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前庭神经鞘瘤切除术中的听觉神经测试系统 (ANTS)

2024年4月24日 更新者:Cameron Wick、Washington University School of Medicine

听觉神经测试系统优化同步经迷路前庭神经鞘瘤切除人工耳蜗的可行性

听觉神经测试系统 (ANTS) 是一种新型设备,可以像人工耳蜗一样刺激听觉神经。 本研究的目的是证明 ANTS 在前庭神经鞘瘤切除术经迷路手术中的可行性。 如果听觉神经完好无损,那么患者还将同时接受人工耳蜗植入,可能会减轻前庭神经鞘瘤和不对称感音神经性听力损失引起的并发症。

研究概览

详细说明

许多被诊断患有前庭神经鞘瘤(也称为听神经瘤)的患者最终会在患病的耳朵中失去听力。 磁共振成像 (MRI) 的改进导致诊断出的肿瘤体积更小,但是,这并没有改变大多数患者听力的最终消亡。 听力损失会导致耳鸣、声音定位不佳、在背景噪音中听力困难以及失衡,所有这些都会导致与前庭神经鞘瘤诊断相关的生活质量下降。

一些肿瘤可以在保持听神经完整性的同时被切除。 当患者有听力时,可以在手术过程中通过听觉诱发(声音)测量来监测听觉神经的健康状况。 当患者已经失去听力或手术方法牺牲了所有残余听力时,就不能再使用听觉诱发测量,并且除了视觉检查外无法监测听觉神经。

听觉神经测试系统 (ANTS) 是一种新型设备,旨在促进电诱发听觉神经监测。 ANTS 由三部分组成:测试电极、连接器电缆和刺激器盒。 测试电极的功能类似于在经迷路手术期间放置在耳蜗内的微型人工耳蜗。 在肿瘤切除期间,测试电极会电刺激听神经,使外科医生能够监测有关听神经健康状况的电生理数据。 本研究的主要目标是评估经迷路前庭神经鞘瘤切除术中的 ANTS。

如果患者在前庭神经鞘瘤切除后能够保持完整的听觉神经,则将在同一手术中植入人工耳蜗。 次要结果测量将调查人工耳蜗植入结果和患者在此程序后以及使用人工耳蜗后第一年的生活质量。 这些次要结果将在人工耳蜗激活后 3 个月、6 个月和 12 个月时进行测量。 该测试将评估人工耳蜗的工作情况、人工耳蜗对背景噪音中声音定位和听力的影响,以及与患者生活质量相关的各个方面(耳鸣、平衡、听力和整体生活质量)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 前庭神经鞘瘤(散发性或神经纤维瘤病 2 型)
  • 12岁或以上
  • 肿瘤大小 < 2.5 cm
  • 不可维修的同侧听力
  • 之前没有使用过人工耳蜗或听觉脑干植入物
  • 该肿瘤之前未接受过显微外科手术或立体定向放射治疗
  • 经迷路肿瘤切除术的患者决定和医疗许可
  • 愿意遵守研究协议
  • 人工耳蜗性能的合理预期
  • 肿瘤切除后视觉确认听觉神经完整性

排除标准:

  • 前庭神经鞘瘤以外的病理学/肿瘤
  • 12岁以下
  • 肿瘤大小 > 2.5 厘米
  • 肿瘤耳的可用听力
  • 先前在对侧或同侧耳中使用过人工耳蜗
  • 先前对该肿瘤进行过显微手术或立体定向放射
  • 不愿遵守研究协议
  • 肿瘤切除后无法通过视觉确认听觉神经的完整性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
接受经迷路手术切除前庭神经鞘瘤的患者将在肿瘤切除过程中监测其听觉神经的健康状况。 如果视觉上确认听神经完好无损,那么将同时进行人工耳蜗植入。

听觉神经测试系统提供来自耳蜗内的电诱发信号,以促进术中听觉神经监测。 听觉神经可以在脑干的根部进入区 (eCNAP) 和头皮电极 (eABR) 进行测量。 在肿瘤切除之前、肿瘤切除期间和肿瘤切除之后立即收集关于听觉神经健康的数据。 本研究的主要目的是确定这种新型术中监测方案的可行性。

其次,如果在肿瘤切除后视觉上确认听觉神经完好无损,那么患者将在同一手术中接受人工耳蜗植入。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
听觉神经电生理学
大体时间:术中检测
脑干电诱发直接听觉神经监测 (eCNAP) 和远场听觉脑干反应 (eABR) 的可靠性。 在前庭神经鞘瘤切除术之前、期间和之后将监测听觉神经信号。 将测量 eABR 波形 III 和 V 的信号幅度、延迟和保存等元素。
术中检测

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人工耳蜗语音性能
大体时间:人工耳蜗激活后 3 个月和 12 个月
使用 CNC 单词、安静的 AzBio 句子和 +10 dB SNR 的 AzBio 句子在仅 CI 条件下测量的语音性能。
人工耳蜗激活后 3 个月和 12 个月
声音定位
大体时间:初始人工耳蜗激活,然后在激活后 6 个月和 12 个月重复。
使用包含声弧的音频亭,患者将被要求识别植入和植入条件下声音的来源。 这种定位能力是用均方根 (RMS) 错误率来衡量的。
初始人工耳蜗激活,然后在激活后 6 个月和 12 个月重复。
前庭神经鞘瘤切除术后的生活质量
大体时间:术前基线,然后是术后 3 个月和 12 个月
前庭神经鞘瘤的诊断和治疗会影响患者生活质量的多个方面。 使用患者报告的结果测量,将在整个治疗过程中测量这些方面。 具体问卷将是:言语、空间和听力质量(SSQ)、成人听力障碍量表(HHIA)、耳鸣障碍量表(THI)、眩晕障碍量表(DHI)、宾夕法尼亚听神经瘤生活质量量表(PANQOL)、人工耳蜗生活质量 (CIQOL)。
术前基线,然后是术后 3 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cameron C Wick, MD、Washington University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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