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Testsystem für den Hörnerv während der Vestibularisschwannom-Resektion (ANTS)

24. April 2024 aktualisiert von: Cameron Wick, Washington University School of Medicine

Machbarkeit eines Hörnerv-Testsystems zur Optimierung der simultanen translabyrinthären Vestibularisschwannom-Resektion mit Cochlea-Implantation

Das Auditory Nerve Test System (ANTS) ist ein neuartiges Gerät, das den Hörnerv ähnlich wie ein Cochlea-Implantat stimuliert. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit des ANTS während einer translabyrinthären Operation zur Resektion des Vestibularisschwannoms zu demonstrieren. Wenn der Hörnerv intakt bleibt, erhalten die Patienten gleichzeitig ein Cochlea-Implantat, das möglicherweise die durch ein Vestibularisschwannom und einen asymmetrischen sensorineuralen Hörverlust verursachten Morbiditäten lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten, bei denen ein Vestibularisschwannom (auch Akustikusneurinom genannt) diagnostiziert wurde, verlieren schließlich das Gehör im betroffenen Ohr. Verbesserungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) haben dazu geführt, dass Tumore in kleineren Größen diagnostiziert werden, dies hat jedoch bei den meisten Patienten nichts am letztendlichen Hörverlust geändert. Hörverlust führt zu Tinnitus, schlechter Schalllokalisierung, Hörschwierigkeiten in Hintergrundgeräuschen und einem Ungleichgewicht, die alle zu einer verminderten Lebensqualität beitragen, die mit der Diagnose eines Vestibularisschwannoms verbunden ist.

Einige Tumore können unter Beibehaltung der Integrität des Hörnervs reseziert werden. Wenn ein Patient hören kann, kann die Gesundheit des Hörnervs während der Operation durch akustisch evozierte (Schall-)Messungen überwacht werden. Wenn ein Patient bereits sein Gehör verloren hat oder der chirurgische Ansatz das gesamte Restgehör opfert, können akustisch evozierte Messungen nicht mehr verwendet werden und es gibt keine Möglichkeit, den Hörnerv außer einer visuellen Inspektion zu überwachen.

Das Auditory Nerve Test System (ANTS) ist ein neuartiges Gerät zur Erleichterung der elektrisch evozierten Hörnervüberwachung. Das ANTS besteht aus drei Teilen: einer Testelektrode, einem Anschlusskabel und einer Stimulatorbox. Die Testelektrode funktioniert wie ein Mini-Cochlea-Implantat, das während einer translabyrinthären Operation in die Cochlea eingesetzt wird. Während der Tumorresektion stimuliert die Testelektrode den Hörnerv elektrisch, sodass Chirurgen elektrophysiologische Daten über die Gesundheit des Hörnervs überwachen können. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der ANTS während translabyrinthärer vestibulärer Schwannom-Resektionen.

Wenn der Patient nach der Vestibularisschwannom-Resektion einen intakten Hörnerv aufrechterhalten kann, wird während derselben Operation ein Cochlea-Implantat eingesetzt. Sekundäre Ergebnismessungen werden die Ergebnisse des Cochlea-Implantats und die Lebensqualität der Patienten nach diesem Verfahren und im ersten Jahr der Verwendung ihres Cochlea-Implantats untersuchen. Diese sekundären Ergebnisse werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Cochlea-Implantat-Aktivierung gemessen. Der Test bewertet die Funktionsfähigkeit des Cochlea-Implantats, den Einfluss des Cochlea-Implantats auf die Schalllokalisierung und das Hören in Hintergrundgeräuschen und schließlich verschiedene Aspekte, die für die Lebensqualität des Patienten relevant sind (Tinnitus, Gleichgewicht, Hören und allgemeine Lebensqualität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vestibuläres Schwannom (sporadisch oder Neurofibromastose Typ-2)
  • 12 Jahre oder älter
  • Tumorgröße < 2,5 cm
  • Nicht brauchbares ipsilaterales Hören
  • Keine vorherige Verwendung von Cochlea-Implantaten oder auditiven Hirnstammimplantaten
  • Keine vorherige Mikrochirurgie oder stereotaktische Bestrahlung für diesen Tumor
  • Patientenentscheidung und ärztliche Freigabe für einen translabyrinthären Zugang zur Tumorresektion
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Forschungsprotokolls
  • Angemessene Erwartungen an die Leistung des Cochlea-Implantats
  • Die Integrität des Hörnervs wurde nach der Tumorresektion visuell bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie/Tumoren außer einem Vestibularisschwannom
  • Jünger als 12 Jahre
  • Tumorgröße > 2,5 cm
  • Brauchbares Hören im Tumorohr
  • Vorherige Verwendung eines Cochlea-Implantats im kontralateralen oder ipsilateralen Ohr
  • Vorherige Mikrochirurgie oder stereotaktische Bestrahlung für diesen Tumor
  • Nicht bereit, das Forschungsprotokoll einzuhalten
  • Die Integrität des Hörnervs kann nach der Tumorresektion nicht visuell bestätigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Bei Patienten, die sich einem translabyrinthären Zugang zur Resektion des Vestibularisschwannoms unterziehen, wird die Gesundheit ihres Hörnervs während der Tumordissektion überwacht. Wenn der Hörnerv visuell als intakt bestätigt wird, wird gleichzeitig eine Cochlea-Implantation durchgeführt.
Gerät: Hörnerv-Testsystem

Das Hörnerv-Testsystem liefert ein elektrisch evoziertes Signal aus der Cochlea, um die intraoperative Überwachung des Hörnervs zu erleichtern. Der Hörnerv kann sowohl an der Wurzeleintrittszone des Hirnstamms (eCNAP) als auch mit Kopfhautelektroden (eABR) gemessen werden. Daten zur Gesundheit des Hörnervs werden unmittelbar vor der Tumordissektion, während der Tumordissektion und unmittelbar nach der Tumordissektion erhoben. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit dieses neuartigen intraoperativen Überwachungsprotokolls zu bestimmen.

Wenn der Hörnerv nach der Tumorresektion visuell als intakt bestätigt wird, erhalten die Patienten sekundär während derselben Operation ein Cochlea-Implantat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologie des Hörnervs
Zeitfenster: Intraoperative Tests
Zuverlässigkeit der elektrisch evozierten direkten Hörnervüberwachung am Hirnstamm (eCNAP) und der Hörhirnstammantwort im Fernfeld (eABR). Das Hörnervensignal wird vor, während und nach der Resektion des Vestibularisschwannoms überwacht. Elemente wie Signalamplitude, Latenz und Erhaltung der eABR-Wellenformen III und V werden gemessen.
Intraoperative Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cochlea-Implantat-Sprachleistung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Die Sprachleistung wurde im Nur-CI-Zustand mit CNC-Wörtern, AzBio-Sätzen in Ruhe und AzBio-Sätzen in +10 dB SNR gemessen.
3 Monate und 12 Monate nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Klanglokalisierung
Zeitfenster: Anfängliche Cochlea-Implantat-Aktivierung, dann 6 Monate und 12 Monate nach der Aktivierung wiederholt.
Unter Verwendung einer Audiokabine, die einen Schallbogen enthält, werden die Patienten gebeten, zu identifizieren, woher ein Geräusch in den Zuständen „Implantat an“ und „Implantat aus“ kommt. Diese Fähigkeit zur Lokalisierung wird mit einer quadratischen Mittelwertfehlerrate (RMS) gemessen.
Anfängliche Cochlea-Implantat-Aktivierung, dann 6 Monate und 12 Monate nach der Aktivierung wiederholt.
Lebensqualität nach Resektion des vestibulären Schwannoms
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Operation, dann 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Diagnose und Behandlung von Vestibularisschwannomen kann mehrere Aspekte der Lebensqualität eines Patienten beeinflussen. Mithilfe von patientenberichteten Ergebnismessungen werden diese Aspekte während des gesamten Behandlungsverlaufs gemessen. Die spezifischen Fragebögen sind: Sprach-, räumliches und qualitatives Hören (SSQ), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Cochlea-Implantat-Lebensqualität (CIQOL).
Ausgangswert vor der Operation, dann 3 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201910197
  • G190197 (Andere Kennung: FDA - Investigational Device Exemption)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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