Hallóideg-tesztrendszer a Vestibularis Schwannoma reszekció során (ANTS)
A hallóideg-tesztrendszer megvalósíthatósága az egyidejű transzlabirintusos vestibularis Schwannoma reszekció optimalizálására cochleáris implantációval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok vestibularis schwannómával (más néven akusztikus neuromával) diagnosztizált beteg végül elveszíti a hallását az érintett fülben. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) fejlesztése a daganatok kisebb méretben történő diagnosztizálásához vezetett, ez azonban nem változtatott a legtöbb beteg halláskárosodásán. A halláskárosodás fülzúgáshoz, rossz hang lokalizációhoz, háttérzaj hallási nehézségekhez és egyensúlyhiányhoz vezet, amelyek mind hozzájárulnak a vestibularis schwannoma diagnózishoz kapcsolódó életminőség romlásához.
Egyes daganatok a hallóideg integritásának megőrzése mellett kimetszhetők. Ha a beteg hall, a hallóideg egészsége a műtét során halláskiváltott (hang) mérésekkel nyomon követhető. Ha a beteg már elvesztette a hallását, vagy a műtéti megközelítés feláldozza az összes maradék hallást, akkor a hallás által kiváltott mérések már nem használhatók, és a hallóideg monitorozására a vizuális ellenőrzésen kívül nincs mód.
Az Auditory Nerve Test System (ANTS) egy új eszköz, amelyet az elektromosan kiváltott hallóideg-monitoring megkönnyítésére terveztek. Az ANTS három részből áll: tesztelektródából, csatlakozókábelből és stimulátordobozból. A tesztelektróda úgy működik, mint egy mini-cochleáris implantátum, amelyet egy transzlabirintusos műtét során a cochleába helyeznek el. A tumor reszekció során a tesztelektróda elektromosan stimulálja a hallóideget, lehetővé téve a sebészek számára a hallóideg egészségi állapotára vonatkozó elektrofiziológiai adatok monitorozását. A tanulmány elsődleges célja az ANTS felmérése a transzlabirintus vestibularis schwannoma reszekció során.
Ha a páciens a vestibularis schwannoma reszekciót követően képes megőrizni a hallóideg épségét, akkor ugyanazon műtét során cochleáris implantátumot helyeznek be. A másodlagos eredményekkel kapcsolatos mérések a cochlearis implantátum kimenetelét és a betegek életminőségét vizsgálják ezen eljárás után, valamint a cochleáris implantátum használatának első évében. Ezeket a másodlagos eredményeket a cochlearis implantátum aktiválását követő 3, 6 és 12 hónap elteltével mérik. A teszt felméri a cochlearis implantátum működését, a cochlearis implantátum hatását a hang lokalizációjára és a háttérzaj hallására, végül pedig a páciens életminősége szempontjából releváns különböző szempontokat (tinnitus, egyensúly, hallás és általános életminőség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vestibularis schwannoma (sporadikus vagy 2-es típusú neurofibromastosis)
- 12 éves vagy idősebb
- A daganat mérete < 2,5 cm
- Nem szervizelhető azonos oldali hallás
- Korábban nem használt cochleáris implantátumot vagy halló agytörzsi implantátumot
- Ehhez a daganathoz nincs előzetes mikrosebészet vagy sztereotaxiás besugárzás
- A páciens döntése és orvosi engedélye a tumorreszekció transzlabirintusos megközelítéséhez
- Hajlandóság a kutatási protokollnak való megfelelésre
- Ésszerű elvárások a cochlearis implantátum teljesítőképességével kapcsolatban
- A hallóideg integritása vizuálisan megerősítve a daganat reszekcióját követően
Kizárási kritériumok:
- A vestibularis schwannómától eltérő patológia/daganatok
- 12 évesnél fiatalabb
- A daganat mérete > 2,5 cm
- Működőképes hallás a daganatos fülben
- Korábbi cochlearis implantátum alkalmazása az ellenoldali vagy az azonos oldali fülben
- Előzetes mikrosebészet vagy sztereotaxiás besugárzás erre a daganatra
- Nem hajlandó megfelelni a kutatási protokollnak
- A hallóideg integritása a tumor reszekciója után vizuálisan nem igazolható
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A vestibularis schwannoma reszekció során transzlabirintusos megközelítésen áteső betegek hallóidegének állapotát a tumor disszekciója során ellenőrizni fogják.
