Ontwikkeling van een mobiele app FFVT versus FFCT: een RCT

Dit is een open-label gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 groepen: de Free Field-stemtest versus de Free Field Click-test (digitaal handapparaat). Er zal geen follow-up zijn voor deze deelnemers, aangezien het in de meeste gevallen een eenmalige beoordeling is. Deelnemers van de KNO-kliniek van Hospital Sultanah Aminah Johor Bahru worden in eerste instantie tijdens kantooruren gescreend op geschiktheid op basis van onze in- en uitsluitingscriteria. Geïnteresseerde deelnemers zullen dan advies krijgen en er zal een toestemmingsformulier aan de deelnemers worden verstrekt en hij/zij zal voldoende tijd krijgen om na te denken alvorens een handtekening op de toestemmingsformulieren te zetten.

De app is ontworpen door de onderzoekers en gebruikt een breedband (500-3000 Hz) klikgeluid van 30-40 dB voor zacht geluid/fluisteren en 60-70 dB voor hard geluid/gespreksstem. Deze app is ontworpen met behulp van de Flutter-Dart-programmeertool en de luidspreker wordt geproduceerd via draagbare apparaten van de merken Apple en Android. De toon wordt 3 keer geproduceerd, waarbij 2 van de 3 antwoorden worden beschouwd als de gehoordrempel van de deelnemer. De onderzoekers staan ​​op een afstand van 60 cm achter de zittende deelnemer en een zacht geluid van de FFCT wordt getest. De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om ja te antwoorden of te knikken als hij het geluid kan horen. Als de deelnemer niet in staat is om te antwoorden of als er geen reactie wordt ontvangen bij de derde test, gaat de onderzoeker dichter naar de deelnemer toe tot 15 cm en wordt het zachte geluid opnieuw driemaal getest. Hard geluid wordt vervolgens getest als de deelnemer niet in staat is om te reageren, drie keer vanaf een afstand van 60 cm. En dan wordt het harde geluid getest op een afstand van 15 cm als er geen verdere reactie wordt verkregen.

Hetzelfde wordt gedaan voor de groep deelnemers die gerandomiseerd is in de Free Field stemtestgroep. De onderzoeker informeert de deelnemer om een ​​reeks Spondees-woorden of een combinatie van cijfers en letters die aanvankelijk door de onderzoeker zijn gefluisterd, te herhalen. De onderzoeker staat op dezelfde afstanden als bij het Free Field Click-testonderzoek (beginnend met 2 voet). Als de deelnemer de gefluisterde stem op 2 voet niet kan horen, verhoogt de onderzoeker de luidheid van de stem tot conversatietoon op dezelfde afstand. De test wordt elke keer drie keer herhaald met een andere set Spondee-woorden om te voorkomen dat de deelnemers dezelfde reeks herkennen. Als de deelnemer niet kan reageren, komt de onderzoeker dichter bij 15 cm en fluistert tegen de deelnemer, en als er geen verdere reactie is, wordt de conversatiestem gebruikt. De vrijvelddrempel van de deelnemer is het stem- en afstandsniveau waarbij meer dan 50% correct wordt verkregen.

Zowel de FFVT- als de FFCT-test worden uitgevoerd in een geluiddichte ruimte of een redelijk stille ruimte. De onderzoeker staat tijdens het onderzoek achter de deelnemer om liplezen te voorkomen. Elk oor wordt afzonderlijk getest, te beginnen met het betere oor en het niet-geteste oor wordt door de deelnemer gemaskeerd door de gehoorgang voorzichtig af te sluiten met een vinger of door tragaal wrijven. Het andere oor wordt op dezelfde manier beoordeeld. De verwachte duur voor de voltooiing van een FFVT of FFCT wordt geschat op ongeveer 5-10 minuten, afhankelijk van de ernst van het gehoorverlies, terwijl de duur van een diagnostische PTA anders tussen de 10 en 20 minuten zou duren, afhankelijk van de complexiteit van het gehoorverlies. Dit is een standaardprocedure in de PTA-praktijk en er zijn geen aanvullende stappen ondernomen specifiek voor dit onderzoek.

Aangezien dit een studie is om de gevoeligheid en specificiteit van FFVT en FFCT te vergelijken, omvat het eindpunt van de studie de subjectieve gehoordrempel die de deelnemer krijgt bij het horen van het geteste geluid. De subjectieve drempel wordt gemeten onder 5 categorieën, namelijk fluistergeluiden op 6 cm (van de deelnemers), fluistergeluiden op 15 cm, gespreksgeluiden op 6 cm, gespreksgeluiden op 15 cm en uiteindelijk helemaal niet kunnen horen. De metingen van de 2 groepen zullen dan worden vergeleken met het zuivere toongemiddelde verkregen door middel van een zuivere toonaudiogram.