SMS-baserad mobil hälsointervention för nutritionsstatus och behandlingsresultat bland TB-patienter
23 januari 2020 uppdaterad av: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University
SMS-baserad mobil hälsointervention för nutritionsstatus och behandlingsresultat bland TB-patienter i Addis Abeba, Etiopien: A Cluster Randomized Trial (CRT)
Etiopien är ett av de högt belastade tuberkulosländerna och tuberkulos är fortfarande den främsta orsaken till dödlighet på grund av smittsamma sjukdomar i landet.
Nutritionsstatus är en av prediktorerna för resultat av tuberkulosbehandling.
De nuvarande metoderna behöver alltså integrering av näringsinterventioner i DOT med hjälp av mobil hälsointervention.
Såvitt utredaren vet finns det dock inga tillräckliga bevis för effekten av SMS-meddelanden Mobile Health-intervention på näringsstatus och resultat av tuberkulosbehandling i Etiopien.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att säkerställa kvaliteten på SMS-interventioner kommer näringsrelaterade SMS-textmeddelanden att utvecklas systematiskt genom att granska litteratur, systematiska översikter och riktlinjer och lämpliga beteendeteorier genom att involvera experter och patienter.
Automatiserade SMS kommer att skickas från en databas vid det schemalagda datumet och tiden.
Ett validerat frågeformulär kommer att anpassas och förtestas för att kontrollera eventuella fel.
Adekvat provstorlek beräknas för båda armarna med förhållandet 1:1 tilldelning.
Standardiserad antropometrisk mätning, FANTA Household Dietary Diversity Score och WHO TB-behandlingsresultatklassificering kommer att användas för att bedöma utfallsvariablerna.
Datainsamlarna kommer att utbildas i målet, screening av berättigade deltagare, proceduren för datainsamling och hur man säkerställer kvaliteten och säkerheten för data baserat på protokollet.
Kontinuerlig övervakning kommer att användas under hela datainsamlingen och interventionsperioden.
Uppgifterna kommer att samlas in elektroniskt och kommer att exporteras till STATA för analys.
Intention to treat-analys och regressionsanalysmodell kommer att användas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Addis Ababa Health Bureau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som följer sin anti-TB-behandling i högst två veckor och längre
- Patient som har egen mobiltelefon
- Patient som kan läsa och förstå det nationella officiella språket (amhariska)
Exklusions kriterier:
- Patient vars tbc-behandling har varit längre än 6 månader
- Patient som är gravid och ammande mödrar
- Patient som registrerade annan interventionell forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS-grupp
Nutritionsrelaterade SMS-meddelanden utöver standardvård TB-behandling med direkt observerad terapi
|
Näringsrelaterade SMS-meddelanden kommer att tillhandahållas för tuberkulospatienter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård av tuberkulosbehandling med enbart direkt observerad terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av näringsstatus
Tidsram: Ändring från baslinje BMI i slutet av 2 månader och 6 månaders behandling
|
Patientens näringsstatus kommer att bedömas med Body Mass Index (BMI) som beräknas genom att mäta patientens kroppsvikt och längd med hjälp av en elektronisk plattformsvikt till närmaste 0,1 kg och höjd till närmaste centimeter med hjälp av standardmätare.
|
Ändring från baslinje BMI i slutet av 2 månader och 6 månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kostvanor
Tidsram: Ändring från baslinjens kostpraxis vid slutet av 6 månaders behandling
|
Patienternas dietary diversity praxis kommer att bedömas genom ett standardiserat verktyg anpassat från FANTA Household Dietary Diversity Score
|
Ändring från baslinjens kostpraxis vid slutet av 6 månaders behandling
|
|
Behandlingsresultat
Tidsram: Slut på sex månaders TB-behandling
|
Behandlingsresultat kommer att klassificeras enligt WHO:s riktlinjer för behandling av tuberkulos.
Klassificeringen görs utifrån resultatet av utstrykssputumundersökningen vid andra, fem och slutet av sex månaders behandling och/eller behandlingsstatus.
|
Slut på sex månaders TB-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TB-MeNu
- D43TW009127 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .