Utveckling av en mobilapp FFVT vs FFCT : A RCT

Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie som involverar 2 grupper som är Free Field-rösttest vs Free Field Click-test (digital handhållen enhet). Det blir ingen uppföljning för dessa deltagare eftersom det i de flesta fall är en engångsbedömning. Deltagare från Otolaryngologikliniken vid sjukhuset Sultanah Aminah Johor Bahru kommer initialt att undersökas under kontorstid för lämplighet baserat på våra inkluderings- och uteslutningskriterier. Deltagare som är intresserade kommer sedan att rådfrågas och ett samtyckesformulär kommer att tillhandahållas deltagarna och han/hon kommer att få tillräckligt med tid att överväga innan han/hon lämnar en underskrift på samtyckesformulären.

Appen är designad av utredarna med hjälp av ett bredbandigt (500-3000 Hz) klickljud på 30-40 dB för mjukt ljud/viskning och 60-70dB för högt ljud/konversationsröst. Denna app är designad med hjälp av programmeringsverktyget Flutter-Dart och högtalaren produceras via handhållna enheter från Apple och Android-märken. Tonen framställs 3 gånger, där 2 av 3 svar betraktas som deltagarens hörtröskel. Utredarna står på ett avstånd av 2 fot bakom den sittande deltagaren och ett mjukt ljud från FFCT testas. Deltagaren uppmanas sedan att svara ja eller nicka om han kan höra ljudet. När deltagaren inte kan svara eller inget svar tas emot vid tredje testet, rör sig examinatorn närmare 6 tum till deltagaren och återigen testas det mjuka ljudet tre gånger. Högt ljud testas sedan om deltagaren inte kan svara, med start från 2 fots avstånd i tre gånger. Och sedan testas det höga ljudet på 6 tums avstånd om inget ytterligare svar erhålls.

Samma sak görs för gruppen av deltagare som randomiserats till Free Field-rösttestgruppen. Utredaren kommer att informera deltagaren att upprepa en sekvens av Spondees-ord eller en kombination av siffror och bokstäver som viskades av examinatorn initialt. Utredaren kommer att stå på samma avstånd som i Free Field Click-testundersökningen (börjar med 2 fot). Om deltagaren misslyckas med att höra den viskade rösten på 2 fot, ökar utredaren röstens ljudstyrka till samtalston på samma avstånd. Testet upprepas tre gånger varje gång med en annan uppsättning Spondee-ord för att undvika att deltagarna känner igen samma sekvens. Om deltagaren inte kan svara, rör sig utredaren närmare 6 tum och viskar till deltagaren, och om inget ytterligare svar används, används konversationsröst. Deltagarens fria fälttröskel är den röst- och avståndsnivå vid vilken mer än 50 % korrekt erhålls.

Både FFVT- och FFCT-testerna görs i ett ljudisolerat rum eller ett ganska tyst rum. Utredaren står bakom deltagaren under hela undersökningen för att förhindra läppläsning. Varje öra testas individuellt, med början med det bättre örat och det icke-testade örat maskeras av deltagaren genom att antingen försiktigt täppa till hörselgången med ett finger eller genom tragal gnidning. Det andra örat bedöms på liknande sätt. Förväntad varaktighet för slutförandet av en FFVT eller FFCT uppskattas till cirka 5-10 minuter beroende på svårighetsgraden av hörselnedsättningen, medan varaktigheten för en diagnostisk PTA annars skulle ta mellan 10-20 minuter beroende på komplexiteten av hörselnedsättningen. Detta är ett standardförfarande i PTA-praxis och inga ytterligare steg vidtogs specifikt för syftet med denna studie.

Eftersom detta är en studie för att jämföra känsligheten och specificiteten för FFVT och FFCT, involverar studiens slutpunkt den subjektiva hörseltröskeln som erhålls från deltagaren efter att ha hört det testade ljudet. Den subjektiva tröskeln mäts under 5 kategorier som är viskande ljud på 2 fot (från deltagarna), viskande ljud på 6 tum, konversationsljud på 2 fot, konversationsljud på 6 tum och slutligen att inte kunna höra alls. Mätningarna för de 2 grupperna kommer sedan att jämföras med det rena tonmedelvärdet som erhålls genom ett renttonsaudiogram.