Ha vizuálisan megállapítják, hogy a hallóideg sértetlen, akkor párhuzamos cochlearis implantációt kell végezni.
|
Az Auditory Nerve Test System elektromosan kiváltott jelet ad a cochleán belülről, hogy megkönnyítse az intraoperatív hallóideg monitorozást. A hallóideg az agytörzs gyökér belépési zónájában (eCNAP) és fejbőr elektródákkal (eABR) is mérhető. A hallóideg egészségi állapotára vonatkozó adatokat közvetlenül a tumor disszekciója előtt, a daganat disszekciója során és közvetlenül a tumor disszekciója után gyűjtik. A tanulmány fő célja ennek az új intraoperatív monitorozási protokollnak a megvalósíthatóságának meghatározása. Másodsorban, ha a hallóideg épségét vizuálisan megerősítik a tumor reszekciót követően, akkor a betegek cochleáris implantátumot kapnak ugyanazon műtét során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallóideg elektrofiziológia
Időkeret: Intraoperatív vizsgálat
|
Az elektromosan kiváltott direkt hallóideg monitorozás megbízhatósága az agytörzsinél (eCNAP) és a távoli hallási agytörzsi válaszreakció (eABR).
A hallóideg jelét a vestibularis schwannoma reszekció előtt, alatt és után monitorozni fogják.
Olyan elemeket mérnek, mint a jel amplitúdója, késleltetése és az eABR III. és V. hullámformájának megőrzése.
|
Intraoperatív vizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cochleáris implantátum beszédteljesítménye
Időkeret: 3 hónap és 12 hónap a cochlearis implantátum aktiválása után
|
A beszédteljesítményt csak CI-körülmények között, CNC-szavakkal, az AzBio-mondatokkal a Quiet-ben és az AzBio-mondatokkal +10 dB SNR-ben mérve.
|
3 hónap és 12 hónap a cochlearis implantátum aktiválása után
|
|
Hanghonosítás
Időkeret: A cochlearis implantátum kezdeti aktiválása, majd az aktiválás utáni 6 és 12 hónap elteltével megismétlődik.
|
Hangívet tartalmazó audiokabin segítségével a betegeket megkérik, hogy azonosítsák, honnan jön a hang az implantátum be- és kikapcsolása esetén.
Ezt a lokalizációs képességet az átlagos négyzetméteres (RMS) hibaaránnyal mérik.
|
A cochlearis implantátum kezdeti aktiválása, majd az aktiválás utáni 6 és 12 hónap elteltével megismétlődik.
|
|
Életminőség Vestibularis Schwannoma reszekciót követően
Időkeret: Műtét előtti alapállapot, majd 3 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A vestibularis schwannómák diagnózisa és kezelése a páciens életminőségének számos aspektusát befolyásolhatja.
A betegek által bejelentett kimeneti mérések segítségével ezeket a szempontokat a kezelési folyamat során mérni fogják.
A konkrét kérdőívek a következők lesznek: beszéd, térbeli és hallásminőség (SSQ), hallássérültségi felmérés felnőttek számára (HHIA), fülzúgás fogyatékosság leltár (THI), szédülési fogyatékosság leltár (DHI), Penn akusztikus neuroma életminőség (PANQOL), Cochleáris implantátum életminősége (CIQOL).
|
Műtét előtti alapállapot, majd 3 hónap és 12 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Fülbetegségek
- Idegrendszeri neoplazmák
- Csontbetegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Érzékelési zavarok
- Neuroendokrin daganatok
- Hallászavarok
- Ideghüvely-daganatok
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Koponya neoplazmák
- Csont neoplazmák
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Halláskárosodás
- Süketség
- Halláscsökkenés, szenzorineurális
- Koponyabázis neoplazmák
- Idegdaganat
- Neurilemmoma
- Neuroma, Akusztikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201910197
- G190197 (Egyéb azonosító: FDA - Investigational Device Exemption)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Auditív idegrendszer
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveFibromyalgiaEgyesült Államok