糖尿病患者の結核薬レベル
糖尿病患者と非糖尿病患者の結核患者における抗結核薬レベルの比較
この研究では、糖尿病患者と非糖尿病患者の結核薬の血中濃度を比較します。 結核の糖尿病患者ではこれらの薬のレベルが低く、感染の結果に悪影響を与える可能性があることを示唆する研究がいくつかあります. 糖尿病患者は、死亡または重度の結核エピソードを発症するリスクが高いため、患者のケアを可能な限り最適化することが重要です。
研究の質問に答えるために、研究のすべての参加者は、結核治療を監視するために使用される定期的な血液検査と同時に追加の血液サンプルを採取します. 一部の参加者は、血流中の薬物レベルをより正確に把握するために、別の時間に追加の血液サンプルを採取します。 この研究は、ロンドン ノース ウエスト大学ヘルスケア NHS トラストの結核クリニックで実施され、最近結核と診断された糖尿病の有無にかかわらず成人患者が含まれます。
定期的な投薬、体重と身長、糖尿病の重症度に関するその他の情報も収集され、これらが血流中の投薬レベルにも影響するかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
これは、結核治療中の糖尿病患者と非糖尿病患者の結核投薬レベルを測定する症例対照研究です。
場合：
当院の結核クリニックでは、治療を開始する前に、新たに結核と診断されたすべての患者について、糖尿病のマーカーであるグリコサレート化ヘモグロビン (HbA1c) のレベルをチェックします。 糖尿病またはHbA1cレベルの上昇が確認されているすべての患者は、クリニックの予約時に特定されます。 HbA1cが高く、糖尿病であることが知られていない患者は、通常の臨床診療の一環として、結果を確認するために血液検査を繰り返します. 彼らのレベルがまだ上昇している場合、または糖尿病であることがわかっている場合は、研究に参加したいかどうか尋ねられます.
彼らには患者情報リーフレットが提供され、質問をする機会が与えられ、必要に応じて友人や家族と話し合うことができます。
彼らが参加に同意すれば、彼らの結核治療は通常通り継続されます。 結核患者の標準治療の一部は、治療開始後 2 週間、4 週間、8 週間で血液検査を受け、薬剤による毒性をチェックすることです。
彼らは予定された血液検査の朝にいつものように結核薬を服用するように求められます.
彼らが服用した時間を確認するために、朝の錠剤を服用している自分のタイムスタンプ付きのビデオを撮るか、錠剤を服用するときに研究コーディネーターにテキストまたは電話するように求められます. その後、2 時間後に血液検査を受けるように指示されます。 血液検査の前に彼らの同意が確認され、彼らは質問をしたり、研究から撤退したりする機会が与えられます. 通常の血液検査（全血球数、肝臓および腎臓の機能を確認するため）に加えて、結核薬のレベルを確認するためにさらにサンプルが採取されます。
また、体重をチェックし、最初の診療所の予約から他の薬 (糖尿病など) が変更されたかどうかを尋ねられます。
腹部結核があることがわかっている場合、または食物や薬の吸収に問題があることが疑われる場合は、薬を服用してから 0 時間から 8 時間後に 2 回目の血液検査を受けるよう求められます。 これは、腸からの吸収が遅れている場合に、ピークの投薬レベルをより正確に特定するのに役立ちます。
少数の糖尿病患者は、研究血液サンプルを使用して抗糖尿病薬のレベルを測定できるように、抗糖尿病薬を服用するときに研究コーディネーターに通知するよう求められる場合もあります。
定期検査用の血液サンプルは、通常どおり病院の病理検査室で処理されます。 研究血液サンプルは、薬物を含む血清を分離するために回転されます。 その後、高速液体クロマトグラフィーを使用してバッチで処理する前に、血清を-20℃で凍結します。
参加者が同意した場合、4 週間および 8 週間の定期的な血液検査で同じ手順が実行されます。
コントロール:
コントロールは、ケースと同様の方法で結核クリニックから募集されます。 HbA1cレベルが48mmol/mol未満で、糖尿病の病歴がない患者は、適格基準を満たしているかどうかを確認するために審査されます。 これには、それらが同じ体重カテゴリ (5kg バンドなど) にあるかどうかの評価が含まれます。 50～54kg、55～59kg、60～64kgなど）を糖尿病患者として募集。 参加に同意した場合は、上記の糖尿病患者と同じ治験プロトコルに従うよう求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Barrett, MBBS MA
- 電話番号：07779110992
- メール：jessica.barrett5@nhs.net
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
- 新たに結核と診断され、抗結核治療を開始した 症例: 糖尿病と診断された、または結核診断時に IFCC HbA1c 値が 2 回連続して上昇した (>= 48 mmol/mol) コントロール: IFCC HbA1c 値 < 48mmol/mol
除外基準:
- 18歳未満の対象
- インフォームドコンセントを与えることができない
- リピートHbA1c値＜48mmol/mol
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ケース
糖尿病の結核患者：
|
投与後2時間での結核薬レベルの測定
|
|
コントロール
糖尿病でない結核患者： 1)、2)、3) 上記のとおり 4) IFCC HbA1c レベル < 48mmol/mol 5) 症例に合わせた重量 (+/- 2kg) |
投与後2時間での結核薬レベルの測定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結核の投薬レベル
時間枠：投薬後2時間
|
抗結核薬の投与後 2 時間のレベルの比較
|
投薬後2時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Barrett、London North West University Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。