基于短信的结核病患者营养状况和治疗结果的移动健康干预
2020年1月23日 更新者：Zekariyas Sahile、Addis Ababa University
基于短信的移动健康干预对埃塞俄比亚亚的斯亚贝巴结核病患者的营养状况和治疗结果：整群随机试验 (CRT)
埃塞俄比亚是结核病高负担国家之一，结核病仍是该国传染病死亡的主要原因。
营养状况是结核病治疗结果的预测因素之一。
因此，目前的做法需要使用移动健康干预将营养干预整合到 DOT 中。
然而，据研究者所知，在埃塞俄比亚，没有足够的证据表明 SMS 短信移动健康干预对营养状况和结核病治疗结果的影响。
研究概览
详细说明
为确保短信干预的质量，将通过回顾文献、系统评价和指南以及适当的行为理论，让专家和患者参与，系统地开发与营养相关的短信。
自动 SMS 将在预定的日期和时间从一台计算机数据库发送。
将对经过验证的问卷进行调整和预测试，以检查是否有任何错误。
以 1:1 的分配比例为两组计算足够的样本量。
标准化人体测量、FANTA 家庭膳食多样性评分和 WHO 结核病治疗结果分类将用于评估结果变量。
数据收集者将接受有关目标、合格参与者筛选、数据收集程序以及如何根据协议确保数据质量和安全性的培训。
在整个数据收集和干预期间将采用持续监督。
数据将以电子方式收集，并将导出到 STATA 进行分析。
将采用意向治疗分析和回归分析模型。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Addis Ababa、埃塞俄比亚
- Addis Ababa Health Bureau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受抗结核治疗最多两周及以下的患者
- 有自己手机的患者
- 能够阅读和理解国家官方语言（阿姆哈拉语）的患者
排除标准：
- 结核病治疗方案超过 6 个月的患者
- 怀孕和哺乳期母亲的患者
- 参加其他介入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：短信群
与营养相关的 SMS 消息以及直接观察治疗的结核病治疗标准
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将为结核病患者提供与营养相关的短信短信移动健康干预。
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无干预：控制组
仅采用直接观察治疗的结核病治疗标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况改变
大体时间：2 个月和 6 个月治疗结束时 BMI 相对于基线的变化
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患者的营养状况将通过身体质量指数 (BMI) 进行评估，该指数是通过使用电子平台体重秤测量患者的体重和身高计算得出的，精确到 0.1 公斤，身高使用标准化仪表测量到最接近的厘米。
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2 个月和 6 个月治疗结束时 BMI 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮食习惯改变
大体时间：6 个月治疗结束时基线饮食习惯的变化
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患者的饮食多样性实践将通过根据 FANTA 家庭饮食多样性评分改编的标准化工具进行评估
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6 个月治疗结束时基线饮食习惯的变化
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治疗结果
大体时间：六个月结核病治疗结束
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治疗结果将根据 WHO 结核病治疗指南进行分类。
分类是根据第二次、第五次和六个月治疗结束时的痰涂片检查结果和/或治疗完成情况进行的。
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六个月结核病治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Damen Haile Mariam、Addis Ababa University School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月23日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
基于短信的移动健康干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人