Мобильное медицинское вмешательство на основе SMS для оценки состояния питания и результатов лечения больных туберкулезом
23 января 2020 г. обновлено: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University
Мобильное медицинское вмешательство на основе SMS для оценки состояния питания и результатов лечения больных туберкулезом в Аддис-Абебе, Эфиопия: кластерное рандомизированное исследование (CRT)
Эфиопия является одной из стран с высоким бременем туберкулеза, и туберкулез по-прежнему является основной причиной смертности от инфекционных заболеваний в стране.
Состояние питания является одним из предикторов результатов лечения ТБ.
Таким образом, текущая практика требует интеграции диетического вмешательства в DOT с использованием мобильного медицинского вмешательства.
Однако, насколько известно исследователю, нет достаточных доказательств влияния SMS-сообщений на мобильные устройства здравоохранения на статус питания и результаты лечения ТБ в Эфиопии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для обеспечения качества СМС-вмешательств будут систематически разрабатываться текстовые СМС-сообщения, связанные с питанием, на основе обзора литературы, систематических обзоров и руководств, а также соответствующих поведенческих теорий с привлечением экспертов и пациентов.
Автоматические SMS будут отправлены из одной компьютерной базы данных в запланированные дату и время.
Утвержденный вопросник будет адаптирован и предварительно протестирован для проверки на наличие ошибок.
Адекватный размер выборки рассчитывается для обеих групп с соотношением распределения 1:1.
Для оценки переменных результатов будут использоваться стандартизированные антропометрические измерения, шкала разнообразия рациона питания домохозяйств FANTA и классификация результатов лечения туберкулеза ВОЗ.
Сборщики данных будут обучены целям, проверке подходящих участников, процедуре сбора данных и тому, как обеспечить качество и безопасность данных на основе протокола.
Непрерывный надзор будет использоваться в течение всего периода сбора данных и вмешательства.
Данные будут собираться в электронном виде и экспортироваться в STATA для анализа.
Будет использовано намерение обработать модель анализа и регрессионного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Addis Ababa, Эфиопия
- Addis Ababa Health Bureau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, который проходит противотуберкулезное лечение не более двух недель и менее
- Пациент, у которого есть собственный мобильный телефон
- Пациент, который может читать и понимать национальный официальный язык (амхарский)
Критерий исключения:
- Больной, чей режим лечения туберкулеза составляет более 6 мес.
- Пациенты беременные и кормящие матери
- Пациент, участвовавший в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМС группа
SMS-сообщения, связанные с питанием, в дополнение к стандартному лечению Лечение ТБ под непосредственным наблюдением
|
Мобильное медицинское вмешательство в виде текстовых SMS-сообщений, связанных с питанием, будет предоставлено больным туберкулезом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартная помощь при лечении ТБ только с терапией под непосредственным наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ИМТ в конце 2 и 6 месяцев лечения
|
Пищевой статус пациента будет оцениваться по индексу массы тела (ИМТ), который рассчитывается путем измерения массы тела и роста пациентов с использованием электронных весов с точностью до 0,1 кг и роста с точностью до сантиметра с использованием стандартизированного измерителя.
|
Изменение по сравнению с исходным ИМТ в конце 2 и 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диетической практики
Временное ограничение: Изменение исходной диетической практики в конце 6-месячного лечения
|
Практика разнообразия рациона питания пациента будет оцениваться с помощью стандартизированного инструмента, адаптированного из шкалы разнообразия рациона питания домохозяйств FANTA.
|
Изменение исходной диетической практики в конце 6-месячного лечения
|
|
Результат лечения
Временное ограничение: Окончание шести месяцев лечения туберкулеза
|
Результаты лечения будут классифицироваться в соответствии с рекомендациями ВОЗ по лечению туберкулеза.
Классификация производится на основании результатов исследования мазка мокроты на втором, пятом и конце шести месяцев лечения и/или состояния завершения лечения.
|
Окончание шести месяцев лечения туберкулеза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB-MeNu
- D43TW009127 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .