System testowy nerwu słuchowego podczas resekcji nerwiaka przedsionkowego (ANTS)
Wykonalność systemu testów nerwu słuchowego w celu optymalizacji jednoczesnej przezbłędnikowej resekcji nerwiaka nerwu przedsionkowego z implantacją ślimaka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu pacjentów, u których zdiagnozowano schwannoma nerwu przedsionkowego (zwanego również nerwiakiem nerwu słuchowego), ostatecznie traci słuch w uchu dotkniętym chorobą. Ulepszenia w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) doprowadziły do diagnozowania guzów o mniejszych rozmiarach, jednak nie zmieniło to ostatecznego zgonu w zakresie słuchu u większości pacjentów. Utrata słuchu prowadzi do szumu w uszach, słabej lokalizacji dźwięku, trudności w słyszeniu w hałasie tła i braku równowagi, z których wszystkie przyczyniają się do obniżenia jakości życia związanej z rozpoznaniem nerwiaka nerwu przedsionkowego.
Niektóre guzy można wyciąć, zachowując integralność nerwu słuchowego. Gdy pacjent ma słuch, stan nerwu słuchowego można monitorować podczas operacji za pomocą pomiarów wywołanych słuchowo (dźwięków). Kiedy pacjent już stracił słuch lub podejście chirurgiczne poświęca cały resztkowy słuch, nie można już stosować pomiarów wywołanych słuchowo i nie ma możliwości monitorowania nerwu słuchowego poza oględzinami.
System testowania nerwu słuchowego (ANTS) to nowatorskie urządzenie zaprojektowane w celu ułatwienia monitorowania nerwu słuchowego wywołanego elektrycznie. ANTS składa się z trzech części: elektrody testowej, kabla połączeniowego i pudełka stymulatora. Elektroda testowa działa jak miniimplant ślimakowy umieszczony w ślimaku podczas operacji przez labirynt. Podczas resekcji guza elektroda testowa stymuluje elektrycznie nerw słuchowy, umożliwiając chirurgom monitorowanie danych elektrofizjologicznych dotyczących stanu nerwu słuchowego. Głównym celem tego badania jest ocena ANTS podczas przezbłędnikowych resekcji nerwiaka przedsionkowego.
Jeśli pacjent jest w stanie zachować nienaruszony nerw słuchowy po resekcji nerwiaka przedsionkowego, wówczas podczas tej samej operacji zostanie wszczepiony implant ślimakowy. Wtórne pomiary wyników będą badać wyniki implantu ślimakowego i jakość życia pacjentów po tej procedurze oraz w ciągu pierwszego roku używania implantu ślimakowego. Te drugorzędne wyniki zostaną zmierzone po 3, 6 i 12 miesiącach od aktywacji implantu ślimakowego. Badanie pozwoli ocenić działanie implantu ślimakowego, wpływ implantu na lokalizację dźwięku i słyszenie w hałasie tła, wreszcie różne aspekty istotne dla jakości życia pacjenta (szum w uszach, równowaga, słuch, ogólna jakość życia).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schwannoma przedsionka (sporadyczne lub nerwiakowłókniakowatość typu 2)
- 12 lat lub więcej
- Wielkość guza < 2,5 cm
- Słyszenie ipsilateralne nie nadające się do użytku
- Brak wcześniejszego użycia implantu ślimakowego lub implantu słuchowego do pnia mózgu
- Brak wcześniejszej mikrochirurgii lub radioterapii stereotaktycznej dla tego guza
- Decyzja pacjenta i zgoda medyczna na dostęp przez labirynt do resekcji guza
- Gotowość do przestrzegania protokołu badawczego
- Rozsądne oczekiwania dotyczące działania implantu ślimakowego
- Integralność nerwu słuchowego potwierdzona wizualnie po resekcji guza
Kryteria wyłączenia:
- Patologia/guzy inne niż schwannoma przedsionka
- Młodszy niż 12 lat
- Wielkość guza > 2,5 cm
- Sprawny słuch w uchu guza
- Wcześniejsze użycie implantu ślimakowego w uchu przeciwległym lub ipsilateralnym
- Wcześniejsza mikrochirurgia lub radioterapia stereotaktyczna tego guza
- Niechęć do przestrzegania protokołu badawczego
- Integralności nerwu słuchowego nie można potwierdzić wizualnie po resekcji guza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Stan nerwu słuchowego pacjentów poddawanych dostępowi przez labirynt w celu resekcji nerwiaka przedsionkowego będzie monitorowany podczas preparowania guza.
Jeśli nerw słuchowy zostanie wizualnie potwierdzony jako nienaruszony, zostanie przeprowadzona jednoczesna implantacja ślimakowa.
|
System testowania nerwu słuchowego dostarcza wywołany elektrycznie sygnał z wnętrza ślimaka, aby ułatwić śródoperacyjne monitorowanie nerwu słuchowego. Nerw słuchowy można mierzyć zarówno w strefie wejścia korzenia pnia mózgu (eCNAP), jak i za pomocą elektrod do skóry głowy (eABR). Dane dotyczące stanu nerwu słuchowego będą zbierane bezpośrednio przed wycięciem guza, podczas wypreparowania guza i bezpośrednio po wypreparowaniu guza. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności tego nowatorskiego protokołu monitorowania śródoperacyjnego. Po drugie, jeśli nerw słuchowy zostanie wizualnie potwierdzony jako nienaruszony po resekcji guza, pacjenci otrzymają implant ślimakowy podczas tej samej operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektrofizjologia nerwu słuchowego
Ramy czasowe: Badanie śródoperacyjne
|
Wiarygodność wywołanego elektrycznie bezpośredniego monitorowania nerwu słuchowego w pniu mózgu (eCNAP) i odpowiedzi słuchowej pnia mózgu w dalekim polu (eABR).
Sygnał nerwu słuchowego będzie monitorowany przed, w trakcie i po resekcji nerwiaka przedsionkowego.
Zostaną zmierzone takie elementy, jak amplituda sygnału, opóźnienie i zachowanie przebiegów eABR III i V.
|
Badanie śródoperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mowy implantu ślimakowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
Wydajność mowy mierzona w warunkach tylko CI przy użyciu słów CNC, zdań AzBio w trybie cichym i zdań AzBio w trybie +10 dB SNR.
|
3 miesiące i 12 miesięcy po aktywacji implantu ślimakowego
|
|
Lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Wstępna aktywacja implantu ślimakowego, następnie powtórzona po 6 i 12 miesiącach od aktywacji.
|
Korzystając z kabiny audio zawierającej łuk dźwiękowy, pacjenci zostaną poproszeni o określenie, skąd dochodzi dźwięk w warunkach zakładania i zdejmowania implantu.
Ta zdolność do lokalizowania jest mierzona współczynnikiem błędów średniokwadratowych (RMS).
|
Wstępna aktywacja implantu ślimakowego, następnie powtórzona po 6 i 12 miesiącach od aktywacji.
|
|
Jakość życia po resekcji nerwiaka przedsionkowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Rozpoznanie i leczenie nerwiaków nerwu przedsionkowego może wpływać na wiele aspektów jakości życia pacjenta.
Za pomocą miar wyników zgłaszanych przez pacjentów aspekty te będą mierzone przez cały cykl leczenia.
Konkretnymi kwestionariuszami będą: Skala Upośledzenia Mowy, Przestrzennego i Jakości Słuchu (SSQ), Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Dorosłych (HHIA), Inwentarz Upośledzenia Szumów usznych (THI), Inwentarz Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Jakość życia implantu ślimakowego (CIQOL).
|
Stan wyjściowy przed operacją, następnie 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby uszu
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby kości
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Guzy neuroendokrynne
- Zaburzenia słuchu
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory nerwu czaszkowego
- Nowotwory czaszki
- Nowotwory kości
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Nowotwory podstawy czaszki
- Nerwiak
- Nerwiak nerwowy
- Neuroma, akustyka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201910197
- G190197 (Inny identyfikator: FDA - Investigational Device Exemption)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .