SMS-basert mobil helseintervensjon for ernæringsstatus og behandlingsresultat blant TB-pasienter
23. januar 2020 oppdatert av: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University
SMS-basert mobil helseintervensjon for ernæringsstatus og behandlingsresultater blant TB-pasienter i Addis Abeba, Etiopia: A Cluster Randomized Trial (CRT)
Etiopia er et av de tunge tuberkuloselandene, og tuberkulose er fortsatt den ledende årsaken til dødelighet på grunn av smittsomme sykdommer i landet.
Ernæringsstatus er en av prediktorene for utfall av tuberkulosebehandling.
Dermed trenger dagens praksis integrering av ernæringsintervensjon i DOT ved bruk av mobil helseintervensjon.
Så vidt etterforskeren vet, er det imidlertid ikke tilstrekkelig bevis på effekten SMS-tekstmeldinger Mobile Health-intervensjon på ernæringsstatus og TB-behandlingsresultater i Etiopia.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å sikre kvaliteten på SMS-intervensjon, vil ernæringsrelatert SMS-tekstmelding utvikles systematisk gjennom gjennomgang av litteratur, systematiske oversikter og retningslinjer og hensiktsmessige atferdsteorier ved å involvere eksperter og pasienter.
Automatisert SMS vil bli sendt fra én datamaskindatabase på planlagt dato og klokkeslett.
Et validert spørreskjema vil bli tilpasset og forhåndstestet for å se etter eventuelle feil.
Tilstrekkelig prøvestørrelse beregnes for begge armer med forholdet 1:1 tildeling.
Standardisert antropometrisk måling, FANTA Household Dietary Diversity Score og WHO TB-behandlingsresultatklassifisering vil bli brukt for å vurdere utfallsvariablene.
Datainnsamlerne vil bli opplært i målsettingen, screening av kvalifiserte deltakere, prosedyren for datainnsamling og hvordan de kan sikre kvaliteten og sikkerheten til dataene basert på protokollen.
Kontinuerlig tilsyn vil bli brukt gjennom hele datainnsamlings- og intervensjonsperioden.
Dataene vil bli samlet inn elektronisk og vil bli eksportert til STATA for analyse.
Intensjon om å behandle analyse og regresjonsanalysemodell vil bli brukt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
440
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Addis Ababa Health Bureau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som følger sin anti-TB-behandling i maksimalt to uker og under
- Pasient som har egen mobiltelefon
- Pasient som er i stand til å lese og forstå nasjonalt offisielt språk (amharisk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tuberkulosebehandling i mer enn 6 måneder
- Pasient som er gravid og ammende mødre
- Pasient som registrerte annen intervensjonsforskning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SMS gruppe
Ernæringsrelaterte SMS-meldinger i tillegg til standardbehandling TB-behandling med direkte observert terapi
|
Ernæringsrelatert SMS tekstmelding mobil helseintervensjon vil bli gitt til tuberkulosepasienter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard behandling av TB-behandling med direkte observert terapi alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline BMI ved slutten av 2 måneder og 6 måneders behandling
|
Ernæringsstatusen til pasienten vil bli vurdert av Body Mass Index (BMI) som beregnes ved å måle pasientens kroppsvekt og høyde ved hjelp av en elektronisk plattformvekt til nærmeste 0,1 kg og høyde til nærmeste centimeter ved bruk av standardisert måler.
|
Endring fra baseline BMI ved slutten av 2 måneder og 6 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kostholdspraksis
Tidsramme: Endring fra baseline kostholdspraksis ved slutten av 6 måneders behandling
|
Pasientens kostholdspraksis vil bli vurdert gjennom et standardisert verktøy tilpasset fra FANTA Household Dietary Diversity Score
|
Endring fra baseline kostholdspraksis ved slutten av 6 måneders behandling
|
|
Behandlingsresultat
Tidsramme: Slutt på seks måneders TB-behandling
|
Behandlingsresultater vil bli klassifisert i henhold til WHOs retningslinjer for behandling av tuberkulose.
Klassifiseringen gjøres basert på utstrykssputumundersøkelsesresultatet ved andre, fem og slutten av seks måneders behandling og/eller behandlingsavslutningsstatus.
|
Slutt på seks måneders TB-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB-MeNu
- D43TW009127 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .