- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241679
Système de test du nerf auditif pendant la résection du schwannome vestibulaire (ANTS)
Faisabilité du système de test du nerf auditif pour l'optimisation de la résection simultanée du schwannome vestibulaire translabyrinthique avec implantation cochléaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux patients diagnostiqués avec un schwannome vestibulaire (également appelé neurinome acoustique) finissent par perdre l'ouïe de l'oreille affectée. Les améliorations de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont conduit à diagnostiquer des tumeurs à des tailles plus petites, mais cela n'a pas changé la disparition éventuelle de l'audition pour la plupart des patients. La perte auditive entraîne des acouphènes, une mauvaise localisation du son, une difficulté à entendre dans le bruit de fond et un déséquilibre qui contribuent tous à la diminution de la qualité de vie associée à un diagnostic de schwannome vestibulaire.
Certaines tumeurs peuvent être réséquées tout en maintenant l'intégrité du nerf auditif. Lorsqu'un patient a une ouïe, la santé du nerf auditif peut être surveillée pendant la chirurgie grâce à des mesures (sonores) évoquées par l'audition. Lorsqu'un patient a déjà perdu son audition ou que l'approche chirurgicale sacrifie toute l'audition résiduelle, les mesures évoquées auditives ne peuvent plus être utilisées et il n'y a aucun moyen de surveiller le nerf auditif en dehors de l'inspection visuelle.
Le système de test du nerf auditif (ANTS) est un nouveau dispositif conçu pour faciliter la surveillance du nerf auditif évoqué électriquement. L'ANTS est composé de trois parties : une électrode de test, un câble de connexion et un boîtier de stimulation. L'électrode de test fonctionne comme un mini-implant cochléaire placé dans la cochlée lors d'une chirurgie translabyrinthique. Pendant la résection de la tumeur, l'électrode de test stimule électriquement le nerf auditif, permettant aux chirurgiens de surveiller les données électrophysiologiques sur la santé du nerf auditif. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'ANTS lors des résections de schwannomes vestibulaires translabyrinthiques.
Si le patient est capable de maintenir un nerf auditif intact après la résection du schwannome vestibulaire, un implant cochléaire sera placé au cours de la même chirurgie. Les mesures de résultats secondaires étudieront les résultats de l'implant cochléaire et la qualité de vie des patients après cette procédure et au cours de la première année d'utilisation de leur implant cochléaire. Ces résultats secondaires seront mesurés à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'activation de l'implant cochléaire. Le test évaluera le bon fonctionnement de l'implant cochléaire, l'impact de l'implant cochléaire sur la localisation sonore et l'audition dans le bruit de fond, et enfin divers aspects pertinents pour la qualité de vie du patient (acouphènes, équilibre, audition et qualité de vie globale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Schwannome vestibulaire (sporadique ou neurofibromastose de type 2)
- 12 ans ou plus
- Taille de la tumeur < 2,5 cm
- Audition ipsilatérale non réparable
- Aucune utilisation antérieure d'implant cochléaire ou d'implant auditif du tronc cérébral
- Aucune microchirurgie ou radiothérapie stéréotaxique antérieure pour cette tumeur
- Décision du patient et autorisation médicale pour une approche translabyrinthique pour la résection tumorale
- Volonté de se conformer au protocole de recherche
- Attentes raisonnables quant aux performances de l'implant cochléaire
- Intégrité du nerf auditif confirmée visuellement après résection tumorale
Critère d'exclusion:
- Pathologie/tumeurs autres qu'un schwannome vestibulaire
- Moins de 12 ans
- Taille de la tumeur > 2,5 cm
- Audition utilisable dans l'oreille tumorale
- Utilisation antérieure d'un implant cochléaire dans l'oreille controlatérale ou ipsilatérale
- Microchirurgie antérieure ou radiothérapie stéréotaxique pour cette tumeur
- Refus de se conformer au protocole de recherche
- L'intégrité du nerf auditif ne peut pas être confirmée visuellement après la résection de la tumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients subissant une approche translabyrinthique pour la résection d'un schwannome vestibulaire verront la santé de leur nerf auditif surveillée pendant la dissection de la tumeur.
S'il est visuellement confirmé que le nerf auditif est intact, une implantation cochléaire simultanée sera effectuée.
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Le système de test du nerf auditif fournit un signal évoqué électriquement depuis l'intérieur de la cochlée pour faciliter la surveillance peropératoire du nerf auditif. Le nerf auditif peut être mesuré à la fois au niveau de la zone d'entrée de la racine du tronc cérébral (eCNAP) et avec des électrodes du cuir chevelu (eABR). Les données sur la santé du nerf auditif seront recueillies immédiatement avant la dissection de la tumeur, pendant la dissection de la tumeur et immédiatement après la dissection de la tumeur. Le but principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de ce nouveau protocole de surveillance peropératoire. Secondairement, s'il est visuellement confirmé que le nerf auditif est intact après la résection tumorale, les patients recevront un implant cochléaire au cours de la même chirurgie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrophysiologie du nerf auditif
Délai: Tests peropératoires
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Fiabilité de la surveillance du nerf auditif direct évoquée électriquement au niveau du tronc cérébral (eCNAP) et de la réponse auditive du tronc cérébral en champ lointain (eABR).
Le signal du nerf auditif sera surveillé avant, pendant et après la résection du schwannome vestibulaire.
Des éléments tels que l'amplitude du signal, la latence et la préservation des formes d'onde eABR III et V seront mesurés.
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Tests peropératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances vocales de l'implant cochléaire
Délai: 3 mois et 12 mois après l'activation de l'implant cochléaire
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Performances vocales mesurées dans la condition CI uniquement à l'aide de mots CNC, de phrases AzBio en silence et de phrases AzBio en +10 dB SNR.
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3 mois et 12 mois après l'activation de l'implant cochléaire
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Localisation sonore
Délai: Activation initiale de l'implant cochléaire, puis répétée à 6 mois et 12 mois après l'activation.
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À l'aide d'une cabine audio qui contient un arc sonore, les patients seront invités à identifier d'où provient un son dans les conditions implant-on et implant-off.
Cette capacité de localisation est mesurée par un taux d'erreur quadratique moyen (RMS).
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Activation initiale de l'implant cochléaire, puis répétée à 6 mois et 12 mois après l'activation.
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Qualité de vie après résection de schwannome vestibulaire
Délai: Base préopératoire, puis 3 mois et 12 mois postopératoire
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Le diagnostic et le traitement des schwannomes vestibulaires peuvent avoir un impact sur de multiples aspects de la qualité de vie d'un patient.
À l'aide de mesures de résultats déclarées par les patients, ces aspects seront mesurés tout au long de leur parcours de traitement.
Les questionnaires spécifiques seront : Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neurima Quality of Life (PANQOL), Qualité de vie des implants cochléaires (CIQOL).
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Base préopératoire, puis 3 mois et 12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies osseuses
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles des sensations
- Tumeurs neuroendocrines
- Troubles auditifs
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Tumeurs du crâne
- Tumeurs osseuses
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Perte d'audition
- Surdité
- Perte auditive, neurosensorielle
- Tumeurs de la base du crâne
- Névrome
- Neurilemmome
- Névrome, Acoustique
Autres numéros d'identification d'étude
- 201910197
- G190197 (Autre identifiant: FDA - Investigational Device Exemption)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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