Sistema de prueba del nervio auditivo durante la resección del schwannoma vestibular (ANTS)
Viabilidad del sistema de prueba del nervio auditivo para la optimización de la resección simultánea del schwannoma vestibular translaberíntico con implante coclear
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos pacientes diagnosticados con un schwannoma vestibular (también llamado neuroma acústico) finalmente pierden la audición en el oído afectado. Las mejoras en las imágenes por resonancia magnética (MRI) han llevado a que los tumores se diagnostiquen en tamaños más pequeños, sin embargo, esto no ha cambiado la eventual desaparición de la audición para la mayoría de los pacientes. La pérdida auditiva conduce a tinnitus, mala localización del sonido, dificultad para escuchar con ruido de fondo y desequilibrio, todo lo cual contribuye a la disminución de la calidad de vida asociada con un diagnóstico de schwannoma vestibular.
Algunos tumores pueden extirparse mientras se mantiene la integridad del nervio auditivo. Cuando un paciente tiene audición, la salud del nervio auditivo se puede monitorear durante la cirugía a través de mediciones auditivas evocadas (sonido). Cuando un paciente ya ha perdido la audición o el abordaje quirúrgico sacrifica toda la audición residual, entonces ya no se pueden usar las mediciones auditivas evocadas y no hay forma de monitorear el nervio auditivo aparte de la inspección visual.
El sistema de prueba del nervio auditivo (ANTS) es un dispositivo novedoso diseñado para facilitar la monitorización del nervio auditivo provocado eléctricamente. El ANTS se compone de tres partes: un electrodo de prueba, un cable conector y una caja de estimulador. El electrodo de prueba funciona como un miniimplante coclear colocado dentro de la cóclea durante una cirugía translaberíntica. Durante la resección del tumor, el electrodo de prueba estimula eléctricamente el nervio auditivo, lo que permite a los cirujanos controlar los datos electrofisiológicos sobre la salud del nervio auditivo. El objetivo principal de este estudio es evaluar las ANTS durante las resecciones de schwannoma vestibular translaberíntico.
Si el paciente puede mantener un nervio auditivo intacto después de la resección del schwannoma vestibular, se colocará un implante coclear durante la misma cirugía. Las medidas de resultados secundarias investigarán los resultados del implante coclear y la calidad de vida del paciente después de este procedimiento y durante el primer año de uso del implante coclear. Estos resultados secundarios se medirán a los 3, 6 y 12 meses después de la activación del implante coclear. La prueba evaluará qué tan bien está funcionando el implante coclear, el impacto del implante coclear en la localización del sonido y la audición con ruido de fondo y, finalmente, varios aspectos relevantes para la calidad de vida del paciente (tinnitus, equilibrio, audición y calidad de vida en general).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Schwannoma vestibular (esporádico o neurofibromastosis tipo 2)
- 12 años de edad o más
- Tamaño del tumor < 2,5 cm
- Audición ipsilateral no reparable
- Sin uso previo de implante coclear o implante auditivo de tronco encefálico
- Sin microcirugía previa o radiación estereotáctica para este tumor
- Decisión del paciente y autorización médica para un abordaje translaberíntico para la resección del tumor
- Disposición a cumplir con el protocolo de investigación.
- Expectativas razonables de rendimiento del implante coclear
- Integridad del nervio auditivo confirmada visualmente después de la resección del tumor
Criterio de exclusión:
- Patología/tumores distintos de un schwannoma vestibular
- Menores de 12 años
- Tamaño tumoral > 2,5 cm
- Audición útil en el oído del tumor
- Uso previo de implante coclear en el oído contralateral o ipsilateral
- Microcirugía previa o radiación estereotáctica para este tumor
- No está dispuesto a cumplir con el protocolo de investigación.
- La integridad del nervio auditivo no se puede confirmar visualmente después de la resección del tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
A los pacientes que se someten a un abordaje translaberíntico para la resección del schwannoma vestibular se les controlará la salud del nervio auditivo durante la disección del tumor.
Si se confirma visualmente que el nervio auditivo está intacto, se realizará una implantación coclear simultánea.
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El sistema de prueba del nervio auditivo proporciona una señal evocada eléctricamente desde el interior de la cóclea para facilitar la monitorización intraoperatoria del nervio auditivo. El nervio auditivo se puede medir tanto en la zona de entrada de la raíz del tronco encefálico (eCNAP) como con electrodos en el cuero cabelludo (eABR). Los datos sobre la salud del nervio auditivo se recopilarán inmediatamente antes de la disección del tumor, durante la disección del tumor e inmediatamente después de la disección del tumor. El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de este nuevo protocolo de monitorización intraoperatoria. En segundo lugar, si se confirma visualmente que el nervio auditivo está intacto después de la resección del tumor, los pacientes recibirán un implante coclear durante la misma cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrofisiología del nervio auditivo
Periodo de tiempo: Pruebas intraoperatorias
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Fiabilidad de la monitorización directa del nervio auditivo provocada eléctricamente en el tronco encefálico (eCNAP) y la respuesta auditiva del tronco encefálico de campo lejano (eABR).
La señal del nervio auditivo se controlará antes, durante y después de la resección del schwannoma vestibular.
Se medirán elementos como la amplitud de la señal, la latencia y la conservación de las formas de onda III y V de eABR.
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Pruebas intraoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del habla del implante coclear
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la activación del implante coclear
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Rendimiento del habla medido en la condición solo de CI usando CNC Words, AzBio Sentences in Quiet y AzBio Sentences en +10 dB SNR.
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3 meses y 12 meses después de la activación del implante coclear
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Localización de sonido
Periodo de tiempo: Activación inicial del implante coclear, luego repetida a los 6 meses y 12 meses después de la activación.
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Usando una cabina de audio que contiene un arco de sonido, se les pedirá a los pacientes que identifiquen de dónde proviene un sonido en las condiciones de implante y de implante.
Esta capacidad de localización se mide con una tasa de error de raíz cuadrada media (RMS).
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Activación inicial del implante coclear, luego repetida a los 6 meses y 12 meses después de la activación.
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Calidad de vida después de la resección del schwannoma vestibular
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, luego 3 meses y 12 meses después de la operación
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El diagnóstico y el tratamiento de los schwannomas vestibulares pueden afectar múltiples aspectos de la calidad de vida de un paciente.
Usando medidas de resultado informadas por el paciente, estos aspectos se medirán a lo largo de su curso de tratamiento.
Los cuestionarios específicos serán: Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neuroma Quality of Life (PANQOL), Calidad de Vida del Implante Coclear (CIQOL).
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Línea de base preoperatoria, luego 3 meses y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del oído
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Tumores neuroendocrinos
- Trastornos de la audición
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Neoplasias de cráneo
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Neoplasias de la Base del Cráneo
- Neuroma
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- 201910197
- G190197 (Otro identificador: FDA - Investigational Device Exemption)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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