Kuulohermotestijärjestelmä Vestibulaarisen schwannoman resektion aikana (ANTS)
Kuulohermotestijärjestelmän toteutettavuus samanaikaisen translabyrinttisen vestibulaarisen schwannoman resektion optimoimiseksi sisäkorvaistutuksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat, joilla on diagnosoitu vestibulaarinen schwannoma (kutsutaan myös akustiseksi neuroomaksi), menettävät lopulta kuulon sairastuneesta korvasta. Magneettikuvauksen (MRI) parannukset ovat johtaneet siihen, että kasvaimia on diagnosoitu pienempinä kokoina, mutta tämä ei ole kuitenkaan muuttanut useimpien potilaiden mahdollista kuulon heikkenemistä. Kuulon heikkeneminen johtaa tinnitukseen, huonoon äänen lokalisointiin, taustamelun kuulovaikeuksiin ja epätasapainoon, jotka kaikki vaikuttavat vestibulaarisen schwannoomadiagnoosin aiheuttamaan elämänlaadun heikkenemiseen.
Jotkin kasvaimet voidaan resektoida säilyttäen samalla kuulohermon eheys. Kun potilaalla on kuulo, kuulohermon kuntoa voidaan seurata leikkauksen aikana kuulo- (ääni)mittauksilla. Kun potilas on jo menettänyt kuulonsa tai kirurginen lähestymistapa uhraa kaiken jäännöskuulon, kuulohermomittauksia ei voida enää käyttää eikä kuulohermoa voida seurata silmämääräisen tarkastuksen lisäksi.
Auditory Nerve Test System (ANTS) on uusi laite, joka on suunniteltu helpottamaan sähköisesti herätettyä kuulohermon seurantaa. ANTS koostuu kolmesta osasta: testielektrodista, liitäntäkaapelista ja stimulaattorikotelosta. Testielektrodi toimii kuin minisisäkorvaistute, joka asetetaan sisäkorvaan translabyrinttileikkauksen aikana. Kasvaimen resektion aikana testielektrodi stimuloi sähköisesti kuulohermoa, jolloin kirurgit voivat seurata kuulohermon terveyttä koskevia sähköfysiologisia tietoja. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ANTS:ää translabyrinttisen vestibulaarisen schwannoman resektioiden aikana.
Jos potilas pystyy säilyttämään ehjän kuulohermon vestibulaarisen schwannoman resektion jälkeen, saman leikkauksen aikana asetetaan sisäkorvaistute. Toissijaiset tulosmittaukset tutkivat sisäkorvaistutteiden tuloksia ja potilaan elämänlaatua tämän toimenpiteen jälkeen ja ensimmäisen käyttövuoden aikana. Nämä toissijaiset tulokset mitataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua sisäkorvaistutteen aktivoinnista. Testissä arvioidaan sisäkorvaistutteen toimintakykyä, sisäkorvaistutteen vaikutusta äänen paikantamiseen ja kuuloon taustamelussa sekä lopuksi erilaisia potilaan elämänlaatuun liittyviä näkökohtia (tinnitus, tasapaino, kuulo ja yleinen elämänlaatu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vestibulaarinen schwannoma (sporadinen tai neurofibromastoosi tyyppi 2)
- 12-vuotias tai vanhempi
- Kasvaimen koko < 2,5 cm
- Ei-huoltokelpoinen ipsilateral kuulo
- Ei aikaisempaa sisäkorvaistutetta tai kuulo-aivorunko-implanttia
- Ei aikaisempaa mikrokirurgiaa tai stereotaktista säteilyä tälle kasvaimelle
- Potilaan päätös ja lääketieteellinen selvitys translabyrinttimenetelmästä kasvaimen resektioon
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kohtuulliset odotukset sisäkorvaistutteiden suorituskyvystä
- Kuulohermon eheys varmistettu visuaalisesti kasvaimen resektion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut patologia/kasvaimet kuin vestibulaarinen schwannoma
- Alle 12-vuotias
- Kasvaimen koko > 2,5 cm
- Kasvainkorvan huollettava kuulo
- Aiempi sisäkorvaistutteen käyttö joko kontralateraalisessa tai ipsilateraalisessa korvassa
- Aiempi mikrokirurgia tai stereotaktinen säteily tälle kasvaimelle
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kuulohermon eheyttä ei voida vahvistaa visuaalisesti kasvaimen resektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaiden, joille tehdään translabyrinttimenetelmä vestibulaarisen schwannooman resektioon, kuulohermon kuntoa seurataan kasvaimen dissektion aikana.
Jos kuulohermon visuaalisesti varmistetaan olevan ehjä, suoritetaan samanaikainen sisäkorvaistutus.
|
Kuulohermotestijärjestelmä tarjoaa sähköisesti herätetyn signaalin simpukasta helpottaen leikkauksen sisäistä kuulohermon seurantaa. Kuulohermo voidaan mitata sekä aivorungon juuren sisääntulovyöhykkeeltä (eCNAP) että päänahan elektrodeilla (eABR). Kuulohermon terveyttä koskevat tiedot kerätään välittömästi ennen kasvaimen dissektiota, kasvaimen dissektion aikana ja välittömästi kasvaimen dissektion jälkeen. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää tämän uuden intraoperatiivisen seurantaprotokollan toteutettavuus. Toissijaisesti, jos kuulohermon visuaalisesti varmistetaan olevan ehjä kasvaimen resektion jälkeen, potilaat saavat sisäkorvaistutteen saman leikkauksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulohermon elektrofysiologia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen testaus
|
Sähköisesti herätetyn suoran kuulohermomonitoroinnin luotettavuus aivorungossa (eCNAP) ja kaukokuuntelun aivorungon vasteen (eABR).
Kuulohermosignaalia seurataan ennen vestibulaarisen schwannooman resektiota, sen aikana ja sen jälkeen.
Elementit, kuten signaalin amplitudi, latenssi ja eABR-aaltomuotojen III ja V säilyminen, mitataan.
|
Intraoperatiivinen testaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäkorvaistutteen puheen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
Puheen suorituskyky mitattuna vain CI-tilassa käyttämällä CNC-sanoja, AzBio-lauseita hiljaisessa tilassa ja AzBio-lauseita +10 dB SNR:ssä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Äänen lokalisointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen sisäkorvaistutteen aktivointi, sitten toistetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista.
|
Käyttäen äänikaaren sisältävää äänikaappia potilaita pyydetään tunnistamaan, mistä ääni tulee implantin päällä ja pois päältä -olosuhteissa.
Tämä lokalisointikyky mitataan RMS-virhesuhteella.
|
Ensimmäinen sisäkorvaistutteen aktivointi, sitten toistetaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista.
|
|
Elämänlaatu Vestibulaarisen Schwannoma-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta lähtötilanne, sitten 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vestibulaaristen schwannoomien diagnoosi ja hoito voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun useisiin näkökohtiin.
Potilaiden ilmoittamia tulosmittauksia käyttämällä näitä näkökohtia mitataan koko hoitojakson ajan.
Erityiset kyselylomakkeet ovat: Puhe-, tila- ja kuulolaadut (SSQ), kuulovauriokartoitus aikuisille (HHIA), tinnitusvammakartoitus (THI), huimausvammakartoitus (DHI), Penn akustinen neurooma elämänlaatu (PANQOL), Cochlear Implant Life Quality of Life (CIQOL).
|
Ennen leikkausta lähtötilanne, sitten 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Korvan sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Luun sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kuulohäiriöt
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Kallon kasvaimet
- Luun kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Kallopohjan kasvaimet
- Neurooma
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201910197
- G190197 (Muu tunniste: FDA - Investigational Device Exemption)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .