Система тестирования слухового нерва во время резекции вестибулярной шванномы (ANTS)
Возможности тест-системы слухового нерва для оптимизации одновременной транслабиринтной вестибулярной резекции шванномы с кохлеарной имплантацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие пациенты с диагнозом вестибулярная шваннома (также называемая акустической невриномой) в конечном итоге теряют слух в пораженном ухе. Улучшения в магнитно-резонансной томографии (МРТ) привели к тому, что опухоли стали диагностироваться меньшего размера, однако это не изменило возможной потери слуха у большинства пациентов. Потеря слуха приводит к шуму в ушах, плохой локализации звука, затруднению слуха в фоновом шуме и дисбалансу, что способствует снижению качества жизни, связанному с диагнозом вестибулярной шванномы.
Некоторые опухоли могут быть удалены с сохранением целостности слухового нерва. Когда у пациента есть слух, состояние слухового нерва можно контролировать во время операции с помощью измерений слухового возбуждения (звука). Когда пациент уже потерял слух или хирургический подход приводит к потере всего остаточного слуха, тогда измерения, вызванные слуховыми стимулами, больше нельзя использовать, и нет другого способа контролировать слуховой нерв, кроме визуального осмотра.
Система тестирования слухового нерва (ANTS) — это новое устройство, разработанное для облегчения мониторинга слухового нерва, вызванного электрическим током. ANTS состоит из трех частей: тестового электрода, соединительного кабеля и блока стимулятора. Тестовый электрод функционирует как мини-кохлеарный имплантат, помещаемый в улитку во время транслабиринтной операции. Во время резекции опухоли тестовый электрод электрически стимулирует слуховой нерв, что позволяет хирургам контролировать электрофизиологические данные о состоянии слухового нерва. Основной целью этого исследования является оценка ANTS во время резекций транслабиринтной вестибулярной шванномы.
Если после резекции вестибулярной шванномы пациенту удается сохранить интактный слуховой нерв, то во время той же операции будет установлен кохлеарный имплантат. Вторичные показатели результатов будут исследовать результаты кохлеарной имплантации и качество жизни пациентов после этой процедуры и в течение первого года использования кохлеарной имплантации. Эти вторичные результаты будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев после активации кохлеарного импланта. Тест позволит оценить, насколько хорошо работает кохлеарный имплант, влияние кохлеарного импланта на локализацию звука и слух в фоновом шуме и, наконец, различные аспекты, имеющие отношение к качеству жизни пациента (звон в ушах, равновесие, слух и общее качество жизни).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Вестибулярная шваннома (спорадическая или нейрофибромастоз типа 2)
- 12 лет и старше
- Размер опухоли < 2,5 см
- Необслуживаемый ипсилатеральный слух
- Предшествующее использование кохлеарного импланта или слухового импланта ствола мозга
- Отсутствие предшествующей микрохирургии или стереотаксического облучения этой опухоли
- Решение пациента и медицинское разрешение на транслабиринтный доступ для резекции опухоли
- Готовность соблюдать протокол исследования
- Разумные ожидания эффективности кохлеарного импланта
- Целостность слухового нерва визуально подтверждена после резекции опухоли
Критерий исключения:
- Патология/опухоли, кроме вестибулярной шванномы
- Младше 12 лет
- Размер опухоли > 2,5 см
- Исправный слух в опухолевом ухе
- Предшествующее использование кохлеарного импланта в контралатеральном или ипсилатеральном ухе
- Предшествующая микрохирургия или стереотаксическое облучение этой опухоли
- Нежелание соблюдать протокол исследования
- Целостность слухового нерва не может быть подтверждена визуально после резекции опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
У пациентов, перенесших транслабиринтный доступ для резекции вестибулярной шванномы, во время рассечения опухоли будет контролироваться состояние слухового нерва.
Если зрительно подтверждается, что слуховой нерв не поврежден, будет выполнена параллельная кохлеарная имплантация.
|
Система тестирования слухового нерва подает электрически вызванный сигнал из улитки для облегчения интраоперационного мониторинга слухового нерва. Слуховой нерв можно измерить как в зоне входа в корень ствола мозга (eCNAP), так и с помощью скальповых электродов (eABR). Данные о состоянии слухового нерва будут собираться непосредственно перед вскрытием опухоли, во время вскрытия опухоли и сразу после вскрытия опухоли. Основная цель этого исследования - определить возможность применения этого нового протокола интраоперационного мониторинга. Во-вторых, если визуально подтверждается целостность слухового нерва после резекции опухоли, пациенты получат кохлеарный имплантат во время той же операции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиология слухового нерва
Временное ограничение: Интраоперационное тестирование
|
Надежность электрически вызванного прямого мониторинга слухового нерва в стволе мозга (eCNAP) и слухового ответа ствола мозга в дальней зоне (eABR).
Сигнал слухового нерва будет контролироваться до, во время и после резекции вестибулярной шванномы.
Будут измеряться такие элементы, как амплитуда сигнала, задержка и сохранность сигналов eABR III и V.
|
Интраоперационное тестирование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Речевая производительность кохлеарного импланта
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после активации кохлеарного импланта
|
Производительность речи измерялась в условиях только CI с использованием CNC Words, предложений AzBio в тихом режиме и предложений AzBio в +10 дБ SNR.
|
3 месяца и 12 месяцев после активации кохлеарного импланта
|
|
Локализация звука
Временное ограничение: Первоначальная активация кохлеарного импланта, затем повторная через 6 и 12 месяцев после активации.
|
Используя звуковую будку, содержащую звуковую дугу, пациентов попросят определить, откуда исходит звук в условиях с установленным и снятым имплантатом.
Эта способность к локализации измеряется среднеквадратичной частотой ошибок (RMS).
|
Первоначальная активация кохлеарного импланта, затем повторная через 6 и 12 месяцев после активации.
|
|
Качество жизни после резекции вестибулярной шванномы
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, затем через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Диагностика и лечение вестибулярных шванном могут повлиять на многие аспекты качества жизни пациента.
Используя показатели результатов, о которых сообщают пациенты, эти аспекты будут измеряться на протяжении всего курса лечения.
Конкретными вопросниками будут: речь, пространственное восприятие и качество слуха (SSQ), опросник нарушений слуха для взрослых (HHIA), опросник нарушений слуха (THI), опросник нарушений головокружения (DHI), опросник качества жизни при акустической невроме Пенсильвании (PANQOL), Качество жизни кохлеарного импланта (CIQOL).
|
Исходный уровень до операции, затем через 3 месяца и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Оториноларингологические новообразования
- Оториноларингологические заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Ушные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Заболевания костей
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Расстройства чувствительности
- Нейроэндокринные опухоли
- Нарушения слуха
- Новообразования нервной оболочки
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования черепных нервов
- Новообразования черепа
- Костные новообразования
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Новообразования основания черепа
- Неврома
- Неврилеммома
- Неврома, Акустическая
Другие идентификационные номера исследования
- 201910197
- G190197 (Другой идентификатор: FDA - Investigational Device Exemption)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .