Mobilna interwencja zdrowotna oparta na SMS-ach dotycząca stanu odżywienia i wyników leczenia wśród pacjentów z gruźlicą
23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University
Oparta na SMS-ach mobilna interwencja zdrowotna dotycząca stanu odżywienia i wyników leczenia wśród pacjentów z gruźlicą w Addis Abebie w Etiopii: klastrowa randomizowana próba (CRT)
Etiopia jest jednym z krajów o dużym obciążeniu gruźlicą, a gruźlica jest nadal główną przyczyną śmiertelności z powodu chorób zakaźnych w tym kraju.
Stan odżywienia jest jednym z predyktorów wyników leczenia gruźlicy.
Tak więc obecne praktyki wymagają integracji interwencji żywieniowej w DOT za pomocą mobilnej interwencji zdrowotnej.
Jednak według wiedzy badacza nie ma wystarczających dowodów na wpływ interwencji SMS SMS Messaging Mobile Health na stan odżywienia i wyniki leczenia gruźlicy w Etiopii.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zapewnić jakość interwencji SMS, wiadomość tekstowa SMS związana z odżywianiem będzie systematycznie rozwijana poprzez przegląd literatury, systematyczne przeglądy i wytyczne oraz odpowiednie teorie behawioralne z udziałem ekspertów i pacjentów.
Automatyczny SMS zostanie wysłany z jednej komputerowej bazy danych w zaplanowanym dniu i godzinie.
Zatwierdzony kwestionariusz zostanie dostosowany i wstępnie przetestowany w celu wykrycia ewentualnych błędów.
Odpowiednią liczebność próby oblicza się dla obu ramion przy stosunku alokacji 1:1.
Do oceny zmiennych końcowych zostaną wykorzystane standaryzowane pomiary antropometryczne, wynik FANTA Household Dietary Diversity Score oraz klasyfikacja wyników leczenia gruźlicy WHO.
Osoby zbierające dane zostaną przeszkolone w zakresie celu, selekcji kwalifikujących się uczestników, procedury zbierania danych oraz sposobu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa danych w oparciu o protokół.
Ciągły nadzór będzie prowadzony przez cały okres zbierania danych i interwencji.
Dane będą gromadzone elektronicznie i eksportowane do STATA w celu analizy.
Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia i model analizy regresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Addis Ababa Health Bureau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, który stosuje leczenie przeciwgruźlicze przez maksymalnie dwa tygodnie i krócej
- Pacjent posiadający własny telefon komórkowy
- Pacjent, który jest w stanie przeczytać i zrozumieć narodowy język urzędowy (amharski)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego schemat leczenia gruźlicy trwa dłużej niż 6 miesięcy
- Pacjentka w ciąży i matki karmiące
- Pacjent, który zapisał się na inne badania interwencyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SMS-ów
Wiadomości SMS związane z odżywianiem jako dodatek do standardowego leczenia gruźlicy z bezpośrednio obserwowaną terapią
|
Pacjentom z gruźlicą zostanie zapewniona mobilna interwencja zdrowotna za pomocą SMS-ów związanych z odżywianiem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa opieka nad leczeniem gruźlicy z samą bezpośrednio obserwowaną terapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej na koniec 2 miesięcy i 6 miesięcy leczenia
|
Stan odżywienia pacjenta zostanie oceniony za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI), który oblicza się poprzez pomiar masy ciała i wzrostu pacjentów za pomocą elektronicznej wagi platformowej z dokładnością do 0,1 kg i wzrostu z dokładnością do centymetra za pomocą znormalizowanego miernika.
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej na koniec 2 miesięcy i 6 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana praktyki żywieniowej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej praktyki żywieniowej pod koniec 6-miesięcznego leczenia
|
Zróżnicowana dieta pacjenta zostanie oceniona za pomocą ustandaryzowanego narzędzia zaadaptowanego z FANTA Household Dietary Diversity Score
|
Zmiana od początkowej praktyki żywieniowej pod koniec 6-miesięcznego leczenia
|
|
Wynik leczenia
Ramy czasowe: Koniec sześciomiesięcznego leczenia gruźlicy
|
Wyniki leczenia zostaną sklasyfikowane zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia gruźlicy.
Klasyfikacja dokonywana jest na podstawie wyniku badania plwociny drugiego, piątego i szóstego miesiąca leczenia i/lub stanu zakończenia leczenia.
|
Koniec sześciomiesięcznego leczenia gruźlicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TB-MeNu
- D43TW009127 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .