Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zdravotní intervence založená na SMS pro nutriční stav a výsledek léčby u pacientů s TBC

23. ledna 2020 aktualizováno: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University

Mobilní zdravotní intervence založená na SMS pro nutriční stav a výsledky léčby u pacientů s TBC v Addis Abebě, Etiopie: Cluster Randomized Trial (CRT)

Etiopie je jednou ze zemí s vysokou zátěží tuberkulózy a tuberkulóza je stále hlavní příčinou úmrtnosti na přenosné nemoci v zemi. Nutriční stav je jedním z prediktorů výsledků léčby TBC. Současné postupy tedy potřebují integraci nutriční intervence do DOT pomocí mobilní zdravotní intervence. Pokud je však vědcům známo, neexistují dostatečné důkazy o vlivu intervence SMS zpráv Mobile Health na nutriční stav a výsledky léčby TBC v Etiopii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byla zajištěna kvalita intervence SMS, budou SMS zprávy související s výživou systematicky vyvíjeny prostřednictvím přezkoumání literatury, systematických přehledů a pokynů a vhodných teorií chování za účasti odborníků a pacientů. Automatické SMS budou odeslány z jedné počítačové databáze v naplánované datum a čas. Validovaný dotazník bude upraven a předem otestován, aby se zjistila případná chyba. Adekvátní velikost vzorku je vypočítána pro obě ramena s poměrem alokace 1:1. Pro hodnocení výsledných proměnných bude použito standardizované antropometrické měření, FANTA skóre diverzity stravy v domácnosti a klasifikace výsledků léčby TBC WHO. Sběrači dat budou proškoleni o cíli, screeningu oprávněných účastníků, postupu sběru dat a jak zajistit kvalitu a bezpečnost dat na základě protokolu. Během období sběru dat a intervence bude prováděn nepřetržitý dohled. Data budou shromažďována elektronicky a exportována do STATA k analýze. Bude použit záměr analýzy a model regresní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Addis Ababa, Etiopie
        • Addis Ababa Health Bureau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dodržuje léčbu proti TBC po dobu nejvýše dvou týdnů
  • Pacient, který má vlastní mobilní telefon
  • Pacient, který je schopen číst a rozumět národnímu úřednímu jazyku (amharština)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s léčebným režimem TBC déle než 6 měsíců
  • Pacientka, která je těhotná a kojící matky
  • Pacient, který se zapsal do jiného intervenčního výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SMS
SMS zprávy související s výživou navíc ke standardní péči léčby TBC s přímo sledovanou terapií
Behaviorální: Zásah Mobile Health založený na SMS
Pacientům s tuberkulózou bude poskytnuta mobilní zdravotní intervence související s výživou prostřednictvím SMS textových zpráv.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče o léčbu TBC pouze s přímo sledovanou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričního stavu
Časové okno: Změna BMI od výchozího stavu na konci 2měsíční a 6měsíční léčby
Nutriční stav pacienta bude hodnocen pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI), který se vypočítá měřením tělesné hmotnosti a výšky pacientů pomocí elektronické váhy na plošině s přesností na 0,1 kg a výšky s přesností na centimetry pomocí standardizovaného měřidla.
Změna BMI od výchozího stavu na konci 2měsíční a 6měsíční léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dietní praxe
Časové okno: Změna od výchozí dietní praxe na konci 6měsíční léčby
Pacientova praxe v oblasti diverzity stravy bude posouzena pomocí standardizovaného nástroje upraveného podle skóre FANTA Household Dietary Diversity Score
Změna od výchozí dietní praxe na konci 6měsíční léčby
Výsledek léčby
Časové okno: Konec šestiměsíční léčby TBC
Výsledky léčby budou klasifikovány podle pokynů WHO pro léčbu tuberkulózy. Klasifikace se provádí na základě výsledku vyšetření sputa ve stěru při druhém, pěti a konci šestiměsíční léčby a/nebo stavu dokončení léčby.
Konec šestiměsíční léčby TBC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addis Ababa University

Spolupracovníci

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB-MeNu
  • D43TW009127 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Zásah Mobile Health založený na SMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit