- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04241679
Auditief zenuwtestsysteem tijdens vestibulaire Schwannoma-resectie (ANTS)
Haalbaarheid van auditieve zenuwtestsysteem voor optimalisatie van gelijktijdige translabyrintische vestibulaire schwannoomresectie met cochleaire implantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel patiënten met de diagnose vestibulair schwannoom (ook wel akoestisch neuroom genoemd) verliezen uiteindelijk het gehoor in het aangetaste oor. Verbeteringen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben ertoe geleid dat tumoren in kleinere maten werden gediagnosticeerd, maar dit heeft de uiteindelijke achteruitgang van het gehoor voor de meeste patiënten niet veranderd. Gehoorverlies leidt tot tinnitus, slechte geluidslokalisatie, moeite met horen in achtergrondlawaai en onbalans, die allemaal bijdragen aan de verminderde kwaliteit van leven die gepaard gaat met een vestibulaire schwannoma-diagnose.
Sommige tumoren kunnen worden verwijderd met behoud van de integriteit van de gehoorzenuw. Wanneer een patiënt gehoor heeft, kan de gezondheid van de gehoorzenuw tijdens de operatie worden gecontroleerd door middel van auditief opgewekte (geluids)metingen. Wanneer een patiënt zijn gehoor al heeft verloren of de chirurgische benadering al het resterende gehoor opoffert, kunnen auditief opgewekte metingen niet langer worden gebruikt en is er geen andere manier om de gehoorzenuw te controleren dan visuele inspectie.
Het auditieve zenuwtestsysteem (ANTS) is een nieuw apparaat dat is ontworpen om elektrisch opgewekte gehoorzenuwmonitoring te vergemakkelijken. De ANTS bestaat uit drie delen: een testelektrode, aansluitkabel en stimulatorbox. De testelektrode functioneert als een mini-cochleair implantaat dat tijdens een translabyrintische operatie in het slakkenhuis wordt geplaatst. Tijdens tumorresectie stimuleert de testelektrode de gehoorzenuw elektrisch, waardoor chirurgen elektrofysiologische gegevens over de gezondheid van de gehoorzenuw kunnen controleren. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de ANTS tijdens translabyrintische vestibulaire schwannoma-resecties.
Als de patiënt na een vestibulaire schwannoma-resectie een intacte gehoorzenuw kan behouden, wordt tijdens dezelfde operatie een cochleair implantaat geplaatst. Secundaire uitkomstmaten zullen de uitkomsten van het cochleair implantaat en de kwaliteit van leven van de patiënt onderzoeken na deze procedure en gedurende het eerste jaar van gebruik van hun cochleair implantaat. Deze secundaire uitkomsten worden 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na activering van het cochleair implantaat gemeten. De test zal beoordelen hoe goed het cochleair implantaat werkt, de impact van het cochleair implantaat op geluidslokalisatie en horen in achtergrondlawaai, en ten slotte verschillende aspecten die relevant zijn voor de kwaliteit van leven van de patiënt (tinnitus, evenwicht, gehoor en algehele kwaliteit van leven).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vestibulair schwannoom (sporadisch of neurofibromastose type 2)
- 12 jaar of ouder
- Tumorgrootte < 2,5 cm
- Niet-bruikbaar ipsilateraal gehoor
- Geen eerder gebruik van cochleair implantaat of auditief hersenstamimplantaat
- Geen eerdere microchirurgie of stereotactische bestraling voor deze tumor
- Beslissing van de patiënt en medische toestemming voor een translabyrintische benadering voor tumorresectie
- Bereidheid om te voldoen aan onderzoeksprotocol
- Redelijke verwachtingen van de prestaties van het cochleair implantaat
- Auditieve zenuwintegriteit visueel bevestigd na tumorresectie
Uitsluitingscriteria:
- Pathologie/tumoren anders dan een vestibulair schwannoom
- Jonger dan 12 jaar
- Tumorgrootte > 2,5 cm
- Onderhoudbaar gehoor in het tumoroor
- Eerder gebruik van een cochleair implantaat in het contralaterale of ipsilaterale oor
- Voorafgaande microchirurgie of stereotactische bestraling voor deze tumor
- Niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- De integriteit van de gehoorzenuw kan niet visueel worden bevestigd na tumorresectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
Bij patiënten die een translabyrintische benadering ondergaan voor vestibulaire schwannoma-resectie, wordt de gezondheid van hun gehoorzenuw gecontroleerd tijdens tumordissectie.
