Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditivt nervetestsystem under vestibulær Schwannoma-reseksjon (ANTS)

24. april 2024 oppdatert av: Cameron Wick, Washington University School of Medicine

Gjennomførbarhet av auditivt nervetestsystem for optimering av samtidig translabyrintisk vestibulær Schwannoma-reseksjon med cochleaimplantasjon

Auditory Nerve Test System (ANTS) er en ny enhet som stimulerer hørselsnerven omtrent som et cochleaimplantat. Formålet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av ANTS under translabyrintisk kirurgi for vestibulær schwannom-reseksjon. Hvis hørselsnerven holdes intakt, vil pasientene også motta et cochleaimplantat samtidig som potensielt kan lindre sykelighetene forårsaket av et vestibulært schwannom og asymmetrisk sensorineuralt hørselstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter diagnostisert med vestibulært schwannom (også kalt akustisk nevrom) mister til slutt hørselen i det plaget øret. Forbedringer i magnetisk resonansavbildning (MRI) har ført til at svulster har blitt diagnostisert i mindre størrelser, men dette har ikke endret den eventuelle nedgangen i hørselen for de fleste pasienter. Hørselstap fører til tinnitus, dårlig lydlokalisering, problemer med å høre i bakgrunnsstøy og ubalanse som alle bidrar til redusert livskvalitet forbundet med en vestibulær schwannoma-diagnose.

Noen svulster kan resekeres mens integriteten til hørselsnerven opprettholdes. Når en pasient har hørsel, kan helsen til hørselsnerven overvåkes under operasjonen gjennom hørselsfremkalte (lyd) målinger. Når en pasient allerede har mistet hørselen eller den kirurgiske tilnærmingen ofrer all gjenværende hørsel, kan hørselsfremkalte målinger ikke lenger brukes, og det er ingen måte å overvåke hørselsnerven bortsett fra visuell inspeksjon.

Auditory Nerve Test System (ANTS) er en ny enhet designet for å lette elektrisk fremkalt hørselsnerveovervåking. ANTS består av tre deler: en testelektrode, koblingskabel og stimulatorboks. Testelektroden fungerer som et mini-cochleaimplantat plassert inne i sneglehuset under en translabyrintisk operasjon. Under tumorreseksjon stimulerer testelektroden hørselsnerven elektrisk, slik at kirurger kan overvåke elektrofysiologiske data om helsen til hørselsnerven. Hovedmålet med denne studien er å vurdere ANTS under translabyrintiske vestibulære schwannom-reseksjoner.

Hvis pasienten er i stand til å opprettholde en intakt hørselsnerve etter reseksjon av vestibulær schwannom, vil et cochleaimplantat bli plassert under samme operasjon. Sekundære utfallsmål vil undersøke cochleaimplantatets utfall og pasientens livskvalitet etter denne prosedyren og i løpet av det første året med bruk av cochleaimplantatet. Disse sekundære resultatene vil bli målt ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat. Testen vil vurdere hvor godt cochleaimplantatet fungerer, cochleaimplantatets innvirkning på lydlokalisering og hørsel i bakgrunnsstøy, og til slutt ulike aspekter som er relevante for pasientens livskvalitet (tinnitus, balanse, hørsel og generell livskvalitet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vestibulært schwannom (sporadisk eller nevrofibromastose type 2)
  • 12 år eller eldre
  • Svulststørrelse < 2,5 cm
  • Ipsilateral hørsel som ikke kan brukes
  • Ingen tidligere bruk av cochleaimplantat eller auditive hjernestammeimplantater
  • Ingen tidligere mikrokirurgi eller stereotaktisk stråling for denne svulsten
  • Pasientbeslutning og medisinsk godkjenning for en translabyrintisk tilnærming for tumorreseksjon
  • Vilje til å følge forskningsprotokollen
  • Rimelige forventninger til cochleaimplantatets ytelse
  • Auditiv nerveintegritet bekreftet visuelt etter tumorreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Andre patologi/svulster enn vestibulært schwannom
  • Yngre enn 12 år
  • Svulststørrelse > 2,5 cm
  • Brukbar hørsel i svulstøret
  • Tidligere bruk av cochleaimplantat i enten det kontralaterale eller ipsilaterale øret
  • Tidligere mikrokirurgi eller stereotaktisk stråling for denne svulsten
  • Uvillig til å følge forskningsprotokollen
  • Auditiv nerveintegritet kan ikke bekreftes visuelt etter tumorreseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår en translabyrintisk tilnærming for reseksjon av vestibulær schwannom vil få helsen til hørselsnerven overvåket under tumordisseksjon. Hvis hørselsnerven visuelt bekreftes å være intakt, vil samtidig cochleaimplantasjon bli utført.
Enhet: Auditivt nervetestsystem

Det auditive nervetestsystemet gir et elektrisk fremkalt signal fra sneglehuset for å lette intraoperativ overvåking av auditiv nerve. Hørselsnerven kan måles både ved rotentry-sonen til hjernestammen (eCNAP) og med hodebunnselektroder (eABR). Data om helsen til hørselsnerven vil bli samlet inn umiddelbart før tumordisseksjon, under tumordisseksjon og umiddelbart etter tumordisseksjon. Hovedformålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av denne nye intraoperative overvåkingsprotokollen.

Sekundært, hvis hørselsnerven visuelt bekreftes å være intakt etter tumorreseksjon, vil pasientene motta et cochleaimplantat under samme operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv nerveelektrofysiologi
Tidsramme: Intraoperativ testing
Pålitelighet av elektrisk fremkalt direkte hørselsnerveovervåking ved hjernestammen (eCNAP) og fjernfelts auditiv hjernestammerespons (eABR). Hørselsnervesignalet vil bli overvåket før, under og etter reseksjon av vestibulær schwannom. Elementer som signalamplitude, latens og bevaring av eABR-bølgeformer III og V vil bli målt.
Intraoperativ testing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cochleaimplantat taleytelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
Taleytelse målt i CI-only-tilstand ved bruk av CNC-ord, AzBio-setninger i stillegående og AzBio-setninger i +10 dB SNR.
3 måneder og 12 måneder etter aktivering av cochleaimplantat
Lydlokalisering
Tidsramme: Innledende cochleaimplantataktivering, deretter gjentatt 6 måneder og 12 måneder etter aktivering.
Ved å bruke en lydboks som inneholder en lydbue, vil pasienter bli bedt om å identifisere hvor en lyd kommer fra under implantat-på- og implantat-av-forholdene. Denne evnen til å lokalisere måles med en root-mean-square (RMS) feilrate.
Innledende cochleaimplantataktivering, deretter gjentatt 6 måneder og 12 måneder etter aktivering.
Livskvalitet etter vestibulær Schwannoma-reseksjon
Tidsramme: Preoperativ baseline, deretter 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Diagnose og behandling av vestibulære schwannomer kan påvirke flere aspekter av en pasients livskvalitet. Ved å bruke pasientrapporterte utfallsmål vil disse aspektene bli målt gjennom hele behandlingsforløpet. De spesifikke spørreskjemaene vil være: Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Cochleaimplantat livskvalitet (CIQOL).
Preoperativ baseline, deretter 3 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201910197
  • G190197 (Annen identifikator: FDA - Investigational Device Exemption)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på Auditivt nervetestsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere