Op sms gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie voor voedingsstatus en behandelingsresultaten bij tbc-patiënten
23 januari 2020 bijgewerkt door: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University
Op sms gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie voor voedingsstatus en behandelingsresultaten bij tbc-patiënten in Addis Ababa, Ethiopië: een gerandomiseerde clusterstudie (CRT)
Ethiopië is een van de zwaarst getroffen tuberculoselanden en tuberculose is nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van overdraagbare ziekten in het land.
De voedingstoestand is een van de voorspellers van de behandeluitkomsten van tbc.
De huidige praktijken vereisen dus integratie van voedingsinterventie in de DOT met behulp van mobiele gezondheidsinterventie.
Voor zover de onderzoeker weet, is er echter onvoldoende bewijs voor het effect van sms-berichten op mobiele gezondheidsinterventie op de voedingsstatus en de behandelresultaten van tbc in Ethiopië.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de kwaliteit van sms-interventie te waarborgen, zullen voedingsgerelateerde sms-berichten systematisch worden ontwikkeld door middel van literatuuronderzoek, systematische reviews en richtlijnen en passende gedragstheorieën door experts en patiënten te betrekken.
Geautomatiseerde sms wordt op de geplande datum en tijd vanuit één computerdatabase verzonden.
Een gevalideerde vragenlijst wordt aangepast en vooraf getest om eventuele fouten te controleren.
Adequate steekproefomvang wordt berekend voor beide takken met een verhouding van 1:1 toewijzing.
Gestandaardiseerde antropometrische metingen, de FANTA Household Dietary Diversity Score en de WHO-tbc-behandelingsresultaatclassificatie zullen worden gebruikt voor het beoordelen van de uitkomstvariabelen.
De dataverzamelaars worden getraind in het doel, het screenen van in aanmerking komende deelnemers, de procedure voor het verzamelen van data en het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van de data op basis van het protocol.
Tijdens de gegevensverzameling en interventieperiode zal continu toezicht worden uitgeoefend.
De gegevens worden elektronisch verzameld en voor analyse naar STATA geëxporteerd.
Intentie om analyse en regressieanalysemodel te behandelen zullen worden gebruikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
440
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Addis Ababa, Ethiopië
- Addis Ababa Health Bureau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die hun anti-tbc-behandeling maximaal twee weken of korter volgt
- Patiënt die een eigen mobiele telefoon heeft
- Patiënt die de nationale officiële taal (Amhaars) kan lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wiens tbc-behandelingsregime meer dan 6 maanden duurt
- Patiënt die zwanger is en moeders die borstvoeding geven
- Patiënt die zich heeft ingeschreven voor ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMS-groep
Voedingsgerelateerde sms-berichten naast de standaardbehandeling van tbc met direct waargenomen therapie
|
Aan tuberculosepatiënten zal een mobiele gezondheidsinterventie via sms-berichten met betrekking tot voeding worden verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaardbehandeling van tbc-behandeling met alleen direct waargenomen therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de voedingstoestand
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BMI aan het einde van 2 maanden en 6 maanden behandeling
|
De voedingsstatus van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de Body Mass Index (BMI) die wordt berekend door het lichaamsgewicht en de lengte van de patiënten te meten met behulp van een elektronische platformweegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig en de lengte tot op de dichtstbijzijnde centimeter met behulp van een gestandaardiseerde meter.
|
Verandering ten opzichte van baseline BMI aan het einde van 2 maanden en 6 maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de dieetpraktijk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van het dieet aan het einde van de behandeling van 6 maanden
|
De voedingsdiversiteitspraktijk van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde tool die is aangepast aan de FANTA Household Dietary Diversity Score
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van het dieet aan het einde van de behandeling van 6 maanden
|
|
Resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van zes maanden tbc-behandeling
|
De behandelingsresultaten worden geclassificeerd volgens de WHO-richtlijn voor de behandeling van tuberculose.
De classificatie wordt gemaakt op basis van het resultaat van het uitstrijkje van het sputumonderzoek bij de tweede, vijf en einde van zes maanden behandeling en/of voltooiingsstatus van de behandeling.
|
Einde van zes maanden tbc-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TB-MeNu
- D43TW009127 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .