Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditief zenuwtestsysteem tijdens vestibulaire Schwannoma-resectie (ANTS)

24 april 2024 bijgewerkt door: Cameron Wick, Washington University School of Medicine

Haalbaarheid van auditieve zenuwtestsysteem voor optimalisatie van gelijktijdige translabyrintische vestibulaire schwannoomresectie met cochleaire implantatie

Het Auditieve Nerve Test Systeem (ANTS) is een nieuw apparaat dat de gehoorzenuw stimuleert net als een cochleair implantaat. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van de ANTS aan te tonen tijdens translabyrintische chirurgie voor vestibulaire schwannoomresectie. Als de gehoorzenuw intact blijft, krijgen de patiënten tegelijkertijd ook een cochleair implantaat, waardoor mogelijk de morbiditeit wordt verlicht die wordt veroorzaakt door een vestibulair schwannoom en asymmetrisch perceptief gehoorverlies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel patiënten met de diagnose vestibulair schwannoom (ook wel akoestisch neuroom genoemd) verliezen uiteindelijk het gehoor in het aangetaste oor. Verbeteringen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben ertoe geleid dat tumoren in kleinere maten werden gediagnosticeerd, maar dit heeft de uiteindelijke achteruitgang van het gehoor voor de meeste patiënten niet veranderd. Gehoorverlies leidt tot tinnitus, slechte geluidslokalisatie, moeite met horen in achtergrondlawaai en onbalans, die allemaal bijdragen aan de verminderde kwaliteit van leven die gepaard gaat met een vestibulaire schwannoma-diagnose.

Sommige tumoren kunnen worden verwijderd met behoud van de integriteit van de gehoorzenuw. Wanneer een patiënt gehoor heeft, kan de gezondheid van de gehoorzenuw tijdens de operatie worden gecontroleerd door middel van auditief opgewekte (geluids)metingen. Wanneer een patiënt zijn gehoor al heeft verloren of de chirurgische benadering al het resterende gehoor opoffert, kunnen auditief opgewekte metingen niet langer worden gebruikt en is er geen andere manier om de gehoorzenuw te controleren dan visuele inspectie.

Het auditieve zenuwtestsysteem (ANTS) is een nieuw apparaat dat is ontworpen om elektrisch opgewekte gehoorzenuwmonitoring te vergemakkelijken. De ANTS bestaat uit drie delen: een testelektrode, aansluitkabel en stimulatorbox. De testelektrode functioneert als een mini-cochleair implantaat dat tijdens een translabyrintische operatie in het slakkenhuis wordt geplaatst. Tijdens tumorresectie stimuleert de testelektrode de gehoorzenuw elektrisch, waardoor chirurgen elektrofysiologische gegevens over de gezondheid van de gehoorzenuw kunnen controleren. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de ANTS tijdens translabyrintische vestibulaire schwannoma-resecties.

Als de patiënt na een vestibulaire schwannoma-resectie een intacte gehoorzenuw kan behouden, wordt tijdens dezelfde operatie een cochleair implantaat geplaatst. Secundaire uitkomstmaten zullen de uitkomsten van het cochleair implantaat en de kwaliteit van leven van de patiënt onderzoeken na deze procedure en gedurende het eerste jaar van gebruik van hun cochleair implantaat. Deze secundaire uitkomsten worden 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na activering van het cochleair implantaat gemeten. De test zal beoordelen hoe goed het cochleair implantaat werkt, de impact van het cochleair implantaat op geluidslokalisatie en horen in achtergrondlawaai, en ten slotte verschillende aspecten die relevant zijn voor de kwaliteit van leven van de patiënt (tinnitus, evenwicht, gehoor en algehele kwaliteit van leven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vestibulair schwannoom (sporadisch of neurofibromastose type 2)
  • 12 jaar of ouder
  • Tumorgrootte < 2,5 cm
  • Niet-bruikbaar ipsilateraal gehoor
  • Geen eerder gebruik van cochleair implantaat of auditief hersenstamimplantaat
  • Geen eerdere microchirurgie of stereotactische bestraling voor deze tumor
  • Beslissing van de patiënt en medische toestemming voor een translabyrintische benadering voor tumorresectie
  • Bereidheid om te voldoen aan onderzoeksprotocol
  • Redelijke verwachtingen van de prestaties van het cochleair implantaat
  • Auditieve zenuwintegriteit visueel bevestigd na tumorresectie

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie/tumoren anders dan een vestibulair schwannoom
  • Jonger dan 12 jaar
  • Tumorgrootte > 2,5 cm
  • Onderhoudbaar gehoor in het tumoroor
  • Eerder gebruik van een cochleair implantaat in het contralaterale of ipsilaterale oor
  • Voorafgaande microchirurgie of stereotactische bestraling voor deze tumor
  • Niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • De integriteit van de gehoorzenuw kan niet visueel worden bevestigd na tumorresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Bij patiënten die een translabyrintische benadering ondergaan voor vestibulaire schwannoma-resectie, wordt de gezondheid van hun gehoorzenuw gecontroleerd tijdens tumordissectie. Als visueel wordt bevestigd dat de gehoorzenuw intact is, zal gelijktijdige cochleaire implantatie worden uitgevoerd.

Het auditieve zenuwtestsysteem geeft een elektrisch opgewekt signaal af vanuit het slakkenhuis om intraoperatieve gehoorzenuwbewaking te vergemakkelijken. De gehoorzenuw kan zowel aan de wortelingangszone van de hersenstam (eCNAP) als met hoofdhuidelektroden (eABR) worden gemeten. Gegevens over de gezondheid van de gehoorzenuw worden direct voorafgaand aan de tumordissectie, tijdens de tumordissectie en onmiddellijk na de tumordissectie verzameld. Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid van dit nieuwe intraoperatieve monitoringprotocol te bepalen.

Ten tweede, als visueel wordt bevestigd dat de gehoorzenuw intact is na resectie van de tumor, krijgen de patiënten tijdens dezelfde operatie een cochleair implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditieve zenuwelektrofysiologie
Tijdsspanne: Intraoperatieve testen
Betrouwbaarheid van elektrisch opgewekte directe auditieve zenuwmonitoring bij de hersenstam (eCNAP) en far-field auditieve hersenstamrespons (eABR). Het gehoorzenuwsignaal wordt gecontroleerd voor, tijdens en na resectie van het vestibulaire schwannoom. Elementen zoals signaalamplitude, latentie en behoud van eABR-golfvormen III en V zullen worden gemeten.
Intraoperatieve testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakprestaties van cochleair implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na activering van het cochleair implantaat
Spraakprestaties gemeten in de CI-only conditie met behulp van CNC Words, AzBio Sentences in Quiet en AzBio Sentences in +10 dB SNR.
3 maanden en 12 maanden na activering van het cochleair implantaat
Geluidslokalisatie
Tijdsspanne: Initiële activering van het cochleair implantaat, daarna herhaald na 6 maanden en 12 maanden na activering.
Met behulp van een audiocabine die een geluidsboog bevat, zullen patiënten worden gevraagd om te identificeren waar een geluid vandaan komt in de implantaat-op en implantaat-uit-condities. Dit vermogen om te lokaliseren wordt gemeten met een root-mean-square (RMS) foutenpercentage.
Initiële activering van het cochleair implantaat, daarna herhaald na 6 maanden en 12 maanden na activering.
Kwaliteit van leven na resectie van het vestibulaire schwannoom
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, daarna 3 maanden en 12 maanden na de operatie
Diagnose en behandeling van vestibulaire schwannomen kunnen van invloed zijn op meerdere aspecten van de kwaliteit van leven van een patiënt. Met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen deze aspecten worden gemeten gedurende het gehele behandeltraject. De specifieke vragenlijsten zijn: Speech, Spatial and Qualitys of Hearing (SSQ), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Duizeligheid Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Kwaliteit van leven cochleair implantaat (CIQOL).
Preoperatieve basislijn, daarna 3 maanden en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sensorineuraal gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Auditief zenuwtestsysteem

3
Abonneren