당뇨병 환자의 결핵 약물 수준
당뇨병 환자와 비당뇨병 결핵 환자의 항결핵제 농도 비교
이 연구는 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이의 결핵 약물의 혈중 농도를 비교합니다. 이러한 약물이 결핵을 앓고 있는 당뇨병 환자에서 더 낮은 수준이며 이것이 감염 결과에 악영향을 미칠 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 당뇨병 환자는 사망하거나 심각한 결핵 발병 위험이 높기 때문에 치료를 최대한 최적화하는 것이 중요합니다.
연구 질문에 답하기 위해 연구의 모든 참가자는 결핵 치료를 모니터링하는 데 사용되는 일상적인 혈액 검사와 동시에 추가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 일부 참가자는 혈류의 약물 수준을 보다 정확하게 파악하기 위해 다른 시간에 추가 혈액 샘플을 채취합니다. 이 연구는 London North West University Healthcare NHS Trust의 결핵 클리닉에서 수행되며 최근에 결핵 진단을 받은 당뇨병이 있거나 없는 성인 환자를 포함합니다.
일상적인 약물, 체중과 키, 당뇨병의 중증도에 대한 다른 정보도 수집하여 이것이 혈류의 약물 수치에도 영향을 미치는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 결핵 치료를 받는 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자의 결핵 약물 수준을 측정하는 사례 제어 연구입니다.
사례:
저희 결핵클리닉은 치료를 시작하기 전에 새로운 결핵 진단을 받은 모든 환자를 대상으로 당뇨병의 지표인 당화혈색소(HbA1c) 수치를 확인합니다. 당뇨병이 있거나 HbA1c 수치가 상승한 것으로 알려진 모든 환자는 진료 예약 시 식별됩니다. HbA1c가 상승하고 당뇨병이 없는 것으로 알려진 환자는 정상적인 임상 실습의 일부로 결과를 확인하기 위해 반복 혈액 검사를 받게 됩니다. 수치가 여전히 높거나 당뇨병이 있는 것으로 알려진 경우 연구 참여를 원하는지 묻습니다.
그들에게는 환자 정보 전단지가 제공되고 질문할 기회가 주어지며 원하는 경우 친구 및 가족과 토론할 수 있습니다.
참여에 동의하면 결핵 치료는 평소처럼 계속됩니다. 결핵 환자를 위한 표준 치료의 일부는 치료 시작 후 2주, 4주 및 8주에 혈액 검사를 받아 약물의 독성을 확인하는 것입니다.
그들은 예정된 혈액 검사가 있는 날 아침에 평소처럼 결핵 약을 복용하도록 요청받을 것입니다.
그들이 복용량을 복용한 시간을 확인하기 위해 그들은 아침 알약을 복용하는 시간이 찍힌 비디오를 찍거나 알약을 복용할 때 연구 코디네이터에게 문자를 보내거나 전화하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 2시간 후에 혈액 검사를 받으러 오라는 요청을 받습니다. 혈액 검사 전에 그들의 동의가 확인되고 연구에서 질문하거나 철회할 기회가 주어집니다. 일상적인 혈액 검사(전혈구 수, 간 및 신장 기능 확인)와 함께 결핵 약물 수치를 확인하기 위해 추가 샘플을 채취합니다.
그들은 또한 체중을 확인하고 첫 클리닉 예약 이후 다른 약물(예: 당뇨병)이 변경되었는지 질문을 받을 것입니다.
복결핵이 있는 것으로 알려지거나 음식 및 약물 흡수에 다른 문제가 있는 것으로 의심되는 경우 약물 복용 후 0~8시간 사이에 두 번째 혈액 검사를 위해 머물도록 요청받을 것입니다. 이것은 장에서의 흡수가 지연되는 경우 최대 약물 수준을 보다 정확하게 식별하는 데 도움이 됩니다.
또한 소수의 당뇨병 환자는 연구 혈액 샘플을 사용하여 항당뇨병 약물의 수준을 측정할 수 있도록 항당뇨병 약물을 복용할 때 연구 코디네이터에게 알리도록 요청받을 수 있습니다.
일상적인 검사를 위한 혈액 샘플은 평소와 같이 병원 병리학 실험실에서 처리됩니다. 연구 혈액 샘플은 약물을 포함하는 혈청을 분리하기 위해 회전됩니다. 그런 다음 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 일괄 처리하기 전에 혈청을 -20C에서 동결합니다.
참가자가 동의하면 4주 및 8주 정기 혈액 검사에서 동일한 절차가 수행됩니다.
통제 수단:
대조군은 사례와 유사한 방식으로 TB 클리닉에서 모집됩니다. HbA1c 수치가 48mmol/mol 미만이고 당뇨병 병력이 없는 환자는 적격성 기준을 충족하는지 확인하기 위해 검토됩니다. 여기에는 동일한 체중 범주(예: 5kg 밴드)에 속하는지 평가하는 것이 포함됩니다. 50-54kg, 55-59kg, 60-64kg 등) 당뇨병 환자 모집. 참여에 동의하면 위에 자세히 설명된 대로 당뇨병 사례와 동일한 연구 프로토콜을 따르도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Barrett, MBBS MA
- 전화번호: 07779110992
- 이메일: jessica.barrett5@nhs.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 대상자
- 서면 동의를 얻었습니다.
- 결핵 신규 진단 및 항결핵 치료 시작 사례: 알려진 당뇨병 진단 또는 결핵 진단 당시 2회 연속 IFCC HbA1c 수치(>= 48mmol/mol) 상승 대조군: IFCC HbA1c 수치 < 48mmol/mol
제외 기준:
- 18세 미만 대상자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 반복 HbA1c 수준 <48mmol/mol
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
케이스
당뇨병이 있는 결핵 환자:
|
투약 2시간 후 결핵약물 농도 측정
|
|
통제 수단
당뇨병이 없는 결핵 환자: 1), 2), 3) 위와 같음 4) IFCC HbA1c 수치 < 48mmol/mol 5) 케이스에 맞는 무게(+/- 2kg) |
투약 2시간 후 결핵약물 농도 측정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결핵 약물 수준
기간: 약물 투여 후 2시간
|
항결핵제의 투약 후 2시간 수준 비교
|
약물 투여 후 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Barrett, London North West University Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- v1.0 30/10/2019
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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