Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis gyógyszerszintje a cukorbetegeknél

2021. április 14. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

A tuberkulózis elleni gyógyszerszintek összehasonlítása cukorbeteg és nem diabéteszes tuberkulózisos betegekben

Ez a tanulmány a tuberkulózis elleni gyógyszerek vérszintjét hasonlítja össze cukorbetegek és nem cukorbetegek között. Egyes kutatások azt sugallják, hogy ezek a gyógyszerek alacsonyabb szinten vannak a tuberkulózisban szenvedő cukorbetegeknél, és ez hátrányosan befolyásolhatja fertőzésük kimenetelét. A cukorbetegeknél nagyobb a halálozás vagy a tuberkulózis súlyos epizódjának kockázata, ezért fontos, hogy ellátásukat a lehető legjobban optimalizálják.

A kutatási kérdés megválaszolásához a vizsgálatban részt vevő minden résztvevőtől a rutin vérvétellel egy időben plusz vérmintát vesznek, amelyet a tuberkulózis kezelésének nyomon követésére használnak. Néhány résztvevőtől különböző időpontokban további vérmintákat vesznek, hogy pontosabb képet kapjanak a véráramban lévő gyógyszerszintről. A vizsgálatot a London North West University Healthcare NHS Trust tuberkulózis-klinikáin végzik, és olyan felnőtt betegeket is bevonnak majd, akiknél a közelmúltban tuberkulózist diagnosztizáltak.

Néhány egyéb információt is gyűjtenek a szokásos gyógyszereikről, testsúlyukról és magasságukról, valamint a cukorbetegség súlyosságáról, hogy kiderüljön, ezek befolyásolják-e a véráramban lévő gyógyszerszinteket is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy esetkontrollos vizsgálat, amely a tuberkulózis elleni gyógyszerszinteket méri cukorbeteg és nem cukorbeteg betegeknél, akik tuberkulózis miatt kezeltek.

Ügy:

Tbc-klinikánk a kezelés megkezdése előtt minden új tuberkulózis-diagnózissal rendelkező betegnél ellenőrzi a cukorbetegség markere, a glikozált hemoglobin (HbA1c) szintjét. Minden olyan beteget, akiről ismert, hogy cukorbeteg, vagy akinek emelkedett a HbA1c szintje, a klinika időpontjában azonosítják. Azoknál a betegeknél, akiknél megemelkedett a HbA1c, és nem ismert, hogy cukorbeteg, a normál klinikai gyakorlat részeként ismételt vérvizsgálatot kell végezni az eredmény megerősítésére. Ha szintjük még mindig emelkedett, vagy ha cukorbetegségben szenvednek, megkérdezik, hogy kívánnak-e részt venni a vizsgálatban.

Kapnak egy betegtájékoztatót, és lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel, és megbeszéljék a barátokkal és a családdal, ha kívánják.

Ha beleegyeznek a részvételbe, a tuberkulózis ellátása a megszokott módon folytatódik. TBC-s betegeink szokásos ellátásának része, hogy a kezelés megkezdése után 2 héttel, 4 héttel és 8 héttel vérvizsgálatot végeznek, hogy ellenőrizzék a gyógyszerek toxicitását.

Arra kérik őket, hogy a szokásos módon vegyék be a tbc-gyógyszereiket a tervezett vérvizsgálatok reggelén.

Annak megerősítésére, hogy mikor vették be az adagot, felkérik őket, hogy készítsenek időbélyeggel ellátott videót arról, hogy beveszik a reggeli tablettákat, vagy küldjenek SMS-t vagy hívják fel a vizsgálati koordinátort, amikor beveszik a tablettát. Ezután felkérik őket, hogy 2 órával később jöjjenek be vérvételre. A vérvizsgálat előtt megerősítik hozzájárulásukat, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére vagy a vizsgálatból való kilépésre. A rutin vérvizsgálatok mellett (a teljes vérkép, a máj és a vesefunkció ellenőrzése érdekében) további mintát vesznek a tbc-gyógyszerek szintjének ellenőrzésére.

A testsúlyukat is ellenőrizni fogják, és megkérdezik, hogy más gyógyszereik (pl. cukorbetegség kezelésére) változtak-e az első klinikai látogatásuk óta.

Ha ismert, hogy hasi tuberkulózisban szenvednek, vagy ha más élelmiszer- és gyógyszerfelvételi problémájuk van, felkérik őket, hogy maradjanak egy második vérvizsgálatra a gyógyszer bevétele után 0 és 8 óra között. Ez segít pontosabban meghatározni a maximális gyógyszerszintet, ha a bélből való felszívódás késik.

A cukorbetegek egy részét arra is felkérhetik, hogy tájékoztassák a vizsgálati koordinátort, amikor antidiabetikus gyógyszereiket szedik, hogy a vizsgálati vérminta felhasználható legyen az antidiabetikus gyógyszereik szintjének mérésére is.

A rutinvizsgálatokhoz szükséges vérmintákat a szokásos módon a kórházi patológiai labor dolgozza fel. A vizsgálati vérmintákat centrifugálják a gyógyszereket tartalmazó szérum elkülönítésére. A szérumot ezután -20 C-on lefagyasztják, mielőtt nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával tételesen feldolgoznák.

Ha a résztvevő beleegyezik, ugyanezt az eljárást végzik el a 4 és 8 hetes rutin vérvizsgálataik során.

Vezérlők:

A kontrollokat az esetekhez hasonló módon a TB-klinikáról veszik fel. Azokat a betegeket, akiknek HbA1c szintje <48 mmol/mol, és nem szerepelt cukorbetegségben, felülvizsgálják, hogy megfelelnek-e a jogosultsági kritériumoknak. Ez magában foglalja annak felmérését, hogy ugyanabban a súlykategóriában vannak-e (5 kg-os sávok, pl. 50-54 kg, 55-59 kg, 60-64 kg stb.), mint toborzott cukorbetegek. Ha beleegyeznek a részvételbe, akkor ugyanazt a vizsgálati protokollt kell követniük, mint a cukorbetegeknél, a fent részletezettek szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot a London North West University Healthcare NHS Trust tuberkulózis-klinikáin végzik. A vizsgálatban résztvevőket tuberkulózissal diagnosztizált, cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő betegek közül választják ki. A cukorbetegség gyakori társbetegség a tuberkulózisos betegek körében ezen a területen, prevalenciája körülbelül 15-20%.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb alany
  2. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  3. Új tuberkulózis-diagnózis és megkezdett anti-tuberkulózis-kezelés Esetek: Cukorbetegség ismert diagnózisa vagy két egymást követő emelkedett IFCC HbA1c szint (>= 48 mmol/mol) a tbc diagnózis idején Kontrollok: IFCC HbA1c szint < 48mmol/mol

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluli alany
  2. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  3. Ismételje meg a HbA1c-szintet <48 mmol/mol

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetek

Cukorbetegségben szenvedő tuberkulózisos betegek:

  1. 18 éves vagy annál idősebb alany
  2. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  3. Új tuberkulózis diagnózis és megkezdődött a tuberkulózis elleni kezelés
  4. Cukorbetegség ismert diagnózisa vagy két egymást követő emelkedett IFCC HbA1c szint (>= 48 mmol/mol) a tbc diagnózisakor
A tuberkulózis gyógyszerszintjének mérése az adagolás után 2 órával
Vezérlők

Cukorbetegség nélküli tuberkulózisos betegek:

1), 2), 3) a fentiek szerint 4) IFCC HbA1c szint < 48 mmol/mol 5) A tokok súlya (+/- 2 kg)

A tuberkulózis gyógyszerszintjének mérése az adagolás után 2 órával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TB gyógyszerszintek
Időkeret: 2 órával a gyógyszer bevétele után
A tuberkulózis elleni gyógyszerek adagolás utáni 2 órás szintjének összehasonlítása
2 órával a gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Barrett, London North West University Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Iratkozz fel