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SMS-basierte mobile Gesundheitsintervention für Ernährungsstatus und Behandlungsergebnis bei TB-Patienten

23. Januar 2020 aktualisiert von: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University

SMS-basierte mobile Gesundheitsintervention für Ernährungsstatus und Behandlungsergebnisse bei TB-Patienten in Addis Abeba, Äthiopien: Eine Cluster-randomisierte Studie (CRT)

Äthiopien ist eines der Länder mit der höchsten Tuberkulosebelastung und Tuberkulose ist immer noch die häufigste Todesursache aufgrund übertragbarer Krankheiten im Land. Der Ernährungszustand ist einer der Prädiktoren für die Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung. Daher erfordern die aktuellen Praktiken die Integration von Ernährungsinterventionen in das DOT mithilfe mobiler Gesundheitsinterventionen. Nach Kenntnis des Forschers gibt es jedoch keine ausreichenden Beweise für die Auswirkung von SMS-Textnachrichten und mobilen Gesundheitsinterventionen auf den Ernährungszustand und die Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung in Äthiopien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Qualität der SMS-Intervention sicherzustellen, werden ernährungsbezogene SMS-Textnachrichten systematisch durch Literaturrecherche, systematische Übersichten und Leitlinien sowie geeignete Verhaltenstheorien unter Einbeziehung von Experten und Patienten entwickelt. Automatisierte SMS werden zum geplanten Datum und zur geplanten Uhrzeit von einer Computerdatenbank gesendet. Ein validierter Fragebogen wird angepasst und vorab getestet, um etwaige Fehler festzustellen. Für beide Arme wird eine angemessene Stichprobengröße im Verhältnis 1:1-Zuteilung berechnet. Zur Bewertung der Ergebnisvariablen werden standardisierte anthropometrische Messungen, der FANTA Household Dietary Diversity Score und die WHO-Klassifizierung der TB-Behandlungsergebnisse verwendet. Die Datenerfasser werden in Bezug auf das Ziel, das Screening berechtigter Teilnehmer, das Verfahren der Datenerhebung und die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit der Daten auf der Grundlage des Protokolls geschult. Während des gesamten Datenerfassungs- und Interventionszeitraums wird eine kontinuierliche Überwachung durchgeführt. Die Daten werden elektronisch erfasst und zur Analyse nach STATA exportiert. Es werden ein Intention-to-Treat-Analyse- und Regressionsanalysemodell eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Addis Ababa Health Bureau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zekariyas Sa Nezenega, MPH
        • Unterermittler:
          • Damen Haile Mariam, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey collins, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der seine Anti-TB-Behandlung höchstens zwei Wochen oder weniger durchführt
  • Patienten, die über ein eigenes Mobiltelefon verfügen
  • Patient, der die offizielle Landessprache (Amharisch) lesen und verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • Patient, dessen TB-Behandlung länger als 6 Monate dauert
  • Patientin, die schwanger ist und stillende Mütter
  • Patient, der sich für andere interventionelle Studien angemeldet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS-Gruppe
Ernährungsbezogene SMS-Nachrichten zusätzlich zur standardmäßigen Tuberkulosebehandlung mit direkt beobachteter Therapie
Verhalten: SMS-basierte mobile Gesundheitsintervention
Für Tuberkulosepatienten wird eine ernährungsbezogene SMS-Textnachricht zur mobilen Gesundheitsintervention bereitgestellt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardversorgung der TB-Behandlung mit direkt beobachteter Therapie allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 2-monatigen und 6-monatigen Behandlung
Der Ernährungszustand des Patienten wird anhand des Body-Mass-Index (BMI) beurteilt, der durch Messung des Körpergewichts und der Körpergröße des Patienten mithilfe einer elektronischen Plattformwaage auf 0,1 kg genau und der Körpergröße mithilfe eines standardisierten Messgeräts auf den nächsten Zentimeter genau ermittelt wird.
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 2-monatigen und 6-monatigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungspraxis
Zeitfenster: Änderung der ursprünglichen Ernährungspraxis am Ende der 6-monatigen Behandlung
Die Ernährungsdiversitätspraxis des Patienten wird anhand eines standardisierten Tools bewertet, das an den FANTA Household Dietary Diversity Score angepasst ist
Änderung der ursprünglichen Ernährungspraxis am Ende der 6-monatigen Behandlung
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Ende der sechsmonatigen TB-Behandlung
Die Behandlungsergebnisse werden gemäß der Tuberkulose-Behandlungsrichtlinie der WHO klassifiziert. Die Einstufung erfolgt auf der Grundlage des Ergebnisses der Sputumabstrichuntersuchung im zweiten, fünften und sechsten Behandlungsmonat und/oder auf der Grundlage des Behandlungsabschlussstatus.
Ende der sechsmonatigen TB-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addis Ababa University

Mitarbeiter

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-MeNu
  • D43TW009127 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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