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前庭神経鞘腫切除中の聴神経検査システム (ANTS)

2024年4月24日 更新者:Cameron Wick、Washington University School of Medicine

人工内耳を用いた同時経迷路前庭神経鞘腫切除の最適化のための聴神経検査システムの実現可能性

聴覚神経検査システム (ANTS) は、人工内耳のように聴覚神経を刺激する新しいデバイスです。 この研究の目的は、前庭神経鞘腫切除のための経迷路手術中のANTSの実現可能性を実証することです。 聴神経が損なわれていなければ、患者は同時に人工内耳を移植され、前庭神経鞘腫と非対称性感音難聴による合併症を軽減する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

前庭神経鞘腫 (聴神経腫とも呼ばれます) と診断された多くの患者は、最終的に罹患した耳の聴力を失います。 磁気共鳴画像法 (MRI) の改善により、腫瘍がより小さなサイズで診断されるようになりましたが、これはほとんどの患者の聴覚の最終的な終焉を変えていません. 難聴は、耳鳴り、音の定位の低下、バックグラウンド ノイズでの聞き取りの困難、および不均衡につながります。これらはすべて、前庭神経鞘腫の診断に関連する生活の質の低下に寄与します。

一部の腫瘍は、聴神経の完全性を維持しながら切除される場合があります。 患者に聴力がある場合、手術中に聴覚誘発 (音) 測定によって聴神経の健康状態を監視できます。 患者がすでに聴力を失っている場合、または外科的アプローチによって残りの聴力がすべて犠牲になっている場合、聴覚誘発測定はもはや使用できず、目視検査以外に聴神経を監視する方法はありません。

聴覚神経テスト システム (ANTS) は、電気的に誘発された聴覚神経のモニタリングを容易にするために設計された新しいデバイスです。 ANTS は、テスト電極、コネクタ ケーブル、刺激ボックスの 3 つの部分で構成されています。 テスト電極は、経迷路手術中に蝸牛内に配置されたミニ人工内耳インプラントのように機能します。 腫瘍切除中、試験電極は聴神経を電気的に刺激し、外科医は聴神経の健康状態に関する電気生理学的データを監視できます。 この研究の主な目的は、translabyrinthine 前庭神経鞘腫切除中に ANTS を評価することです。

患者が前庭神経鞘腫切除後に無傷の聴神経を維持できる場合は、同じ手術中に人工内耳が配置されます。 副次評価項目では、人工内耳の転帰と患者の生活の質を調査し、この処置後および人工内耳を使用してから最初の 1 年間を調査します。 これらの副次的結果は、人工内耳のアクティベーション後 3 か月、6 か月、12 か月で測定されます。 このテストでは、人工内耳がどの程度うまく機能しているか、人工内耳が音の定位と背景雑音の中での聴力に与える影響、そして最後に患者の生活の質に関連するさまざまな側面 (耳鳴り、バランス、聴力、および全体的な生活の質) を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前庭神経鞘腫(散発性または神経線維腫症タイプ2)
  • 12歳以上
  • 腫瘍サイズ < 2.5 cm
  • 修理不可能な同側聴力
  • 以前に人工内耳または聴覚脳幹インプラントを使用していない
  • この腫瘍に対する以前の顕微手術または定位放射線治療はありません
  • 腫瘍切除のための経迷路アプローチに関する患者の決定と医師の許可
  • 研究プロトコルを遵守する意欲
  • 人工内耳の性能に対する合理的な期待
  • 腫瘍切除後に視覚的に確認された聴神経の完全性

除外基準:

  • 前庭神経鞘腫以外の病理/腫瘍
  • 12歳未満
  • 腫瘍サイズ > 2.5cm
  • 腫瘍の耳で有用な聴力
  • -対側耳または同側耳のいずれかでの以前の人工内耳の使用
  • この腫瘍に対する以前の顕微手術または定位放射線治療
  • 研究プロトコルを遵守したくない
  • 腫瘍切除後、聴神経の完全性は視覚的に確認できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
前庭神経鞘腫切除のために経迷路アプローチを受けている患者は、腫瘍の解剖中に聴神経の健康状態を監視します。 聴神経が正常であることが視覚的に確認された場合は、同時人工内耳が実行されます。

聴神経検査システムは、蝸牛内から電気的に誘発された信号を提供し、術中の聴神経モニタリングを容易にします。 聴神経は、脳幹のルート エントリ ゾーン (eCNAP) と頭皮電極 (eABR) の両方で測定できます。 聴神経の健康に関するデータは、腫瘍解剖の直前、腫瘍解剖中、および腫瘍解剖直後に収集されます。 この研究の主な目的は、この新しい術中モニタリング プロトコルの実現可能性を判断することです。

第二に、聴神経が腫瘍切除後に無傷であることが視覚的に確認された場合、患者は同じ手術中に人工内耳を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚神経電気生理学
時間枠:術中検査
脳幹での電気的に誘発された直接聴神経モニタリング (eCNAP) および遠距離聴覚脳幹反応 (eABR) の信頼性。 聴神経信号は、前庭神経鞘腫の切除前、切除中、切除後にモニターされます。 信号振幅、遅延、eABR 波形 III および V の保存などの要素が測定されます。
術中検査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工内耳のスピーチパフォーマンス
時間枠:人工内耳のアクティベーション後 3 か月と 12 か月
CNC Words、AzBio Sentences in Quiet、および +10 dB SNR の AzBio Sentences を使用して、CI のみの条件で測定された音声パフォーマンス。
人工内耳のアクティベーション後 3 か月と 12 か月
音の定位
時間枠:最初の人工内耳のアクティベーション、その後アクティベーション後 6 か月と 12 か月で繰り返されます。
サウンド アークを含むオーディオ ブースを使用して、患者は、インプラントのオンおよびオフの状態で音がどこから来ているかを特定するように求められます。 ローカライズするこの能力は、二乗平均平方根 (RMS) エラー率で測定されます。
最初の人工内耳のアクティベーション、その後アクティベーション後 6 か月と 12 か月で繰り返されます。
前庭神経鞘腫切除後の生活の質
時間枠:術前のベースライン、その後術後 3 か月および 12 か月
前庭神経鞘腫の診断と治療は、患者の生活の質のさまざまな側面に影響を与える可能性があります。 患者が報告したアウトカム指標を使用して、これらの側面を治療コース全体で測定します。 具体的なアンケートは次のとおりです。音声、空間および聴覚の質 (SSQ)、成人の聴覚ハンディキャップ インベントリ (HHIA)、耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI)、めまいハンディキャップ インベントリ (DHI)、ペン聴覚神経腫の生活の質 (PANQOL)、人工内耳の生活の質 (CIQOL)。
術前のベースライン、その後術後 3 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cameron C Wick, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月22日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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