結核患者の栄養状態と治療結果に対するSMSベースのモバイルヘルス介入
2020年1月23日 更新者：Zekariyas Sahile、Addis Ababa University
エチオピアのアディスアベバにおける結核患者の栄養状態と治療結果に対するSMSベースのモバイルヘルス介入：クラスターランダム化試験（CRT）
エチオピアは結核の負担が大きい国の一つであり、結核は依然として同国の感染症による死亡の主な原因となっている。
栄養状態は結核の治療結果の予測因子の 1 つです。
したがって、現在の実践では、モバイルヘルス介入を使用した DOT への栄養介入の統合が必要です。
しかし、研究者の知る限りでは、SMS テキスト メッセージング モバイル ヘルス介入がエチオピアの栄養状態と結核治療の成果に及ぼす影響についての十分な証拠はありません。
調査の概要
詳細な説明
SMS 介入の質を確保するために、栄養関連の SMS テキスト メッセージは、専門家と患者を巻き込んで、文献、系統的レビュー、ガイドライン、および適切な行動理論のレビューを通じて体系的に開発されます。
自動 SMS は、スケジュールされた日時に 1 台のコンピュータのデータベースから送信されます。
検証済みのアンケートは、エラーがないかどうかを確認するために調整および事前テストされます。
適切なサンプル サイズは、1:1 の割り当て比率で両アームに対して計算されます。
標準化された身体計測測定、FANTA 家庭の食事多様性スコア、および WHO の結核治療結果分類が、結果変数の評価に使用されます。
データ収集者は、目的、適格な参加者のスクリーニング、データ収集の手順、プロトコルに基づいてデータの品質とセキュリティを保証する方法についてトレーニングを受けます。
データ収集と介入期間を通じて継続的な監視が行われます。
データは電子的に収集され、分析のために STATA にエクスポートされます。
治療意図分析と回帰分析モデルが採用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Addis Ababa、エチオピア
- Addis Ababa Health Bureau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗結核治療を最長2週間以下続けている患者
- 自分の携帯電話をお持ちの患者様
- 国の公用語（アムハラ語）を読んで理解できる患者
除外基準:
- 結核治療期間が6か月を超える患者
- 妊娠中および授乳中の母親の患者
- 他の介入研究に登録した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SMSグループ
直接観察による治療による標準治療の結核治療に加えて、栄養関連の SMS メッセージ
|
栄養関連の SMS テキスト メッセージによるモバイル健康介入が結核患者に提供されます。
|
|
介入なし：対照群
直接観察療法のみによる結核治療の標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養状態の変化
時間枠：2か月および6か月の治療終了時のベースラインBMIからの変化
|
患者の栄養状態は、電子プラットフォーム体重計を使用して患者の体重と身長を0.1 kg単位で測定し、標準化されたメートルを使用して身長をセンチメートル単位で測定することによって計算されるBody Mass Index（BMI）によって評価されます。
|
2か月および6か月の治療終了時のベースラインBMIからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食生活の変化
時間枠：6か月の治療終了時点でのベースラインの食事習慣からの変更
|
患者の食生活の多様性の実践は、FANTA 家庭の食事多様性スコアから適応された標準化されたツールを通じて評価されます。
|
6か月の治療終了時点でのベースラインの食事習慣からの変更
|
|
治療成績
時間枠：6か月間の結核治療の終了
|
治療結果は、WHO の結核治療ガイドラインに従って分類されます。
分類は、治療 2 か月目、5 か月目、6 か月後の塗抹標本検査結果および/または治療完了状況に基づいて行われます。
|
6か月間の結核治療の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Damen Haile Mariam、Addis Ababa University School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月23日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月23日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。