 6 hüvelykhez, és suttog a résztvevőhöz, ha pedig nincs további válasz, akkor társalgási hangot használnak. A résztvevő szabad térbeli küszöbe az a hang- és távolságszint, amelynél több mint 50% helyes.

Mind az FFVT-, mind az FFCT-tesztet hangszigetelt vagy viszonylag csendes helyiségben végzik. A vizsgáló a vizsgálat során a résztvevő mögött áll, hogy megakadályozza a szájról való leolvasást. Minden fület külön-külön tesztelnek, kezdve a jobb füllel, a nem tesztelt fület pedig a résztvevő úgy takarja el, hogy finoman elzárja a hallójáratot egy ujjal, vagy tragális dörzsöléssel. A másik fület hasonlóan értékeljük. Az FFVT vagy FFCT befejezésének várható időtartama a halláskárosodás súlyosságától függően körülbelül 5-10 perc, egyébként a diagnosztikai PTA időtartama a halláskárosodás összetettségétől függően 10-20 percet vesz igénybe. Ez egy szabványos eljárás a PTA gyakorlatában, és nem végeztek további lépéseket kifejezetten ennek a tanulmánynak a céljaira.

Mivel ez egy tanulmány az FFVT és az FFCT érzékenységének és specificitásának összehasonlítására, a vizsgálat végpontja magában foglalja a résztvevőtől a vizsgált hang hallatán kapott szubjektív hallásküszöböt. A szubjektív küszöböt 5 kategóriában mérik: suttogó hangok 2 láb magasságban (a résztvevőktől), suttogó hangok 6 hüvelyk magasságban, beszélgetési hangok 2 láb magasságban, beszélgetési hangok 6 hüvelykben, és végül egyáltalán nem hallanak. A 2 csoport méréseit ezután összehasonlítjuk a tiszta hang audiogramon kapott tiszta hang átlagával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80000
        • Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

i) 18-80 éves kor között ii) fő panasz halláscsökkenésre - egy- vagy kétoldalilag iii) képes kommunikálni a vizsgálókkal iv) poszttraumás betegek egy-/kétoldali halláskárosodással

Kizárási kritériumok:

i) 18 év alatti vagy 80 évesnél idősebb beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ingyenes Field Voice teszt
A vizsgáló tájékoztatja a pácienst, hogy ismételje meg a Spondee szavak sorozatát vagy a vizsgáló által kezdetben suttogott számok és betűk kombinációját. A vizsgáztató ugyanolyan távolságra fog állni, mint az FFCT vizsgálatnál (2 lábbal kezdve). Ha a beteg nem hallja a suttogó hangot 2 méteres magasságban, a vizsgáló a hang hangerejét ugyanabban a távolságban beszélgetési hangra emeli. A tesztet minden alkalommal háromszor megismételjük különböző Spondee szavakkal, hogy elkerüljük, hogy a betegek ugyanazt a sorrendet ismerjék fel. Ha a beteg nem tud válaszolni, a vizsgáló közelebb lép a 6 hüvelykhez, és suttog a pácienshez, ha pedig nincs további válasz, akkor társalgási hangot használnak. A páciens szabadtér-küszöbe az a hang- és távolságszint, amelynél több mint 50%-os helyesség érhető el.
A Pure Tone Audiogramot hangszigetelt szobában készítik a szabad térhang teszt és a szabad térbeli kattintás teszt esetében is, hogy azonosítsák a tiszta hang átlagát (500 Hz, 1000 Hz és 2000 Hz hallásküszöb átlaga).
Kísérleti: Ingyenes mezőkattintás teszt
Az alkalmazást csapatunk egy szélessávú (500-3000 Hz) kattanó hanggal tervezte, 30-40 dB halk hang/suttogás és 60-70 dB hangos hang/beszélgetés hangja érdekében. Ezt az alkalmazást a Flutter-Dart programozó eszköz tervezte, és a hangszóró Apple és Android márkák kézi eszközeivel készül. A hangot 3 alkalommal adják ki, 3-ból 2 válasz a páciens hallásküszöbének számít. A vizsgáló 2 láb távolságra áll az ülő páciens mögött, és az FFCT lágy hangját teszteli. A pácienst ezután megkérik, hogy válaszoljon igennel, vagy bólintson, ha hallja a hangot. Ha a páciens nem tud válaszolni, vagy nem érkezik válasz a háromszori vizsgálat során, a vizsgáló közelebb kerül a pácienshez, és ismét a halk hangot háromszor teszteli. Ha a páciens nem tud reagálni, akkor hangos hangot tesztelnek, háromszor 2 láb távolságból. Ezután a hangos hangot 6 hüvelyk távolságban tesztelik, ha nem érkezik további válasz.
A Pure Tone Audiogramot hangszigetelt szobában készítik a szabad térhang teszt és a szabad térbeli kattintás teszt esetében is, hogy azonosítsák a tiszta hang átlagát (500 Hz, 1000 Hz és 2000 Hz hallásküszöb átlaga).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív hallásküszöb
Időkeret: 15 perc
Az FFVT és az FFCT érzékenységének és specificitásának összehasonlítása érdekében a vizsgálat végpontja magában foglalja a pácienstől a vizsgált hang hallatán kapott szubjektív hallásküszöböt, valamint az eredményeket a Pure Tone Audiogrammal és a tiszta hang átlagának meghatározásával.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemek összehasonlítása
Időkeret: 15 perc
A hallásküszöb-észlelés érzékenységének összehasonlítása a szabadtérű hangteszt és a szabad térbeli kattintásteszt esetében a nemek között
15 perc
Életkor összehasonlítása
Időkeret: 15 perc
A hallásküszöb-észlelés érzékenységének összehasonlítása a szabad térben végzett hangteszt és a szabad térbeli kattintás teszt esetén különböző korcsoportokban
15 perc
Tympanogram összehasonlítás
Időkeret: 15 perc
A hallásküszöb-érzékelés érzékenységének összehasonlítása a szabadtérű hangteszt és a szabad térbeli kattanási teszt esetében, ha timpanogramos eszközzel tesztelték
15 perc
Oldalirányú összehasonlítás
Időkeret: 15 perc
Az egyoldali és a kétoldali hallásvesztés között a hallásküszöb-észlelés érzékenységének összehasonlítása mind a Free Field Voice Test, mind a Free Field Click teszt esetén
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Goh Liang Chye, MS (ORL-HNS), Otorhinolaryngologist
  • Kutatásvezető: Thilaga Rajendren, MBBS, Medical Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel