Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testovací systém sluchového nervu během resekce vestibulárního schwannomu (ANTS)

24. dubna 2024 aktualizováno: Cameron Wick, Washington University School of Medicine

Proveditelnost testovacího systému sluchového nervu pro optimalizaci simultánní translabyrintové resekce vestibulárního schwannomu s kochleární implantací

Testovací systém sluchového nervu (ANTS) je nové zařízení, které stimuluje sluchový nerv podobně jako kochleární implantát. Účelem této studie je prokázat proveditelnost ANTS během translabyrintové operace pro resekci vestibulárního schwannomu. Pokud zůstane sluchový nerv intaktní, dostanou pacienti také kochleární implantát, který současně potenciálně zmírňuje morbidity způsobené vestibulárním schwannomem a asymetrickou senzorineurální ztrátou sluchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho pacientů s diagnózou vestibulárního schwannomu (také nazývaného neurom akustiky) nakonec ztratí sluch v postiženém uchu. Zlepšení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) vedlo k tomu, že nádory byly diagnostikovány v menších velikostech, to však u většiny pacientů nezměnilo případný zánik sluchu. Ztráta sluchu vede k tinnitu, špatné lokalizaci zvuku, potížím se sluchem v pozadí hluku a nerovnováze, což vše přispívá ke snížení kvality života spojené s diagnózou vestibulárního schwannomu.

Některé nádory mohou být resekovány při zachování integrity sluchového nervu. Když pacient slyší, zdraví sluchového nervu může být během operace monitorováno pomocí sluchově vyvolaných (zvukových) měření. Když pacient již ztratil sluch nebo chirurgický přístup obětuje veškerý zbytkový sluch, pak již nelze použít měření vyvolaná sluchem a neexistuje žádný způsob, jak sledovat sluchový nerv kromě vizuální kontroly.

Testovací systém sluchového nervu (ANTS) je nové zařízení navržené k usnadnění elektricky evokovaného monitorování sluchového nervu. ANTS se skládá ze tří částí: testovací elektrody, propojovacího kabelu a krabice stimulátoru. Testovací elektroda funguje jako minikochleární implantát umístěný do hlemýždě během translabyrintové operace. Během resekce nádoru testovací elektroda elektricky stimuluje sluchový nerv, což umožňuje chirurgům monitorovat elektrofyziologické údaje o zdraví sluchového nervu. Primárním cílem této studie je posoudit ANTS během translabyrintních resekcí vestibulárního schwannomu.

Pokud je pacient schopen zachovat intaktní sluchový nerv po resekci vestibulárního schwannomu, bude mu během stejné operace umístěn kochleární implantát. Sekundární měření výsledků bude zkoumat výsledky kochleárního implantátu a kvalitu života pacientů po tomto postupu a během prvního roku používání jejich kochleárního implantátu. Tyto sekundární výsledky budou měřeny 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu. Test posoudí, jak dobře kochleární implantát funguje, vliv kochleárního implantátu na lokalizaci zvuku a sluch v hluku na pozadí a nakonec různé aspekty relevantní pro kvalitu života pacienta (tinnitus, rovnováha, sluch a celková kvalita života).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vestibulární schwannom (sporadický nebo neurofibromastóza typu 2)
  • 12 let nebo starší
  • Velikost nádoru < 2,5 cm
  • Nefunkční ipsilaterální sluch
  • Žádné předchozí použití kochleárního implantátu nebo sluchového implantátu mozkového kmene
  • Žádná předchozí mikrochirurgie nebo stereotaktické záření pro tento nádor
  • Rozhodnutí pacienta a lékařské povolení pro translabyrintový přístup k resekci nádoru
  • Ochota dodržovat protokol výzkumu
  • Přiměřená očekávání výkonu kochleárního implantátu
  • Integrita sluchového nervu vizuálně potvrzena po resekci nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Patologie/nádory jiné než vestibulární schwannom
  • Mladší než 12 let
  • Velikost nádoru > 2,5 cm
  • Funkční sluch v uchu nádoru
  • Předchozí použití kochleárního implantátu v kontralaterálním nebo ipsilaterálním uchu
  • Předchozí mikrochirurgie nebo stereotaktické záření pro tento nádor
  • Neochota dodržovat protokol výzkumu
  • Po resekci nádoru nelze vizuálně potvrdit integritu sluchového nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
U pacientů podstupujících translabyrintový přístup k resekci vestibulárního schwannomu bude během disekce nádoru monitorován stav jejich sluchového nervu. Pokud je vizuálně potvrzeno, že sluchový nerv je intaktní, bude provedena souběžná kochleární implantace.
Přístroj: Testovací systém sluchového nervu

Testovací systém sluchového nervu poskytuje elektricky vyvolaný signál z hlemýždě pro usnadnění intraoperačního monitorování sluchového nervu. Sluchový nerv lze měřit jak ve vstupní zóně kořene mozkového kmene (eCNAP), tak pomocí skalpových elektrod (eABR). Údaje o zdraví sluchového nervu budou shromažďovány bezprostředně před disekcí tumoru, během disekce tumoru a bezprostředně po disekci tumoru. Hlavním účelem této studie je zjistit proveditelnost tohoto nového protokolu intraoperačního monitorování.

Sekundárně, pokud je po resekci nádoru vizuálně potvrzeno, že sluchový nerv je neporušený, pak pacienti obdrží kochleární implantát během stejné operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologie sluchového nervu
Časové okno: Intraoperační testování
Spolehlivost elektricky evokovaného přímého monitorování sluchového nervu v mozkovém kmeni (eCNAP) a odezvy sluchového mozkového kmene ve vzdáleném poli (eABR). Signál sluchového nervu bude monitorován před, během a po resekci vestibulárního schwannomu. Budou měřeny prvky jako amplituda signálu, latence a zachování eABR křivek III a V.
Intraoperační testování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon řeči kochleárního implantátu
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
Výkon řeči měřený ve stavu pouze CI pomocí CNC Words, AzBio Sentences in Quiet a AzBio Sentences v +10 dB SNR.
3 měsíce a 12 měsíců po aktivaci kochleárního implantátu
Lokalizace zvuku
Časové okno: Počáteční aktivace kochleárního implantátu, poté opakována 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci.
Pomocí audio kabiny, která obsahuje zvukový oblouk, budou pacienti požádáni, aby identifikovali, odkud zvuk přichází v podmínkách zapínání a vypínání implantátu. Tato schopnost lokalizace je měřena pomocí efektivní střední hodnoty (RMS) chybovosti.
Počáteční aktivace kochleárního implantátu, poté opakována 6 měsíců a 12 měsíců po aktivaci.
Kvalita života po resekci vestibulárního schwannomu
Časové okno: Předoperační výchozí stav, poté 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Diagnostika a léčba vestibulárních schwannomů může ovlivnit mnoho aspektů kvality života pacienta. Pomocí měření výsledků hlášených pacientem budou tyto aspekty měřeny v průběhu jejich léčby. Konkrétní dotazníky budou: Řeč, prostor a kvalita sluchu (SSQ), Inventář sluchového handicapu pro dospělé (HHIA), Inventář tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Kvalita života kochleárního implantátu (CIQOL).
Předoperační výchozí stav, poté 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201910197
  • G190197 (Jiný identifikátor: FDA - Investigational Device Exemption)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu

Klinické studie na Testovací systém sluchového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit