- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04241679
전정 신경초종 절제술 중 청각 신경 검사 시스템 (ANTS)
와우이식 동시 미궁 전정 신경초종 절제술의 최적화를 위한 청각신경 검사 시스템의 타당성
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
전정 신경초종(청각 신경종이라고도 함) 진단을 받은 많은 환자는 결국 영향을 받은 귀에서 청력을 잃습니다. 자기 공명 영상(MRI)의 개선으로 인해 종양이 더 작은 크기로 진단되고 있지만, 이것이 대부분의 환자의 청력 상실에 영향을 미치지는 않았습니다. 청력 손실은 이명, 불량한 소리 위치 파악, 배경 소음에서의 청력 장애 및 불균형으로 이어지며, 이 모두는 전정 신경초종 진단과 관련된 삶의 질 저하에 기여합니다.
청각 신경의 완전성을 유지하면서 일부 종양을 절제할 수 있습니다. 환자가 청력이 있는 경우 청각 유발(소리) 측정을 통해 수술 중 청각 신경의 건강 상태를 모니터링할 수 있습니다. 환자가 이미 청력을 상실했거나 외과적 접근으로 잔여 청력이 모두 손실된 경우 청각 유발 측정을 더 이상 사용할 수 없으며 육안 검사 외에 청신경을 모니터링할 방법이 없습니다.
청각 신경 테스트 시스템(ANTS)은 전기 유발 청각 신경 모니터링을 용이하게 하도록 설계된 새로운 장치입니다. ANTS는 테스트 전극, 커넥터 케이블 및 자극기 상자의 세 부분으로 구성됩니다. 테스트 전극은 translabyrinthine 수술 중에 달팽이관 내에 배치된 미니 인공와우와 같은 기능을 합니다. 종양 절제 동안 테스트 전극은 청각 신경을 전기적으로 자극하여 외과 의사가 청각 신경의 건강에 대한 전기생리학적 데이터를 모니터링할 수 있도록 합니다. 이 연구의 주요 목표는 translabyrinthine vestibular schwannoma resections 동안 ANTS를 평가하는 것입니다.
환자가 전정 신경초종 절제술 후 온전한 청신경을 유지할 수 있는 경우 같은 수술 중에 인공와우를 삽입합니다. 2차 결과 측정은 이 절차에 따른 인공와우 이식 결과와 환자의 삶의 질을 조사하고 인공와우를 사용한 첫 해에 걸쳐 조사할 것입니다. 이러한 2차 결과는 인공와우 활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 이 테스트는 인공와우가 얼마나 잘 작동하는지, 배경 소음에서 인공와우가 소리 위치 파악 및 청력에 미치는 영향, 마지막으로 환자의 삶의 질과 관련된 다양한 측면(이명, 균형, 청력 및 전반적인 삶의 질)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전정 신경초종(산발성 또는 제2형 신경섬유유방종)
- 12세 이상
- 종양 크기 < 2.5cm
- 서비스 불가 동측 청력
- 인공와우 이식 또는 청각 뇌간 이식 사용 경험 없음
- 이 종양에 대한 사전 미세 수술 또는 정위 방사선 없음
- 종양 절제를 위한 translabyrinthine 접근법에 대한 환자 결정 및 의학적 허가
- 연구 프로토콜 준수 의지
- 인공와우 성능에 대한 합리적인 기대
- 종양 절제 후 시각적으로 확인된 청각 신경 무결성
제외 기준:
- 전정 신경초종 이외의 병리/종양
- 12세 미만
- 종양 크기 > 2.5cm
- 종양 귀의 유용한 청력
- 반대측 또는 동측 귀에 인공와우 이식 이전 사용
- 이 종양에 대한 사전 미세 수술 또는 정위 방사선
- 연구 프로토콜을 따르지 않으려는
- 청각 신경 무결성은 종양 절제 후 육안으로 확인할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
전정 신경초종 절제술을 위해 translabyrinthine 접근법을 진행하는 환자는 종양 절제 중에 청신경의 건강을 모니터링하게 됩니다.
청각 신경이 손상되지 않은 것으로 시각적으로 확인되면 동시 인공 와우 이식이 수행됩니다.
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청각 신경 테스트 시스템은 달팽이관 내에서 전기적으로 유발된 신호를 제공하여 수술 중 청각 신경 모니터링을 용이하게 합니다. 청각 신경은 뇌간의 뿌리 진입 영역(eCNAP)과 두피 전극(eABR) 모두에서 측정할 수 있습니다. 청각 신경의 건강에 대한 데이터는 종양 해부 직전, 종양 해부 중, 종양 해부 직후에 수집됩니다. 이 연구의 주요 목적은 이 새로운 수술 중 모니터링 프로토콜의 타당성을 결정하는 것입니다. 이차적으로, 종양 절제 후 청신경이 온전한 것으로 육안으로 확인되면 환자는 동일한 수술 중에 인공와우를 이식받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청각 신경 전기생리학
기간: 수술 중 테스트
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뇌간(eCNAP) 및 원거리 청각 뇌간 반응(eABR)에서 전기적으로 유발된 직접 청각 신경 모니터링의 신뢰성.
청각 신경 신호는 전정 신경초종 절제 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다.
신호 진폭, 대기 시간 및 eABR 파형 III 및 V의 보존과 같은 요소가 측정됩니다.
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수술 중 테스트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공 와우 이식 음성 성능
기간: 인공와우 활성화 후 3개월 및 12개월
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CNC Words, Quiet의 AzBio Sentences 및 +10dB SNR의 AzBio Sentences를 사용하여 CI 전용 조건에서 음성 성능을 측정했습니다.
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인공와우 활성화 후 3개월 및 12개월
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사운드 현지화
기간: 초기 인공와우 활성화, 활성화 후 6개월 및 12개월에 반복.
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사운드 아크가 포함된 오디오 부스를 사용하여 환자는 임플란트가 켜진 상태와 임플란트가 꺼진 상태에서 소리가 나는 위치를 식별하도록 요청받습니다.
이러한 지역화 능력은 RMS(Root-Mean-Square) 오류율로 측정됩니다.
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초기 인공와우 활성화, 활성화 후 6개월 및 12개월에 반복.
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전정 신경초종 절제술 후 삶의 질
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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전정 신경초종의 진단 및 치료는 환자의 삶의 질의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있습니다.
환자가 보고한 결과 측정을 사용하여 이러한 측면은 치료 과정 전반에 걸쳐 측정됩니다.
특정 설문지는 SSQ(Speech, Spatial and Qualities of Hearing), HHIA(Hearing Handicap Inventory for Adults), THI(Tinnitus Handicap Inventory), DHI(Dizziness Handicap Inventory), PANQOL(Penn Acoustic Neuroma Quality of Life), 인공와우 삶의 질(CIQOL).
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수술 전 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201910197
- G190197 (기타 식별자: FDA - Investigational Device Exemption)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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청각신경검사시스템에 대한 임상 시험
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한