- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04241302
Mobilalkalmazás fejlesztése FFVT vs FFCT: A RCT
Mobilalkalmazás alapú ingyenes terepi kattintási teszt kifejlesztése a hagyományos ingyenes terepi hangteszttel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt címkézésű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely 2 csoport részvételével zajlik, ezek a Free Field voice test vs Free Field Click teszt (digitális kézi eszköz). Ezeknek a résztvevőknek nincs nyomon követése, mivel ez a legtöbb esetben egyszeri értékelés. A Sultanah Aminah Johor Bahru Kórház Fül-orr-gégészeti Klinikájának résztvevőit kezdetben munkaidőben szűrik a felvételi és kizárási kritériumaink alapján. Az érdeklődő résztvevőket ezt követően tanácsot adnak, beleegyezési űrlapot adnak át a résztvevőknek, és elegendő időt kapnak a mérlegelésre, mielőtt aláírnák a hozzájárulási űrlapot.
Az alkalmazást a nyomozók 30-40 dB szélessávú (500-3000 Hz) kattanó hanggal tervezték a halk hang/suttogás és 60-70 dB hangos hangok/beszélgetési hang érdekében. Ezt az alkalmazást a Flutter-Dart programozási eszközzel tervezték, és a hangszórót Apple és Android márkák kézi eszközeivel állítják elő. A hangjelzés 3 alkalommal szólal meg, 3 válaszból 2 a résztvevő hallásküszöbének számít. A nyomozók 2 láb távolságra állnak az ülő résztvevő mögött, és az FFCT halk hangját tesztelik. A résztvevőt ezután megkérik, hogy válaszoljon igennel, vagy bólintson, ha hallja a hangot. Ha a résztvevő nem tud válaszolni, vagy nem érkezik válasz a harmadik tesztelésre, a vizsgáztató ezután 6 hüvelyknyire közelebb kerül a résztvevőhöz, és ismét a lágy hangot háromszor teszteli. A hangos hangot ezután tesztelik, ha a résztvevő nem tud válaszolni, háromszor 2 láb távolságból indulva. Ezután a hangos hangot 6 hüvelyk távolságban tesztelik, ha nem érkezik további válasz.
Ugyanez történik a Free Field hangteszt-csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők csoportjával. A vizsgáló tájékoztatja a résztvevőt, hogy ismételje meg a Spondees szavak sorozatát vagy a vizsgáztató által kezdetben suttogott számok és betűk kombinációját. A vizsgáló ugyanolyan távolságokra fog állni, mint a szabad terepi kattintás tesztvizsgálatánál (2 lábtól kezdve). Ha a résztvevő nem hallja a suttogó hangot 2 láb magasságban, a vizsgáló a hang hangerejét társalgási hangra növeli ugyanabban a távolságban. A tesztet minden alkalommal háromszor megismételjük különböző Spondee szavakkal, hogy a résztvevők ne ismerjék fel ugyanazt a sorozatot. Ha a résztvevő nem tud válaszolni, a vizsgáló közelebb lép a 6 hüvelykhez, és suttog a résztvevőhöz, ha pedig nincs további válasz, akkor társalgási hangot használnak. A résztvevő szabad térbeli küszöbe az a hang- és távolságszint, amelynél több mint 50% helyes.
Mind az FFVT-, mind az FFCT-tesztet hangszigetelt vagy viszonylag csendes helyiségben végzik. A vizsgáló a vizsgálat során a résztvevő mögött áll, hogy megakadályozza a szájról való leolvasást. Minden fület külön-külön tesztelnek, kezdve a jobb füllel, a nem tesztelt fület pedig a résztvevő úgy takarja el, hogy finoman elzárja a hallójáratot egy ujjal, vagy tragális dörzsöléssel. A másik fület hasonlóan értékeljük. Az FFVT vagy FFCT befejezésének várható időtartama a halláskárosodás súlyosságától függően körülbelül 5-10 perc, egyébként a diagnosztikai PTA időtartama a halláskárosodás összetettségétől függően 10-20 percet vesz igénybe. Ez egy szabványos eljárás a PTA gyakorlatában, és nem végeztek további lépéseket kifejezetten ennek a tanulmánynak a céljaira.
Mivel ez egy tanulmány az FFVT és az FFCT érzékenységének és specificitásának összehasonlítására, a vizsgálat végpontja magában foglalja a résztvevőtől a vizsgált hang hallatán kapott szubjektív hallásküszöböt. A szubjektív küszöböt 5 kategóriában mérik: suttogó hangok 2 láb magasságban (a résztvevőktől), suttogó hangok 6 hüvelyk magasságban, beszélgetési hangok 2 láb magasságban, beszélgetési hangok 6 hüvelykben, és végül egyáltalán nem hallanak. A 2 csoport méréseit ezután összehasonlítjuk a tiszta hang audiogramon kapott tiszta hang átlagával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80000
- Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
i) 18-80 éves kor között ii) fő panasz halláscsökkenésre - egy- vagy kétoldalilag iii) képes kommunikálni a vizsgálókkal iv) poszttraumás betegek egy-/kétoldali halláskárosodással
Kizárási kritériumok:
i) 18 év alatti vagy 80 évesnél idősebb beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ingyenes Field Voice teszt
A vizsgáló tájékoztatja a pácienst, hogy ismételje meg a Spondee szavak sorozatát vagy a vizsgáló által kezdetben suttogott számok és betűk kombinációját.
