Sistema de Teste do Nervo Auditivo Durante a Ressecção de Schwannoma Vestibular (ANTS)
Viabilidade do Sistema de Teste do Nervo Auditivo para Otimização da Ressecção Translabiríntica Simultânea de Schwannoma Vestibular com Implante Coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pacientes diagnosticados com schwannoma vestibular (também chamado de neuroma acústico) eventualmente perdem a audição no ouvido afetado. Melhorias na ressonância magnética (MRI) levaram a tumores sendo diagnosticados em tamanhos menores, no entanto, isso não mudou o eventual desaparecimento da audição para a maioria dos pacientes. A perda auditiva leva ao zumbido, má localização do som, dificuldade para ouvir no ruído de fundo e desequilíbrio, todos os quais contribuem para a diminuição da qualidade de vida associada ao diagnóstico de schwannoma vestibular.
Alguns tumores podem ser ressecados mantendo a integridade do nervo auditivo. Quando um paciente tem audição, a saúde do nervo auditivo pode ser monitorada durante a cirurgia por meio de medições (som) evocadas auditivamente. Quando um paciente já perdeu a audição ou a abordagem cirúrgica sacrifica toda a audição residual, as medições evocadas auditivamente não podem mais ser usadas e não há como monitorar o nervo auditivo além da inspeção visual.
O Sistema de Teste do Nervo Auditivo (ANTS) é um novo dispositivo projetado para facilitar o monitoramento do nervo auditivo evocado eletricamente. O ANTS é composto por três partes: um eletrodo de teste, cabo conector e caixa do estimulador. O eletrodo de teste funciona como um mini-implante coclear colocado dentro da cóclea durante uma cirurgia translabiríntica. Durante a ressecção do tumor, o eletrodo de teste estimula eletricamente o nervo auditivo, permitindo que os cirurgiões monitorem dados eletrofisiológicos sobre a saúde do nervo auditivo. O objetivo principal deste estudo é avaliar o ANTS durante ressecções translabirínticas de schwannomas vestibulares.
Se o paciente for capaz de manter um nervo auditivo intacto após a ressecção do schwannoma vestibular, um implante coclear será colocado durante a mesma cirurgia. As medidas de resultados secundários investigarão os resultados do implante coclear e a qualidade de vida do paciente após este procedimento e durante o primeiro ano de uso do implante coclear. Esses resultados secundários serão medidos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a ativação do implante coclear. O teste avaliará o desempenho do implante coclear, o impacto do implante coclear na localização do som e na audição no ruído de fundo e, finalmente, vários aspectos relevantes para a qualidade de vida do paciente (zumbido, equilíbrio, audição e qualidade de vida geral).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Schwannoma vestibular (esporádico ou neurofibromastose tipo 2)
- 12 anos de idade ou mais
- Tamanho do tumor < 2,5 cm
- Audição ipsilateral não aproveitável
- Sem uso prévio de implante coclear ou implante auditivo de tronco encefálico
- Nenhuma microcirurgia prévia ou radiação estereotáxica para este tumor
- Decisão do paciente e autorização médica para uma abordagem translabiríntica para ressecção tumoral
- Disposição para cumprir o protocolo de pesquisa
- Expectativas razoáveis de desempenho do implante coclear
- Integridade do nervo auditivo confirmada visualmente após ressecção do tumor
Critério de exclusão:
- Patologia/tumores diferentes de um schwannoma vestibular
- Menor de 12 anos
- Tamanho do tumor > 2,5 cm
- Audição útil no ouvido do tumor
- Uso prévio de implante coclear na orelha contralateral ou ipsilateral
- Microcirurgia prévia ou radiação estereotáxica para este tumor
- Não está disposto a cumprir o protocolo de pesquisa
- A integridade do nervo auditivo não pode ser confirmada visualmente após a ressecção do tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Pacientes submetidos à abordagem translabiríntica para ressecção de schwannoma vestibular terão a saúde do nervo auditivo monitorada durante a dissecção do tumor.
Se for confirmado visualmente que o nervo auditivo está intacto, o implante coclear simultâneo será realizado.
|
O sistema de teste do nervo auditivo fornece um sinal evocado eletricamente de dentro da cóclea para facilitar o monitoramento intraoperatório do nervo auditivo. O nervo auditivo pode ser medido tanto na zona de entrada da raiz do tronco cerebral (eCNAP) quanto com eletrodos no couro cabeludo (eABR). Os dados sobre a saúde do nervo auditivo serão coletados imediatamente antes da dissecção do tumor, durante a dissecção do tumor e imediatamente após a dissecção do tumor. O principal objetivo deste estudo é determinar a viabilidade deste novo protocolo de monitoramento intraoperatório. Secundariamente, se o nervo auditivo for confirmado visualmente como intacto após a ressecção do tumor, os pacientes receberão um implante coclear durante a mesma cirurgia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletrofisiologia do Nervo Auditivo
Prazo: Teste intraoperatório
|
Confiabilidade do monitoramento direto do nervo auditivo eletricamente evocado no tronco cerebral (eCNAP) e resposta auditiva de campo distante do tronco cerebral (eABR).
O sinal do nervo auditivo será monitorado antes, durante e após a ressecção do schwannoma vestibular.
Elementos como amplitude do sinal, latência e preservação das formas de onda III e V do eABR serão medidos.
|
Teste intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de Fala do Implante Coclear
Prazo: 3 meses e 12 meses após a ativação do implante coclear
|
Desempenho de fala medido na condição somente CI usando palavras CNC, sentenças AzBio em silêncio e sentenças AzBio em +10 dB SNR.
|
3 meses e 12 meses após a ativação do implante coclear
|
|
Localização de som
Prazo: Ativação inicial do implante coclear, repetida aos 6 meses e 12 meses após a ativação.
|
Usando uma cabine de áudio que contém um arco sonoro, os pacientes serão solicitados a identificar de onde vem o som nas condições de implantação e desativação.
Essa capacidade de localização é medida com uma taxa de erro quadrático médio (RMS).
|
Ativação inicial do implante coclear, repetida aos 6 meses e 12 meses após a ativação.
|
|
Qualidade de Vida Após Ressecção de Schwannoma Vestibular
Prazo: Linha de base pré-operatória, em seguida, 3 meses e 12 meses de pós-operatório
|
O diagnóstico e o tratamento dos schwannomas vestibulares podem afetar vários aspectos da qualidade de vida do paciente.
Usando medidas de resultados relatados pelo paciente, esses aspectos serão medidos ao longo do curso de tratamento.
Os questionários específicos serão: Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Qualidade de Vida do Implante Coclear (CIQOL).
|
Linha de base pré-operatória, em seguida, 3 meses e 12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do ouvido
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças ósseas
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Sensação
- Tumores Neuroendócrinos
- Distúrbios da Audição
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Neoplasias do Crânio
- Neoplasias ósseas
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Neoplasias da Base do Crânio
- Neuroma
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- 201910197
- G190197 (Outro identificador: FDA - Investigational Device Exemption)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .