Intervention de santé mobile basée sur SMS pour l'état nutritionnel et les résultats du traitement chez les patients tuberculeux
23 janvier 2020 mis à jour par: Zekariyas Sahile, Addis Ababa University
Intervention de santé mobile basée sur SMS pour l'état nutritionnel et les résultats du traitement chez les patients tuberculeux à Addis-Abeba, Éthiopie : un essai randomisé en grappes (CRT)
L'Éthiopie est l'un des pays les plus touchés par la tuberculose et la tuberculose reste la principale cause de mortalité due aux maladies transmissibles dans le pays.
L'état nutritionnel est l'un des prédicteurs des résultats du traitement antituberculeux.
Ainsi, les pratiques actuelles nécessitent l'intégration de l'intervention nutritionnelle dans le DOT en utilisant l'intervention de santé mobile.
Cependant, à la connaissance de l'investigateur, il n'y a pas de preuves suffisantes sur l'effet de l'intervention SMS SMS Messaging Mobile Health sur l'état nutritionnel et les résultats du traitement de la tuberculose en Éthiopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour garantir la qualité de l'intervention par SMS, des SMS liés à la nutrition seront développés systématiquement en examinant la littérature, des revues systématiques et des lignes directrices et des théories comportementales appropriées en impliquant des experts et des patients.
Des SMS automatisés seront envoyés à partir d'une base de données informatique à la date et à l'heure prévues.
Un questionnaire validé sera adapté et pré-testé pour vérifier toute erreur.
Une taille d'échantillon adéquate est calculée pour les deux bras avec un ratio d'allocation de 1:1.
La mesure anthropométrique standardisée, le score de diversité alimentaire des ménages FANTA et la classification des résultats du traitement de la tuberculose de l'OMS seront utilisés pour évaluer les variables de résultat.
Les collecteurs de données seront formés sur l'objectif, la sélection des participants éligibles, la procédure de collecte de données et la manière d'assurer la qualité et la sécurité des données sur la base du protocole.
Une supervision continue sera employée tout au long de la période de collecte de données et d'intervention.
Les données seront collectées électroniquement et seront exportées vers STATA pour analyse.
L'analyse en intention de traiter et le modèle d'analyse de régression seront utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
440
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Addis Ababa, Ethiopie
- Addis Ababa Health Bureau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui suit son traitement antituberculeux pendant au plus deux semaines et moins
- Patient qui a son propre téléphone portable
- Patient capable de lire et de comprendre la langue officielle nationale (amharique)
Critère d'exclusion:
- Patient dont le régime de traitement antituberculeux dure plus de 6 mois
- Patiente enceinte et mère allaitante
- Patient inscrit à une autre recherche interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe SMS
Messages SMS liés à la nutrition en plus du traitement antituberculeux standard avec traitement directement observé
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Une intervention de santé mobile par SMS liée à la nutrition sera fournie aux patients atteints de tuberculose.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins standard du traitement de la tuberculose avec traitement directement observé seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état nutritionnel
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à la fin de 2 mois et de 6 mois de traitement
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L'état nutritionnel du patient sera évalué par l'indice de masse corporelle (IMC) calculé en mesurant le poids corporel et la taille des patients à l'aide d'une balance électronique à 0,1 kg près et de la taille au centimètre près à l'aide d'un mètre standardisé.
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Changement par rapport à l'IMC initial à la fin de 2 mois et de 6 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pratiques alimentaires
Délai: Changement par rapport aux pratiques alimentaires de base à la fin du traitement de 6 mois
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La pratique de diversité alimentaire du patient sera évaluée à l'aide d'un outil standardisé adapté du FANTA Household Dietary Diversity Score
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Changement par rapport aux pratiques alimentaires de base à la fin du traitement de 6 mois
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Résultat du traitement
Délai: Fin de six mois de traitement antituberculeux
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Les résultats du traitement seront classés conformément aux directives de traitement de la tuberculose de l'OMS.
La classification est faite sur la base du résultat de l'examen des frottis d'expectoration au deuxième, cinq et à la fin des six mois de traitement et/ou de l'état d'achèvement du traitement.
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Fin de six mois de traitement antituberculeux
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Damen Haile Mariam, Addis Ababa University School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB-MeNu
- D43TW009127 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .