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Système de test du nerf auditif pendant la résection du schwannome vestibulaire (ANTS)

24 avril 2024 mis à jour par: Cameron Wick, Washington University School of Medicine

Faisabilité du système de test du nerf auditif pour l'optimisation de la résection simultanée du schwannome vestibulaire translabyrinthique avec implantation cochléaire

Le système de test du nerf auditif (ANTS) est un nouveau dispositif qui stimule le nerf auditif un peu comme un implant cochléaire. Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité de l'ANTS lors d'une chirurgie translabyrinthique pour la résection d'un schwannome vestibulaire. Si le nerf auditif est conservé intact, les patients recevront également un implant cochléaire en même temps, atténuant potentiellement les morbidités causées par un schwannome vestibulaire et une perte auditive neurosensorielle asymétrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux patients diagnostiqués avec un schwannome vestibulaire (également appelé neurinome acoustique) finissent par perdre l'ouïe de l'oreille affectée. Les améliorations de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont conduit à diagnostiquer des tumeurs à des tailles plus petites, mais cela n'a pas changé la disparition éventuelle de l'audition pour la plupart des patients. La perte auditive entraîne des acouphènes, une mauvaise localisation du son, une difficulté à entendre dans le bruit de fond et un déséquilibre qui contribuent tous à la diminution de la qualité de vie associée à un diagnostic de schwannome vestibulaire.

Certaines tumeurs peuvent être réséquées tout en maintenant l'intégrité du nerf auditif. Lorsqu'un patient a une ouïe, la santé du nerf auditif peut être surveillée pendant la chirurgie grâce à des mesures (sonores) évoquées par l'audition. Lorsqu'un patient a déjà perdu son audition ou que l'approche chirurgicale sacrifie toute l'audition résiduelle, les mesures évoquées auditives ne peuvent plus être utilisées et il n'y a aucun moyen de surveiller le nerf auditif en dehors de l'inspection visuelle.

Le système de test du nerf auditif (ANTS) est un nouveau dispositif conçu pour faciliter la surveillance du nerf auditif évoqué électriquement. L'ANTS est composé de trois parties : une électrode de test, un câble de connexion et un boîtier de stimulation. L'électrode de test fonctionne comme un mini-implant cochléaire placé dans la cochlée lors d'une chirurgie translabyrinthique. Pendant la résection de la tumeur, l'électrode de test stimule électriquement le nerf auditif, permettant aux chirurgiens de surveiller les données électrophysiologiques sur la santé du nerf auditif. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'ANTS lors des résections de schwannomes vestibulaires translabyrinthiques.

Si le patient est capable de maintenir un nerf auditif intact après la résection du schwannome vestibulaire, un implant cochléaire sera placé au cours de la même chirurgie. Les mesures de résultats secondaires étudieront les résultats de l'implant cochléaire et la qualité de vie des patients après cette procédure et au cours de la première année d'utilisation de leur implant cochléaire. Ces résultats secondaires seront mesurés à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'activation de l'implant cochléaire. Le test évaluera le bon fonctionnement de l'implant cochléaire, l'impact de l'implant cochléaire sur la localisation sonore et l'audition dans le bruit de fond, et enfin divers aspects pertinents pour la qualité de vie du patient (acouphènes, équilibre, audition et qualité de vie globale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Schwannome vestibulaire (sporadique ou neurofibromastose de type 2)
  • 12 ans ou plus
  • Taille de la tumeur < 2,5 cm
  • Audition ipsilatérale non réparable
  • Aucune utilisation antérieure d'implant cochléaire ou d'implant auditif du tronc cérébral
  • Aucune microchirurgie ou radiothérapie stéréotaxique antérieure pour cette tumeur
  • Décision du patient et autorisation médicale pour une approche translabyrinthique pour la résection tumorale
  • Volonté de se conformer au protocole de recherche
  • Attentes raisonnables quant aux performances de l'implant cochléaire
  • Intégrité du nerf auditif confirmée visuellement après résection tumorale

Critère d'exclusion:

  • Pathologie/tumeurs autres qu'un schwannome vestibulaire
  • Moins de 12 ans
  • Taille de la tumeur > 2,5 cm
  • Audition utilisable dans l'oreille tumorale
  • Utilisation antérieure d'un implant cochléaire dans l'oreille controlatérale ou ipsilatérale
  • Microchirurgie antérieure ou radiothérapie stéréotaxique pour cette tumeur
  • Refus de se conformer au protocole de recherche
  • L'intégrité du nerf auditif ne peut pas être confirmée visuellement après la résection de la tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients subissant une approche translabyrinthique pour la résection d'un schwannome vestibulaire verront la santé de leur nerf auditif surveillée pendant la dissection de la tumeur. S'il est visuellement confirmé que le nerf auditif est intact, une implantation cochléaire simultanée sera effectuée.

Le système de test du nerf auditif fournit un signal évoqué électriquement depuis l'intérieur de la cochlée pour faciliter la surveillance peropératoire du nerf auditif. Le nerf auditif peut être mesuré à la fois au niveau de la zone d'entrée de la racine du tronc cérébral (eCNAP) et avec des électrodes du cuir chevelu (eABR). Les données sur la santé du nerf auditif seront recueillies immédiatement avant la dissection de la tumeur, pendant la dissection de la tumeur et immédiatement après la dissection de la tumeur. Le but principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de ce nouveau protocole de surveillance peropératoire.

Secondairement, s'il est visuellement confirmé que le nerf auditif est intact après la résection tumorale, les patients recevront un implant cochléaire au cours de la même chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrophysiologie du nerf auditif
Délai: Tests peropératoires
Fiabilité de la surveillance du nerf auditif direct évoquée électriquement au niveau du tronc cérébral (eCNAP) et de la réponse auditive du tronc cérébral en champ lointain (eABR). Le signal du nerf auditif sera surveillé avant, pendant et après la résection du schwannome vestibulaire. Des éléments tels que l'amplitude du signal, la latence et la préservation des formes d'onde eABR III et V seront mesurés.
Tests peropératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances vocales de l'implant cochléaire
Délai: 3 mois et 12 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Performances vocales mesurées dans la condition CI uniquement à l'aide de mots CNC, de phrases AzBio en silence et de phrases AzBio en +10 dB SNR.
3 mois et 12 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Localisation sonore
Délai: Activation initiale de l'implant cochléaire, puis répétée à 6 mois et 12 mois après l'activation.
À l'aide d'une cabine audio qui contient un arc sonore, les patients seront invités à identifier d'où provient un son dans les conditions implant-on et implant-off. Cette capacité de localisation est mesurée par un taux d'erreur quadratique moyen (RMS).
Activation initiale de l'implant cochléaire, puis répétée à 6 mois et 12 mois après l'activation.
Qualité de vie après résection de schwannome vestibulaire
Délai: Base préopératoire, puis 3 mois et 12 mois postopératoire
Le diagnostic et le traitement des schwannomes vestibulaires peuvent avoir un impact sur de multiples aspects de la qualité de vie d'un patient. À l'aide de mesures de résultats déclarées par les patients, ces aspects seront mesurés tout au long de leur parcours de traitement. Les questionnaires spécifiques seront : Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ), Hearing Handicap Inventory for Adults (HHIA), Tinnitus Handicap Inventory (THI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Penn Acoustic Neurima Quality of Life (PANQOL), Qualité de vie des implants cochléaires (CIQOL).
Base préopératoire, puis 3 mois et 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cameron C Wick, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

27 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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