Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditivt nervetestsystem under vestibulær Schwannoma-resektion (ANTS)

24. april 2024 opdateret af: Cameron Wick, Washington University School of Medicine

Gennemførlighed af auditivt nervetestsystem til optimering af simultan translabyrintisk vestibulær Schwannoma-resektion med cochlear implantation

Auditory Nerve Test System (ANTS) er en ny enhed, der stimulerer den auditive nerve på samme måde som et cochleært implantat. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​ANTS under translabyrintisk kirurgi for vestibulær schwannoma resektion. Hvis hørenerven holdes intakt, vil patienterne også modtage et cochleært implantat, hvilket potentielt kan lindre de sygeligheder, der er forårsaget af et vestibulært schwannom og asymmetrisk sensorineuralt høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter diagnosticeret med et vestibulært schwannom (også kaldet akustisk neurom) mister i sidste ende hørelsen på det plaget øre. Forbedringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har ført til, at tumorer er blevet diagnosticeret i mindre størrelser, men dette har ikke ændret den endelige død i hørelsen for de fleste patienter. Høretab fører til tinnitus, dårlig lydlokalisering, hørebesvær i baggrundsstøj og ubalance, som alle bidrager til den nedsatte livskvalitet forbundet med en vestibulær schwannoma-diagnose.

Nogle tumorer kan resekeres, samtidig med at hørenervens integritet bevares. Når en patient har hørelse, kan hørenervens helbred overvåges under operationen gennem auditivt fremkaldte (lyd) målinger. Når en patient allerede har mistet hørelsen, eller den kirurgiske tilgang ofrer al resterende hørelse, kan auditivt fremkaldte målinger ikke længere bruges, og der er ingen måde at overvåge hørenerven udover visuel inspektion.

Auditory Nerve Test System (ANTS) er en ny enhed designet til at lette elektrisk fremkaldt hørenerveovervågning. ANTS består af tre dele: en testelektrode, forbindelseskabel og stimulatorboks. Testelektroden fungerer som et mini-cochleært implantat placeret i cochlea under en translabyrintisk operation. Under tumorresektion stimulerer testelektroden hørenerven elektrisk, hvilket giver kirurger mulighed for at overvåge elektrofysiologiske data om hørenervens helbred. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere ANTS under translabyrintiske vestibulære schwannoma-resektioner.

Hvis patienten er i stand til at opretholde en intakt hørenerve efter vestibulær schwannoma-resektion, vil et cochleært implantat blive placeret under den samme operation. Sekundære udfaldsmål vil undersøge cochleaimplantatets udfald og patientens livskvalitet efter denne procedure og i løbet af det første år med deres cochleaimplantat. Disse sekundære resultater vil blive målt til 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter aktivering af cochlear implantat. Testen vil vurdere, hvor godt cochleaimplantatet virker, cochleaimplantatets indvirkning på lydlokalisering og hørelse i baggrundsstøj, og endelig forskellige aspekter, der er relevante for patientens livskvalitet (tinnitus, balance, hørelse og overordnet livskvalitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vestibulært schwannom (sporadisk eller neurofibromastose type-2)
  • 12 år eller ældre
  • Tumorstørrelse < 2,5 cm
  • Ikke-servicebar ipsilateral hørelse
  • Ingen tidligere brug af cochleaimplantat eller auditivt hjernestammeimplantat
  • Ingen tidligere mikrokirurgi eller stereotaktisk stråling for denne tumor
  • Patientbeslutning og medicinsk godkendelse for en translabyrintisk tilgang til tumorresektion
  • Vilje til at overholde forskningsprotokollen
  • Rimelige forventninger til cochleaimplantatets ydeevne
  • Auditiv nerveintegritet bekræftet visuelt efter tumorresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Andre patologi/tumorer end et vestibulært schwannom
  • Yngre end 12 år
  • Tumorstørrelse > 2,5 cm
  • Brugbar hørelse i tumorøret
  • Tidligere brug af cochleaimplantat i enten det kontralaterale eller ipsilaterale øre
  • Forudgående mikrokirurgi eller stereotaktisk stråling for denne tumor
  • Uvillig til at overholde forskningsprotokollen
  • Auditiv nerveintegritet kan ikke bekræftes visuelt efter tumorresektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der gennemgår en translabyrintisk tilgang til vestibulær schwannom-resektion, vil få overvåget helbredet af deres hørenerve under tumordissektion. Hvis det visuelt bekræftes, at den auditive nerve er intakt, vil samtidig cochlear implantation blive udført.
Enhed: Auditivt nervetestsystem

Det auditive nervetestsystem giver et elektrisk fremkaldt signal inde fra cochlea for at lette intraoperativ auditiv nerveovervågning. Hørenerven kan måles både ved rodindgangszonen i hjernestammen (eCNAP) og med hovedbundselektroder (eABR). Data om hørenervens helbred vil blive indsamlet umiddelbart før tumordissektion, under tumordissektion og umiddelbart efter tumordissektion. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​denne nye intraoperative overvågningsprotokol.

Sekundært, hvis den auditive nerve visuelt bekræftes at være intakt efter tumorresektion, vil patienterne modtage et cochleært implantat under den samme operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv nerveelektrofysiologi
Tidsramme: Intraoperativ test
Pålideligheden af ​​elektrisk fremkaldt direkte auditiv nerveovervågning ved hjernestammen (eCNAP) og fjernfelts auditiv hjernestammerespons (eABR). Det auditive nervesignal vil blive overvåget før, under og efter vestibulær schwannoma resektion. Elementer som signalamplitude, latens og bevarelse af eABR-bølgeformer III og V vil blive målt.
Intraoperativ test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cochlear Implant Speech Performance
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder efter aktivering af cochlear implantat
Taleydelse målt i CI-only-tilstand ved hjælp af CNC-ord, AzBio-sætninger i stille og AzBio-sætninger i +10 dB SNR.
3 måneder og 12 måneder efter aktivering af cochlear implantat
Lyd lokalisering
Tidsramme: Indledende cochleaimplantataktivering, derefter gentaget 6 måneder og 12 måneder efter aktivering.
Ved at bruge en lydboks, der indeholder en lydbue, vil patienter blive bedt om at identificere, hvor en lyd kommer fra under implantat-on- og implant-off-tilstandene. Denne evne til at lokalisere måles med en root-mean-square (RMS) fejlrate.
Indledende cochleaimplantataktivering, derefter gentaget 6 måneder og 12 måneder efter aktivering.
Livskvalitet efter Vestibulær Schwannoma Resektion
Tidsramme: Præoperativ baseline, derefter 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Diagnose og behandling af vestibulære schwannomer kan påvirke flere aspekter af en patients livskvalitet. Ved at bruge patientrapporterede resultatmål vil disse aspekter blive målt gennem hele deres behandlingsforløb. De specifikke spørgeskemaer vil være: Tale, rumlige og hørekvaliteter (SSQ), Hørehandicap for voksne (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Cochlear Implant Life Quality of Life (CIQOL).
Præoperativ baseline, derefter 3 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201910197
  • G190197 (Anden identifikator: FDA - Investigational Device Exemption)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Auditivt nervetestsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner