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Intervento sanitario mobile basato su SMS per lo stato nutrizionale e l'esito del trattamento tra i pazienti affetti da tubercolosi

23 gennaio 2020 aggiornato da: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University

Intervento sanitario mobile basato su SMS per lo stato nutrizionale e gli esiti del trattamento tra i pazienti affetti da tubercolosi ad Addis Abeba, in Etiopia: uno studio randomizzato a grappolo (CRT)

L'Etiopia è uno dei paesi ad alto carico di tubercolosi e la tubercolosi è ancora la principale causa di mortalità dovuta a malattie trasmissibili nel paese. Lo stato nutrizionale è uno dei predittori dei risultati del trattamento della tubercolosi. Pertanto, le pratiche attuali richiedono l'integrazione dell'intervento nutrizionale nel DOT utilizzando l'intervento sanitario mobile. Tuttavia, a conoscenza dell'investigatore, non ci sono prove sufficienti sull'effetto dell'intervento SMS Messaging Mobile Health sullo stato nutrizionale e sui risultati del trattamento della tubercolosi in Etiopia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per garantire la qualità dell'intervento SMS, i messaggi di testo SMS relativi alla nutrizione saranno sviluppati sistematicamente attraverso la revisione della letteratura, revisioni sistematiche e linee guida e teorie comportamentali appropriate coinvolgendo esperti e pazienti. Gli SMS automatici verranno inviati da un database di computer alla data e all'ora pianificate. Un questionario convalidato sarà adattato e pre-testato per verificare eventuali errori. La dimensione del campione adeguata viene calcolata per entrambi i bracci con il rapporto di allocazione 1:1. La misurazione antropometrica standardizzata, il FANTA Household Dietary Diversity Score e la classificazione dei risultati del trattamento della tubercolosi dell'OMS saranno utilizzati per valutare le variabili dei risultati. I raccoglitori di dati saranno formati sull'obiettivo, sullo screening dei partecipanti ammissibili, sulla procedura di raccolta dei dati e su come garantire la qualità e la sicurezza dei dati in base al protocollo. La supervisione continua sarà impiegata per tutta la raccolta dei dati e il periodo di intervento. I dati saranno raccolti elettronicamente e saranno esportati in STATA per l'analisi. Verranno utilizzate l'analisi dell'intenzione di trattare e il modello di analisi di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Addis Ababa, Etiopia
        • Addis Ababa Health Bureau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che sta seguendo il trattamento antitubercolare per un massimo di due settimane e meno
  • Paziente che ha il proprio telefono cellulare
  • Paziente in grado di leggere e comprendere la lingua ufficiale nazionale (amarico)

Criteri di esclusione:

  • Paziente il cui regime di trattamento della tubercolosi è superiore a 6 mesi
  • Paziente in gravidanza e in allattamento
  • Paziente che ha arruolato altre ricerche interventistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SMS
Messaggi SMS relativi all'alimentazione in aggiunta al trattamento standard della tubercolosi con terapia osservata direttamente
Comportamentale: Intervento Mobile Health basato su SMS
Ai pazienti affetti da tubercolosi sarà fornito un intervento sanitario mobile relativo ai messaggi di testo SMS relativi all'alimentazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura standard del trattamento della tubercolosi con la sola terapia osservata direttamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Variazione dal BMI basale alla fine di 2 mesi e 6 mesi di trattamento
Lo stato nutrizionale del paziente sarà valutato dall'indice di massa corporea (BMI) calcolato misurando il peso corporeo e l'altezza dei pazienti utilizzando una bilancia elettronica a piattaforma con l'approssimazione di 0,1 kg e l'altezza al centimetro più vicino utilizzando metro standardizzato.
Variazione dal BMI basale alla fine di 2 mesi e 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della pratica dietetica
Lasso di tempo: Modifica dalla pratica dietetica di base al termine del trattamento di 6 mesi
La pratica della diversità alimentare del paziente sarà valutata attraverso uno strumento standardizzato adattato dal FANTA Household Dietary Diversity Score
Modifica dalla pratica dietetica di base al termine del trattamento di 6 mesi
Risultato del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento per la tubercolosi di sei mesi
Gli esiti del trattamento saranno classificati secondo le linee guida per il trattamento della tubercolosi dell'OMS. La classificazione viene effettuata sulla base del risultato dell'esame dell'espettorato dello striscio al secondo, quinto e alla fine del semestre di trattamento e/o sullo stato di completamento del trattamento.
Fine del trattamento per la tubercolosi di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addis Ababa University

Collaboratori

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB-MeNu
  • D43TW009127 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

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