Als visueel wordt bevestigd dat de gehoorzenuw intact is, zal gelijktijdige cochleaire implantatie worden uitgevoerd.
|
Het auditieve zenuwtestsysteem geeft een elektrisch opgewekt signaal af vanuit het slakkenhuis om intraoperatieve gehoorzenuwbewaking te vergemakkelijken. De gehoorzenuw kan zowel aan de wortelingangszone van de hersenstam (eCNAP) als met hoofdhuidelektroden (eABR) worden gemeten. Gegevens over de gezondheid van de gehoorzenuw worden direct voorafgaand aan de tumordissectie, tijdens de tumordissectie en onmiddellijk na de tumordissectie verzameld. Het belangrijkste doel van deze studie is om de haalbaarheid van dit nieuwe intraoperatieve monitoringprotocol te bepalen. Ten tweede, als visueel wordt bevestigd dat de gehoorzenuw intact is na resectie van de tumor, krijgen de patiënten tijdens dezelfde operatie een cochleair implantaat. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Auditieve zenuwelektrofysiologie
Tijdsspanne: Intraoperatieve testen
|
Betrouwbaarheid van elektrisch opgewekte directe auditieve zenuwmonitoring bij de hersenstam (eCNAP) en far-field auditieve hersenstamrespons (eABR).
Het gehoorzenuwsignaal wordt gecontroleerd voor, tijdens en na resectie van het vestibulaire schwannoom.
Elementen zoals signaalamplitude, latentie en behoud van eABR-golfvormen III en V zullen worden gemeten.
|
Intraoperatieve testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spraakprestaties van cochleair implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na activering van het cochleair implantaat
|
Spraakprestaties gemeten in de CI-only conditie met behulp van CNC Words, AzBio Sentences in Quiet en AzBio Sentences in +10 dB SNR.
|
3 maanden en 12 maanden na activering van het cochleair implantaat
|
Geluidslokalisatie
Tijdsspanne: Initiële activering van het cochleair implantaat, daarna herhaald na 6 maanden en 12 maanden na activering.
|
Met behulp van een audiocabine die een geluidsboog bevat, zullen patiënten worden gevraagd om te identificeren waar een geluid vandaan komt in de implantaat-op en implantaat-uit-condities.
Dit vermogen om te lokaliseren wordt gemeten met een root-mean-square (RMS) foutenpercentage.
|
Initiële activering van het cochleair implantaat, daarna herhaald na 6 maanden en 12 maanden na activering.
|
Kwaliteit van leven na resectie van het vestibulaire schwannoom
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, daarna 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Diagnose en behandeling van vestibulaire schwannomen kunnen van invloed zijn op meerdere aspecten van de kwaliteit van leven van een patiënt.
Met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten zullen deze aspecten worden gemeten gedurende het gehele behandeltraject.
De specifieke vragenlijsten zijn: Speech, Spatial and Qualitys of Hearing (SSQ), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Duizeligheid Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Kwaliteit van leven cochleair implantaat (CIQOL).
|
Preoperatieve basislijn, daarna 3 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- KNO-ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Oor Ziekten
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Botziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Sensatiestoornissen
- Neuro-endocriene tumoren
- Gehoorstoornissen
- Zenuwschede neoplasmata
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Craniale zenuwneoplasmata
- Schedelneoplasmata
- Botneoplasmata
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Gehoorverlies
- Doofheid
- Gehoorverlies, perceptief
- Neoplasmata van de schedelbasis
- Neuroma
- Neurilemmoom
- Neuroma, akoestisch
Andere studie-ID-nummers
- 201910197
- G190197 (Andere identificatie: FDA - Investigational Device Exemption)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensorineuraal gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Auditief zenuwtestsysteem
-
NanomixVoltooidSepsis | HERENVerenigde Staten
-
Istituto Auxologico ItalianoASST Gaetano Pini-CTOWerving
-
Hospital Infanta SofiaVoltooid
-
Tung Wah CollegeWervingWervelfractuur | Gang, wankel | BalansHongkong