Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hörselnervtestsystem under vestibulär Schwannomresektion (ANTS)

24 april 2024 uppdaterad av: Cameron Wick, Washington University School of Medicine

Genomförbarhet av hörselnervtestsystem för optimering av simultan translabyrintisk vestibulär Schwannomresektion med cochleaimplantation

Auditory Nerve Test System (ANTS) är en ny enhet som stimulerar hörselnerven ungefär som ett cochleaimplantat. Syftet med denna studie är att påvisa genomförbarheten av ANTS under translabyrintkirurgi för vestibulär schwannomresektion. Om hörselnerven hålls intakt kommer patienterna också att få ett cochleaimplantat samtidigt som potentiellt kan lindra sjukdomar orsakade av ett vestibulärt schwannom och asymmetrisk sensorineural hörselnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många patienter som diagnostiserats med ett vestibulärt schwannom (även kallat akustiskt neurom) förlorar så småningom hörseln i det drabbade örat. Förbättringar av magnetisk resonanstomografi (MRT) har lett till att tumörer har diagnostiserats i mindre storlekar, men detta har inte förändrat den slutliga hörselnedgången för de flesta patienter. Hörselnedsättning leder till tinnitus, dålig ljudlokalisering, hörsvårigheter i bakgrundsljud och obalans som alla bidrar till den minskade livskvaliteten i samband med diagnosen vestibulär schwannom.

Vissa tumörer kan resekeras samtidigt som hörselnervens integritet bibehålls. När en patient har hörsel kan hörselnervens hälsa övervakas under operationen genom auditivt framkallade (ljud) mätningar. När en patient redan har tappat hörseln eller det kirurgiska tillvägagångssättet offrar all kvarvarande hörsel, kan auditivt framkallade mätningar inte längre användas och det finns inget sätt att övervaka hörselnerven förutom visuell inspektion.

Auditory Nerve Test System (ANTS) är en ny enhet designad för att underlätta elektriskt framkallad hörselnervövervakning. ANTS består av tre delar: en testelektrod, anslutningskabel och stimulatorbox. Testelektroden fungerar som ett mini-cochleaimplantat placerat i cochlea under en translabyrintisk operation. Under tumörresektion stimulerar testelektroden hörselnerven elektriskt, vilket gör att kirurger kan övervaka elektrofysiologiska data om hörselnervens hälsa. Det primära målet med denna studie är att bedöma ANTS under translabyrintiska vestibulära schwannomresektioner.

Om patienten kan behålla en intakt hörselnerv efter resektion av vestibulär schwannom kommer ett cochleaimplantat att placeras under samma operation. Sekundära utfallsmått kommer att undersöka cochleaimplantatets resultat och patientens livskvalitet efter denna procedur och under det första året av deras cochleaimplantat. Dessa sekundära resultat kommer att mätas vid 3 månader, 6 månader och 12 månader efter aktivering av cochleaimplantat. Testet kommer att bedöma hur väl cochleaimplantatet fungerar, cochleaimplantatets inverkan på ljudlokalisering och hörsel i bakgrundsljud, och slutligen olika aspekter som är relevanta för patientens livskvalitet (tinnitus, balans, hörsel och övergripande livskvalitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vestibulärt schwannom (sporadiskt eller neurofibromastosis typ 2)
  • 12 år eller äldre
  • Tumörstorlek < 2,5 cm
  • Ej servicebar ipsilateral hörsel
  • Ingen tidigare användning av cochleaimplantat eller hörselimplantat
  • Ingen tidigare mikrokirurgi eller stereotaktisk strålning för denna tumör
  • Patientbeslut och medicinskt godkännande för en translabyrintisk metod för tumörresektion
  • Vilja att följa forskningsprotokoll
  • Rimliga förväntningar på cochleaimplantatets prestanda
  • Hörselnervens integritet bekräftas visuellt efter tumörresektion

Exklusions kriterier:

  • Andra patologi/tumörer än ett vestibulärt schwannom
  • Yngre än 12 år
  • Tumörstorlek > 2,5 cm
  • Användbar hörsel i tumörörat
  • Tidigare användning av cochleaimplantat i antingen det kontralaterala eller ipsilaterala örat
  • Tidigare mikrokirurgi eller stereotaktisk strålning för denna tumör
  • Ovillig att följa forskningsprotokollet
  • Hörselnervens integritet kan inte bekräftas visuellt efter tumörresektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som genomgår en translabyrintisk metod för resektion av vestibulär schwannom kommer att övervaka sin hörselnervs hälsa under tumördissektion. Om hörselnerven visuellt bekräftas att den är intakt, kommer samtidig cochleaimplantation att utföras.
Enhet: Testsystem för hörselnerv

Det auditiva nervtestsystemet ger en elektriskt framkallad signal inifrån snäckan för att underlätta intraoperativ övervakning av hörselnerven. Hörselnerven kan mätas både vid hjärnstammens rotentré (eCNAP) och med hårbottenelektroder (eABR). Data om hörselnervens hälsa kommer att samlas in omedelbart före tumördissektion, under tumördissektion och omedelbart efter tumördissektion. Huvudsyftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av detta nya intraoperativa övervakningsprotokoll.

För det andra, om hörselnerven visuellt bekräftas vara intakt efter tumörresektion, kommer patienterna att få ett cochleaimplantat under samma operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselnervens elektrofysiologi
Tidsram: Intraoperativ testning
Tillförlitligheten av elektriskt framkallad direkt hörselnervsövervakning vid hjärnstammen (eCNAP) och fjärrfältshörselsvar i hjärnstammen (eABR). Hörselnervens signal kommer att övervakas före, under och efter resektion av vestibulär schwannom. Element som signalamplitud, latens och bevarande av eABR-vågformerna III och V kommer att mätas.
Intraoperativ testning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cochleaimplantat Talprestanda
Tidsram: 3 månader och 12 månader efter aktivering av cochleaimplantat
Talprestanda mäts i endast CI-tillstånd med CNC-ord, AzBio-satser i tyst och AzBio-satser i +10 dB SNR.
3 månader och 12 månader efter aktivering av cochleaimplantat
Ljudlokalisering
Tidsram: Initial cochleaimplantataktivering, upprepad sedan 6 månader och 12 månader efter aktivering.
Med hjälp av en ljudbås som innehåller en ljudbåge kommer patienterna att bli ombedda att identifiera var ett ljud kommer ifrån under implantatet på och av implantatet. Denna förmåga att lokalisera mäts med en root-mean-square (RMS) felfrekvens.
Initial cochleaimplantataktivering, upprepad sedan 6 månader och 12 månader efter aktivering.
Livskvalitet efter Vestibulär Schwannoma Resektion
Tidsram: Preoperativ baslinje, sedan 3 månader och 12 månader efter operation
Diagnos och behandling av vestibulära schwannom kan påverka flera aspekter av en patients livskvalitet. Med hjälp av patientrapporterade resultatmått kommer dessa aspekter att mätas under hela behandlingsförloppet. De specifika frågeformulären kommer att vara: Tal, rumslig och hörselkvalitet (SSQ), Hörselhandikappinventering för vuxna (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Cochleaimplantat livskvalitet (CIQOL).
Preoperativ baslinje, sedan 3 månader och 12 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Första postat (Faktisk)

27 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201910197
  • G190197 (Annan identifierare: FDA - Investigational Device Exemption)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Testsystem för hörselnerv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera