- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04242511
A tuberkulózis gyógyszerszintje a cukorbetegeknél
A tuberkulózis elleni gyógyszerszintek összehasonlítása cukorbeteg és nem diabéteszes tuberkulózisos betegekben
Ez a tanulmány a tuberkulózis elleni gyógyszerek vérszintjét hasonlítja össze cukorbetegek és nem cukorbetegek között. Egyes kutatások azt sugallják, hogy ezek a gyógyszerek alacsonyabb szinten vannak a tuberkulózisban szenvedő cukorbetegeknél, és ez hátrányosan befolyásolhatja fertőzésük kimenetelét. A cukorbetegeknél nagyobb a halálozás vagy a tuberkulózis súlyos epizódjának kockázata, ezért fontos, hogy ellátásukat a lehető legjobban optimalizálják.
A kutatási kérdés megválaszolásához a vizsgálatban részt vevő minden résztvevőtől a rutin vérvétellel egy időben plusz vérmintát vesznek, amelyet a tuberkulózis kezelésének nyomon követésére használnak. Néhány résztvevőtől különböző időpontokban további vérmintákat vesznek, hogy pontosabb képet kapjanak a véráramban lévő gyógyszerszintről. A vizsgálatot a London North West University Healthcare NHS Trust tuberkulózis-klinikáin végzik, és olyan felnőtt betegeket is bevonnak majd, akiknél a közelmúltban tuberkulózist diagnosztizáltak.
Néhány egyéb információt is gyűjtenek a szokásos gyógyszereikről, testsúlyukról és magasságukról, valamint a cukorbetegség súlyosságáról, hogy kiderüljön, ezek befolyásolják-e a véráramban lévő gyógyszerszinteket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy esetkontrollos vizsgálat, amely a tuberkulózis elleni gyógyszerszinteket méri cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél, akik tuberkulózis miatt kezeltek.
Ügy:
Tbc-klinikánk a kezelés megkezdése előtt minden új tuberkulózis-diagnózissal rendelkező betegnél ellenőrzi a cukorbetegség markere, a glikozált hemoglobin (HbA1c) szintjét. Minden olyan beteget, akiről ismert, hogy cukorbeteg, vagy akinek emelkedett a HbA1c szintje, a klinika időpontjában azonosítják. Azoknál a betegeknél, akiknél megemelkedett a HbA1c, és nem ismert, hogy cukorbeteg, a normál klinikai gyakorlat részeként ismételt vérvizsgálatot kell végezni az eredmény megerősítésére. Ha szintjük még mindig emelkedett, vagy ha cukorbetegségben szenvednek, megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni a vizsgálatban.
Kapnak egy betegtájékoztatót, és lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel, és megbeszéljék a barátokkal és a családdal, ha kívánják.
Ha beleegyeznek a részvételbe, a tuberkulózis ellátása a megszokott módon folytatódik. TBC-s betegeink szokásos ellátásának része, hogy a kezelés megkezdése után 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel vérvizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a gyógyszerek toxicitását.
Arra kérik őket, hogy a szokásos módon vegyék be a tbc-gyógyszereiket a tervezett vérvizsgálatok reggelén.
Annak megerősítésére, hogy mikor vették be az adagot, felkérik őket, hogy készítsenek időbélyeggel ellátott videót arról, hogy beveszik a reggeli tablettákat, vagy küldjenek SMS-t vagy hívják fel a vizsgálati koordinátort, amikor beveszik a tablettát. Ezután felkérik őket, hogy 2 órával később jöjjenek be vérvételre. A vérvizsgálat előtt megerősítik hozzájárulásukat, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére vagy a vizsgálatból való kilépésre. A rutin vérvizsgálatok mellett (a teljes vérkép, a máj és a vesefunkció ellenőrzése érdekében) további mintát vesznek a tbc-gyógyszerek szintjének ellenőrzésére.
A testsúlyukat is ellenőrizni fogják, és megkérdezik, hogy más gyógyszereik (pl. cukorbetegség kezelésére) változtak-e az első klinikai látogatásuk óta.
Ha ismert, hogy hasi tuberkulózisban szenvednek, vagy ha más élelmiszer- és gyógyszerfelvételi problémájuk van, felkérik őket, hogy maradjanak egy második vérvizsgálatra a gyógyszer bevétele után 0 és 8 óra között. Ez segít pontosabban meghatározni a maximális gyógyszerszintet, ha a bélből való felszívódás késik.
A cukorbetegek egy részét arra is felkérhetik, hogy tájékoztassák a vizsgálati koordinátort, amikor antidiabetikus gyógyszereiket szedik, hogy a vizsgálati vérminta felhasználható legyen az antidiabetikus gyógyszereik szintjének mérésére is.
A rutinvizsgálatokhoz szükséges vérmintákat a szokásos módon a kórházi patológiai labor dolgozza fel. A vizsgálati vérmintákat centrifugálják a gyógyszereket tartalmazó szérum elkülönítésére. A szérumot ezután -20 C-on lefagyasztják, mielőtt nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával tételesen feldolgoznák.
Ha a résztvevő beleegyezik, ugyanezt az eljárást végzik el a 4 és 8 hetes rutin vérvizsgálataik során.
Vezérlők:
A kontrollokat az esetekhez hasonló módon a TB-klinikáról veszik fel. Azokat a betegeket, akiknek HbA1c szintje <48 mmol/mol, és nem szerepelt cukorbetegségben, felülvizsgálják, hogy megfelelnek-e a jogosultsági kritériumoknak. Ez magában foglalja annak felmérését, hogy ugyanabban a súlykategóriában vannak-e (5 kg-os sávok, pl. 50-54 kg, 55-59 kg, 60-64 kg stb.), mint toborzott cukorbetegek. Ha beleegyeznek a részvételbe, akkor ugyanazt a vizsgálati protokollt kell követniük, mint a cukorbetegeknél, a fent részletezettek szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Barrett, MBBS MA
- Telefonszám: 07779110992
- E-mail: jessica.barrett5@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alany
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
- Új tuberkulózis-diagnózis és megkezdett anti-tuberkulózis-kezelés Esetek: Cukorbetegség ismert diagnózisa vagy két egymást követő emelkedett IFCC HbA1c szint (>= 48 mmol/mol) a tbc diagnózis idején Kontrollok: IFCC HbA1c szint < 48mmol/mol
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluli alany
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Ismételje meg a HbA1c-szintet <48 mmol/mol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Cukorbetegségben szenvedő tuberkulózisos betegek:
|
A tuberkulózis gyógyszerszintjének mérése az adagolás után 2 órával
|
|
Vezérlők
Cukorbetegség nélküli tuberkulózisos betegek: 1), 2), 3) a fentiek szerint 4) IFCC HbA1c szint < 48 mmol/mol 5) A tokok súlya (+/- 2 kg) |
A tuberkulózis gyógyszerszintjének mérése az adagolás után 2 órával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TB gyógyszerszintek
Időkeret: 2 órával a gyógyszer bevétele után
|
A tuberkulózis elleni gyógyszerek adagolás utáni 2 órás szintjének összehasonlítása
|
2 órával a gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Barrett, London North West University Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v1.0 30/10/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Air Liquide Healthcare SpainMég nincs toborzás1-es típusú diabetes mellitusSpanyolország
-
Sohag UniversityMég nincs toborzás