Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS-baseret mobil sundhedsintervention for ernæringsstatus og behandlingsresultat blandt TB-patienter

23. januar 2020 opdateret af: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University

SMS-baseret mobil sundhedsintervention til ernæringsstatus og behandlingsresultater blandt TB-patienter i Addis Abeba, Etiopien: A Cluster Randomized Trial (CRT)

Etiopien er et af de tunge tuberkuloselande, og tuberkulose er stadig den førende årsag til dødelighed på grund af overførbare sygdomme i landet. Ernæringsstatus er en af ​​prædiktorerne for TB-behandlingsresultater. Den nuværende praksis har således brug for integration af ernæringsintervention i DOT ved hjælp af mobil sundhedsintervention. Så vidt efterforskeren ved, er der imidlertid ikke tilstrækkelig evidens for effekten SMS-beskeder Mobile Health-intervention på ernæringsstatus og resultater af TB-behandling i Etiopien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sikre kvaliteten af ​​SMS-intervention vil ernæringsrelaterede SMS-beskeder blive udviklet systematisk gennem gennemgang af litteratur, systematiske reviews og retningslinjer og passende adfærdsteorier ved at inddrage eksperter og patienter. Automatiseret SMS vil blive sendt fra én computerdatabase på den planlagte dato og tid. Et valideret spørgeskema vil blive tilpasset og forhåndstestet for at kontrollere for eventuelle fejl. Tilstrækkelig prøvestørrelse beregnes for begge arme med forholdet 1:1 tildeling. Standardiseret antropometrisk måling, FANTA Household Dietary Diversity Score og WHO TB-behandlingsresultatklassifikation vil blive brugt til at vurdere udfaldsvariablerne. Dataindsamlerne vil blive trænet i målet, screening af berettigede deltagere, proceduren for dataindsamling, og hvordan man sikrer kvaliteten og sikkerheden af ​​data baseret på protokollen. Der vil blive anvendt løbende supervision i hele dataindsamlings- og interventionsperioden. Dataene vil blive indsamlet elektronisk og vil blive eksporteret til STATA til analyse. Intention to treat analyse og regressionsanalysemodel vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Addis Ababa, Etiopien
        • Addis Ababa Health Bureau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der følger deres anti-TB-behandling i højst to uger og derunder
  • Patient, der har egen mobiltelefon
  • Patient, der er i stand til at læse og forstå det nationale officielle sprog (amharisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, hvis TB-behandlingsregime er mere end 6 måneder
  • Patient, der er gravid og ammende mødre
  • Patient, der tilmeldte sig anden interventionel forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS gruppe
Ernæringsrelaterede SMS-beskeder ud over standardbehandling TB-behandling med direkte observeret terapi
Adfærdsmæssigt: SMS-baseret Mobile Health intervention
Ernæringsrelateret SMS-besked mobil sundhedsintervention vil blive leveret til tuberkulosepatienter.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardbehandling af TB-behandling med direkte observeret terapi alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ernæringsstatus
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved slutningen af ​​2 måneder og 6 måneders behandling
Patientens ernæringsstatus vil blive vurderet ved Body Mass Index (BMI), der beregnes ved at måle patientens kropsvægt og højde ved hjælp af en elektronisk platformvægtsvægt til nærmeste 0,1 kg og højde til nærmeste centimeter ved hjælp af standardiseret måler.
Ændring fra baseline BMI ved slutningen af ​​2 måneder og 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kostpraksis
Tidsramme: Ændring fra baseline diætpraksis ved slutningen af ​​6 måneders behandling
Patientens diætdiversitetspraksis vil blive vurderet gennem et standardiseret værktøj tilpasset fra FANTA Household Dietary Diversity Score
Ændring fra baseline diætpraksis ved slutningen af ​​6 måneders behandling
Behandlingsresultat
Tidsramme: Slut på seks måneders TB-behandling
Behandlingsresultater vil blive klassificeret i henhold til WHO's retningslinjer for tuberkulosebehandling. Klassificeringen er foretaget på baggrund af resultatet af smear sputum undersøgelse ved anden, fem og slutningen af ​​seks måneders behandling og/eller behandlingsafslutningsstatus.
Slut på seks måneders TB-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addis Ababa University

Samarbejdspartnere

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Efterforskere

  • Studiestol: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB-MeNu
  • D43TW009127 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med SMS-baseret Mobile Health intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner