Intervención de salud móvil basada en SMS para el estado nutricional y el resultado del tratamiento entre pacientes con TB
23 de enero de 2020 actualizado por: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University
Intervención de salud móvil basada en SMS para el estado nutricional y los resultados del tratamiento entre pacientes con TB en Addis Abeba, Etiopía: un ensayo aleatorizado por grupos (CRT)
Etiopía es uno de los países con alta carga de tuberculosis y la tuberculosis sigue siendo la principal causa de mortalidad por enfermedades transmisibles en el país.
El estado nutricional es uno de los predictores de los resultados del tratamiento de la TB.
Por lo tanto, las prácticas actuales necesitan la integración de la intervención nutricional en el DOT utilizando la intervención de salud móvil.
Sin embargo, según el conocimiento del investigador, no hay evidencia suficiente sobre el efecto de la intervención de salud móvil de mensajería de texto SMS en el estado nutricional y los resultados del tratamiento de la TB en Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para garantizar la calidad de la intervención de SMS, los mensajes de texto SMS relacionados con la nutrición se desarrollarán sistemáticamente a través de la revisión de la literatura, revisiones sistemáticas y pautas y teorías conductuales apropiadas mediante la participación de expertos y pacientes.
Se enviarán SMS automatizados desde la base de datos de una computadora en la fecha y hora programadas.
Se adaptará un cuestionario validado y se probará previamente para comprobar si hay algún error.
Se calcula un tamaño de muestra adecuado para ambos brazos con una proporción de asignación de 1:1.
La medición antropométrica estandarizada, la puntuación de diversidad dietética en el hogar de FANTA y la clasificación de resultados del tratamiento de la TB de la OMS se utilizarán para evaluar las variables de resultado.
Los recolectores de datos recibirán capacitación sobre el objetivo, la selección de participantes elegibles, el procedimiento de recopilación de datos y cómo garantizar la calidad y seguridad de los datos según el protocolo.
Se empleará una supervisión continua durante todo el período de recopilación de datos e intervención.
Los datos se recopilarán electrónicamente y se exportarán a STATA para su análisis.
Se empleará el análisis por intención de tratar y el modelo de análisis de regresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- Addis Ababa Health Bureau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que está siguiendo su tratamiento antituberculoso durante un máximo de dos semanas o menos
- Paciente que tiene su propio teléfono móvil
- Paciente que puede leer y comprender el idioma oficial nacional (amárico)
Criterio de exclusión:
- Paciente cuyo régimen de tratamiento de TB más de 6 meses
- Paciente que es madres embarazadas y lactantes
- Paciente que inscribió otra investigación intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de SMS
Mensajes SMS relacionados con la nutrición además del tratamiento estándar de atención de la TB con terapia de observación directa
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Se proporcionará una intervención de salud móvil con mensajes de texto SMS relacionados con la nutrición a los pacientes con tuberculosis.
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar del tratamiento de la TB solo con terapia directamente observada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC inicial al final de los 2 y 6 meses de tratamiento
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El estado nutricional del paciente se evaluará mediante el Índice de Masa Corporal (IMC) que se calcula midiendo el peso corporal y la altura de los pacientes utilizando una báscula de plataforma electrónica al 0,1 kg más cercano y la altura al centímetro más cercano utilizando un medidor estandarizado.
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Cambio desde el IMC inicial al final de los 2 y 6 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de práctica dietética
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la práctica dietética inicial al final de los 6 meses de tratamiento
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La práctica de diversidad dietética del paciente se evaluará a través de una herramienta estandarizada adaptada de la puntuación de diversidad dietética del hogar de FANTA
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Cambio con respecto a la práctica dietética inicial al final de los 6 meses de tratamiento
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Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de seis meses de tratamiento de la TB
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Los resultados del tratamiento se clasificarán según las directrices de tratamiento de la tuberculosis de la OMS.
La clasificación se realiza en función del resultado del examen de esputo de frotis al segundo, quinto y al final de los seis meses de tratamiento y/o el estado de finalización del tratamiento.
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Fin de seis meses de tratamiento de la TB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB-MeNu
- D43TW009127 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .