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전정 신경초종 절제술 중 청각 신경 검사 시스템 (ANTS)

2024년 4월 24일 업데이트: Cameron Wick, Washington University School of Medicine

와우이식 동시 미궁 전정 신경초종 절제술의 최적화를 위한 청각신경 검사 시스템의 타당성

청각 신경 테스트 시스템(ANTS)은 인공 와우처럼 청각 신경을 자극하는 새로운 장치입니다. 이 연구의 목적은 전정 신경초종 절제술을 위한 translabyrinthine 수술 중 ANTS의 타당성을 입증하는 것입니다. 청신경이 온전하게 유지되면 환자는 인공 와우 이식을 동시에 받을 수 있어 전정 신경초종 및 비대칭 감각신경성 난청으로 인한 이환율을 잠재적으로 완화할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

전정 신경초종(청각 신경종이라고도 함) 진단을 받은 많은 환자는 결국 영향을 받은 귀에서 청력을 잃습니다. 자기 공명 영상(MRI)의 개선으로 인해 종양이 더 작은 크기로 진단되고 있지만, 이것이 대부분의 환자의 청력 상실에 영향을 미치지는 않았습니다. 청력 손실은 이명, 불량한 소리 위치 파악, 배경 소음에서의 청력 장애 및 불균형으로 이어지며, 이 모두는 전정 신경초종 진단과 관련된 삶의 질 저하에 기여합니다.

청각 신경의 완전성을 유지하면서 일부 종양을 절제할 수 있습니다. 환자가 청력이 있는 경우 청각 유발(소리) 측정을 통해 수술 중 청각 신경의 건강 상태를 모니터링할 수 있습니다. 환자가 이미 청력을 상실했거나 외과적 접근으로 잔여 청력이 모두 손실된 경우 청각 유발 측정을 더 이상 사용할 수 없으며 육안 검사 외에 청신경을 모니터링할 방법이 없습니다.

청각 신경 테스트 시스템(ANTS)은 전기 유발 청각 신경 모니터링을 용이하게 하도록 설계된 새로운 장치입니다. ANTS는 테스트 전극, 커넥터 케이블 및 자극기 상자의 세 부분으로 구성됩니다. 테스트 전극은 translabyrinthine 수술 중에 달팽이관 내에 배치된 미니 인공와우와 같은 기능을 합니다. 종양 절제 동안 테스트 전극은 청각 신경을 전기적으로 자극하여 외과 의사가 청각 신경의 건강에 대한 전기생리학적 데이터를 모니터링할 수 있도록 합니다. 이 연구의 주요 목표는 translabyrinthine vestibular schwannoma resections 동안 ANTS를 평가하는 것입니다.

환자가 전정 신경초종 절제술 후 온전한 청신경을 유지할 수 있는 경우 같은 수술 중에 인공와우를 삽입합니다. 2차 결과 측정은 이 절차에 따른 인공와우 이식 결과와 환자의 삶의 질을 조사하고 인공와우를 사용한 첫 해에 걸쳐 조사할 것입니다. 이러한 2차 결과는 인공와우 활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 이 테스트는 인공와우가 얼마나 잘 작동하는지, 배경 소음에서 인공와우가 소리 위치 파악 및 청력에 미치는 영향, 마지막으로 환자의 삶의 질과 관련된 다양한 측면(이명, 균형, 청력 및 전반적인 삶의 질)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전정 신경초종(산발성 또는 제2형 신경섬유유방종)
  • 12세 이상
  • 종양 크기 < 2.5cm
  • 서비스 불가 동측 청력
  • 인공와우 이식 또는 청각 뇌간 이식 사용 경험 없음
  • 이 종양에 대한 사전 미세 수술 또는 정위 방사선 없음
  • 종양 절제를 위한 translabyrinthine 접근법에 대한 환자 결정 및 의학적 허가
  • 연구 프로토콜 준수 의지
  • 인공와우 성능에 대한 합리적인 기대
  • 종양 절제 후 시각적으로 확인된 청각 신경 무결성

제외 기준:

  • 전정 신경초종 이외의 병리/종양
  • 12세 미만
  • 종양 크기 > 2.5cm
  • 종양 귀의 유용한 청력
  • 반대측 또는 동측 귀에 인공와우 이식 이전 사용
  • 이 종양에 대한 사전 미세 수술 또는 정위 방사선
  • 연구 프로토콜을 따르지 않으려는
  • 청각 신경 무결성은 종양 절제 후 육안으로 확인할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
전정 신경초종 절제술을 위해 translabyrinthine 접근법을 진행하는 환자는 종양 절제 중에 청신경의 건강을 모니터링하게 됩니다. 청각 신경이 손상되지 않은 것으로 시각적으로 확인되면 동시 인공 와우 이식이 수행됩니다.

청각 신경 테스트 시스템은 달팽이관 내에서 전기적으로 유발된 신호를 제공하여 수술 중 청각 신경 모니터링을 용이하게 합니다. 청각 신경은 뇌간의 뿌리 진입 영역(eCNAP)과 두피 전극(eABR) 모두에서 측정할 수 있습니다. 청각 신경의 건강에 대한 데이터는 종양 해부 직전, 종양 해부 중, 종양 해부 직후에 수집됩니다. 이 연구의 주요 목적은 이 새로운 수술 중 모니터링 프로토콜의 타당성을 결정하는 것입니다.

이차적으로, 종양 절제 후 청신경이 온전한 것으로 육안으로 확인되면 환자는 동일한 수술 중에 인공와우를 이식받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청각 신경 전기생리학
기간: 수술 중 테스트
뇌간(eCNAP) 및 원거리 청각 뇌간 반응(eABR)에서 전기적으로 유발된 직접 청각 신경 모니터링의 신뢰성. 청각 신경 신호는 전정 신경초종 절제 전, 도중 및 후에 모니터링됩니다. 신호 진폭, 대기 시간 및 eABR 파형 III 및 V의 보존과 같은 요소가 측정됩니다.
수술 중 테스트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공 와우 이식 음성 성능
기간: 인공와우 활성화 후 3개월 및 12개월
CNC Words, Quiet의 AzBio Sentences 및 +10dB SNR의 AzBio Sentences를 사용하여 CI 전용 조건에서 음성 성능을 측정했습니다.
인공와우 활성화 후 3개월 및 12개월
사운드 현지화
기간: 초기 인공와우 활성화, 활성화 후 6개월 및 12개월에 반복.
사운드 아크가 포함된 오디오 부스를 사용하여 환자는 임플란트가 켜진 상태와 임플란트가 꺼진 상태에서 소리가 나는 위치를 식별하도록 요청받습니다. 이러한 지역화 능력은 RMS(Root-Mean-Square) 오류율로 측정됩니다.
초기 인공와우 활성화, 활성화 후 6개월 및 12개월에 반복.
전정 신경초종 절제술 후 삶의 질
기간: 수술 전 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
전정 신경초종의 진단 및 치료는 환자의 삶의 질의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자가 보고한 결과 측정을 사용하여 이러한 측면은 치료 과정 전반에 걸쳐 측정됩니다. 특정 설문지는 SSQ(Speech, Spatial and Qualities of Hearing), HHIA(Hearing Handicap Inventory for Adults), THI(Tinnitus Handicap Inventory), DHI(Dizziness Handicap Inventory), PANQOL(Penn Acoustic Neuroma Quality of Life), 인공와우 삶의 질(CIQOL).
수술 전 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

청각신경검사시스템에 대한 임상 시험

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