A vizsgáztató ugyanolyan távolságra fog állni, mint az FFCT vizsgálatnál (2 lábbal kezdve).
Ha a beteg nem hallja a suttogó hangot 2 méteres magasságban, a vizsgáló a hang hangerejét ugyanabban a távolságban beszélgetési hangra emeli.
A tesztet minden alkalommal háromszor megismételjük különböző Spondee szavakkal, hogy elkerüljük, hogy a betegek ugyanazt a sorrendet ismerjék fel.
Ha a beteg nem tud válaszolni, a vizsgáló közelebb lép a 6 hüvelykhez, és suttog a pácienshez, ha pedig nincs további válasz, akkor társalgási hangot használnak.
A páciens szabadtér-küszöbe az a hang- és távolságszint, amelynél több mint 50%-os helyesség érhető el.
|
A Pure Tone Audiogramot hangszigetelt szobában készítik a szabad térhang teszt és a szabad térbeli kattintás teszt esetében is, hogy azonosítsák a tiszta hang átlagát (500 Hz, 1000 Hz és 2000 Hz hallásküszöb átlaga).
|
|
Kísérleti: Ingyenes mezőkattintás teszt
Az alkalmazást csapatunk egy szélessávú (500-3000 Hz) kattanó hanggal tervezte, 30-40 dB halk hang/suttogás és 60-70 dB hangos hang/beszélgetés hangja érdekében.
Ezt az alkalmazást a Flutter-Dart programozó eszköz tervezte, és a hangszóró Apple és Android márkák kézi eszközeivel készül.
A hangot 3 alkalommal adják ki, 3-ból 2 válasz a páciens hallásküszöbének számít.
A vizsgáló 2 láb távolságra áll az ülő páciens mögött, és az FFCT lágy hangját teszteli.
A pácienst ezután megkérik, hogy válaszoljon igennel, vagy bólintson, ha hallja a hangot.
Ha a páciens nem tud válaszolni, vagy nem érkezik válasz a háromszori vizsgálat során, a vizsgáló közelebb kerül a pácienshez, és ismét a halk hangot háromszor teszteli.
Ha a páciens nem tud reagálni, akkor hangos hangot tesztelnek, háromszor 2 láb távolságból.
Ezután a hangos hangot 6 hüvelyk távolságban tesztelik, ha nem érkezik további válasz.
|
A Pure Tone Audiogramot hangszigetelt szobában készítik a szabad térhang teszt és a szabad térbeli kattintás teszt esetében is, hogy azonosítsák a tiszta hang átlagát (500 Hz, 1000 Hz és 2000 Hz hallásküszöb átlaga).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív hallásküszöb
Időkeret: 15 perc
|
Az FFVT és az FFCT érzékenységének és specificitásának összehasonlítása érdekében a vizsgálat végpontja magában foglalja a pácienstől a vizsgált hang hallatán kapott szubjektív hallásküszöböt, valamint az eredményeket a Pure Tone Audiogrammal és a tiszta hang átlagának meghatározásával.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemek összehasonlítása
Időkeret: 15 perc
|
A hallásküszöb-észlelés érzékenységének összehasonlítása a szabadtérű hangteszt és a szabad térbeli kattintásteszt esetében a nemek között
|
15 perc
|
|
Életkor összehasonlítása
Időkeret: 15 perc
|
A hallásküszöb-észlelés érzékenységének összehasonlítása a szabad térben végzett hangteszt és a szabad térbeli kattintás teszt esetén különböző korcsoportokban
|
15 perc
|
|
Tympanogram összehasonlítás
Időkeret: 15 perc
|
A hallásküszöb-érzékelés érzékenységének összehasonlítása a szabadtérű hangteszt és a szabad térbeli kattanási teszt esetében, ha timpanogramos eszközzel tesztelték
|
15 perc
|
|
Oldalirányú összehasonlítás
Időkeret: 15 perc
|
Az egyoldali és a kétoldali hallásvesztés között a hallásküszöb-észlelés érzékenységének összehasonlítása mind a Free Field Voice Test, mind a Free Field Click teszt esetén
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Goh Liang Chye, MS (ORL-HNS), Otorhinolaryngologist
- Kutatásvezető: Thilaga Rajendren, MBBS, Medical Officer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pirozzo S, Papinczak T, Glasziou P. Whispered voice test for screening for hearing impairment in adults and children: systematic review. BMJ. 2003 Oct 25;327(7421):967. doi: 10.1136/bmj.327.7421.967.
- Dempster JH, Mackenzie K. Clinical role of free-field voice tests in children. Clin Otolaryngol Allied Sci. 1992 Feb;17(1):54-6. doi: 10.1111/j.1365-2273.1992.tb00988.x.
- McShefferty D, Whitmer WM, Swan IR, Akeroyd MA. The effect of experience on the sensitivity and specificity of the whispered voice test: a diagnostic accuracy study. BMJ Open. 2013 Apr 18;3(4):e002394. doi: 10.1136/bmjopen-2012-002394. Print 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .