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Sistema di test del nervo uditivo durante la resezione di Schwannoma vestibolare (ANTS)

24 aprile 2024 aggiornato da: Cameron Wick, Washington University School of Medicine

Fattibilità del sistema di test del nervo uditivo per l'ottimizzazione della resezione simultanea di Schwannoma vestibolare translabirintico con impianto cocleare

L'Auditory Nerve Test System (ANTS) è un nuovo dispositivo che stimola il nervo uditivo in modo molto simile a un impianto cocleare. Lo scopo di questo studio è dimostrare la fattibilità dell'ANTS durante la chirurgia translabirintica per la resezione di schwannoma vestibolare. Se il nervo uditivo viene mantenuto intatto, i pazienti riceveranno anche un impianto cocleare allo stesso tempo, alleviando potenzialmente le morbilità causate da uno schwannoma vestibolare e da una perdita dell'udito neurosensoriale asimmetrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti a cui è stato diagnosticato uno schwannoma vestibolare (chiamato anche neuroma acustico) alla fine perdono l'udito nell'orecchio colpito. I miglioramenti nell'imaging a risonanza magnetica (MRI) hanno portato alla diagnosi di tumori di dimensioni inferiori, tuttavia, ciò non ha modificato l'eventuale decesso dell'udito per la maggior parte dei pazienti. La perdita dell'udito porta a tinnito, scarsa localizzazione del suono, difficoltà di udito nel rumore di fondo e squilibrio che contribuiscono alla diminuzione della qualità della vita associata a una diagnosi di schwannoma vestibolare.

Alcuni tumori possono essere asportati mantenendo l'integrità del nervo uditivo. Quando un paziente ha l'udito, la salute del nervo uditivo può essere monitorata durante l'intervento chirurgico attraverso misurazioni (suono) evocate dall'udito. Quando un paziente ha già perso l'udito o l'approccio chirurgico sacrifica tutto l'udito residuo, le misurazioni evocate dall'udito non possono più essere utilizzate e non c'è modo di monitorare il nervo uditivo oltre all'ispezione visiva.

L'Auditory Nerve Test System (ANTS) è un nuovo dispositivo progettato per facilitare il monitoraggio del nervo uditivo evocato elettricamente. L'ANTS è composto da tre parti: un elettrodo di prova, un cavo di connessione e una scatola dello stimolatore. L'elettrodo di prova funziona come un mini impianto cocleare posizionato all'interno della coclea durante un intervento chirurgico translabirintico. Durante la resezione del tumore l'elettrodo di prova stimola elettricamente il nervo uditivo consentendo ai chirurghi di monitorare i dati elettrofisiologici sulla salute del nervo uditivo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'ANTS durante le resezioni di schwannoma vestibolare translabirintico.

Se il paziente è in grado di mantenere un nervo uditivo intatto dopo la resezione dello schwannoma vestibolare, durante lo stesso intervento verrà inserito un impianto cocleare. Le misure degli esiti secondari esamineranno i risultati dell'impianto cocleare e la qualità della vita del paziente dopo questa procedura e durante il primo anno di utilizzo dell'impianto cocleare. Questi risultati secondari saranno misurati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare. Il test valuterà il buon funzionamento dell'impianto cocleare, l'impatto dell'impianto cocleare sulla localizzazione del suono e sull'udito nel rumore di fondo e, infine, vari aspetti rilevanti per la qualità della vita del paziente (acufene, equilibrio, udito e qualità della vita complessiva).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schwannoma vestibolare (sporadico o neurofibromastosi di tipo 2)
  • 12 anni o più
  • Dimensioni del tumore < 2,5 cm
  • Udito omolaterale non riparabile
  • Nessun precedente impianto cocleare o impianto uditivo del tronco encefalico
  • Nessun precedente intervento di microchirurgia o radioterapia stereotassica per questo tumore
  • Decisione del paziente e autorizzazione medica per un approccio translabirintico per la resezione del tumore
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di ricerca
  • Aspettative ragionevoli sulle prestazioni dell'impianto cocleare
  • Integrità del nervo uditivo confermata visivamente dopo la resezione del tumore

Criteri di esclusione:

  • Patologia/tumori diversi da uno schwannoma vestibolare
  • Età inferiore a 12 anni
  • Dimensioni del tumore > 2,5 cm
  • Udito utile nell'orecchio del tumore
  • Precedente utilizzo di impianto cocleare nell'orecchio controlaterale o omolaterale
  • Precedente microchirurgia o radioterapia stereotassica per questo tumore
  • Riluttante a rispettare il protocollo di ricerca
  • L'integrità del nervo uditivo non può essere confermata visivamente dopo la resezione del tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti sottoposti a un approccio translabirintico per la resezione di schwannoma vestibolare avranno monitorato la salute del loro nervo uditivo durante la dissezione del tumore. Se il nervo uditivo viene confermato visivamente per essere intatto, verrà eseguito l'impianto cocleare concomitante.
Dispositivo: Sistema di test del nervo uditivo

Il sistema di test del nervo uditivo fornisce un segnale evocato elettricamente dall'interno della coclea per facilitare il monitoraggio intraoperatorio del nervo uditivo. Il nervo uditivo può essere misurato sia nella zona di ingresso della radice del tronco encefalico (eCNAP) sia con elettrodi del cuoio capelluto (eABR). I dati sulla salute del nervo uditivo saranno raccolti immediatamente prima della dissezione del tumore, durante la dissezione del tumore e immediatamente dopo la dissezione del tumore. Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità di questo nuovo protocollo di monitoraggio intraoperatorio.

Secondariamente, se il nervo uditivo viene confermato visivamente per essere intatto dopo la resezione del tumore, i pazienti riceveranno un impianto cocleare durante lo stesso intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrofisiologia del nervo uditivo
Lasso di tempo: Test intraoperatorio
Affidabilità del monitoraggio del nervo uditivo diretto evocato elettricamente al tronco encefalico (eCNAP) e risposta uditiva del tronco encefalico in campo lontano (eABR). Il segnale del nervo uditivo sarà monitorato prima, durante e dopo la resezione dello schwannoma vestibolare. Saranno misurati elementi come l'ampiezza del segnale, la latenza e la conservazione delle forme d'onda eABR III e V.
Test intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni vocali dell'impianto cocleare
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Prestazioni vocali misurate nella condizione solo CI utilizzando parole CNC, frasi AzBio in silenzio e frasi AzBio in +10 dB SNR.
3 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Localizzazione del suono
Lasso di tempo: Attivazione iniziale dell'impianto cocleare, poi ripetuta a 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione.
Utilizzando una cabina audio che contiene un arco sonoro, ai pazienti verrà chiesto di identificare da dove proviene un suono nelle condizioni di impianto inserito e impianto disattivato. Questa capacità di localizzazione viene misurata con un tasso di errore RMS (root-mean-square).
Attivazione iniziale dell'impianto cocleare, poi ripetuta a 6 mesi e 12 mesi dopo l'attivazione.
Qualità della vita dopo resezione di Schwannoma vestibolare
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, quindi 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
La diagnosi e il trattamento degli schwannomi vestibolari possono avere un impatto su molteplici aspetti della qualità della vita di un paziente. Utilizzando misure di esito riferite dal paziente, questi aspetti saranno misurati durante il loro corso di trattamento. I questionari specifici saranno: Speech, Spatial and Quality of Hearing (SSQ), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Qualità della vita dell'impianto cocleare (CIQOL).
Basale preoperatorio, quindi 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201910197
  • G190197 (Altro identificatore: FDA - Investigational Device Exemption)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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