Tuberkulose-Medikamentenspiegel bei Diabetikern

Dies ist eine fallkontrollierte Studie zur Messung der Tuberkulose-Medikamentenspiegel bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern, die sich in Behandlung gegen Tuberkulose befinden.

Fall:

Unsere Tuberkulose-Klinik überprüft bei allen Patienten mit neu diagnostizierter Tuberkulose vor Behandlungsbeginn den Gehalt an glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), einem Marker für Diabetes. Alle Patienten mit bekanntem Diabetes oder erhöhtem HbA1c-Wert werden bei ihrem Kliniktermin identifiziert. Bei Patienten mit erhöhtem HbA1c-Wert, bei denen kein Diabetes bekannt ist, wird im Rahmen der normalen klinischen Praxis ein erneuter Bluttest durchgeführt, um das Ergebnis zu bestätigen. Wenn ihr Wert weiterhin erhöht ist oder bekannt ist, dass sie an Diabetes leiden, werden sie gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten.

Sie erhalten eine Patienteninformationsbroschüre und die Möglichkeit, Fragen zu stellen und gegebenenfalls mit Freunden und Familie zu diskutieren.

Wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird ihre Tuberkulosebehandlung wie gewohnt fortgesetzt. Ein Teil der Standardversorgung unserer TB-Patienten besteht darin, Blutuntersuchungen 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung durchzuführen, um die Toxizität der Medikamente zu überprüfen.

Sie werden gebeten, ihre TB-Medikamente wie gewohnt am Morgen ihrer geplanten Blutuntersuchungen einzunehmen.

Um den Zeitpunkt der Einnahme ihrer Dosis zu bestätigen, werden sie gebeten, entweder ein Video mit Zeitstempel von sich selbst bei der Einnahme ihrer morgendlichen Tabletten aufzunehmen oder dem Studienkoordinator eine SMS zu senden oder anzurufen, wenn sie ihre Tabletten einnehmen. Sie werden dann gebeten, 2 Stunden später zum Bluttest zu kommen. Vor der Blutuntersuchung wird ihr Einverständnis bestätigt und sie erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen oder von der Studie zurückzutreten. Neben den routinemäßigen Blutuntersuchungen (zur Überprüfung des großen Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktion) wird eine weitere Probe entnommen, um die Konzentration der TB-Medikamente zu überprüfen.

Außerdem wird ihr Gewicht überprüft und sie werden gefragt, ob sich ihre anderen Medikamente (z. B. gegen Diabetes) seit ihrem ersten Kliniktermin geändert haben.

Wenn bekannt ist, dass sie an abdominaler Tuberkulose leiden oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie andere Probleme mit der Aufnahme von Nahrung und Medikamenten haben, werden sie gebeten, zwischen 0 und 8 Stunden nach der Einnahme ihrer Medikamente zu einer zweiten Blutuntersuchung zu bleiben. Dies wird dazu beitragen, den Spitzenspiegel des Medikaments genauer zu bestimmen, wenn die Resorption aus dem Darm verzögert ist.

Eine kleine Anzahl der Diabetespatienten kann auch gebeten werden, den Studienkoordinator zu informieren, wenn sie ihre Antidiabetika einnehmen, damit die Studienblutprobe auch zur Messung der Spiegel ihrer Antidiabetika verwendet werden kann.

Die Blutproben für die Routineuntersuchungen werden wie gewohnt vom Pathologielabor des Krankenhauses aufbereitet. Studienblutproben werden geschleudert, um das Serum abzutrennen, das die Medikamente enthält. Das Serum wird dann bei -20 °C eingefroren, bevor es chargenweise mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie verarbeitet wird.

Wenn der Teilnehmer einverstanden ist, wird das gleiche Verfahren bei seinen 4- und 8-wöchigen Routine-Bluttests durchgeführt.

Kontrollen:

Kontrollen werden auf ähnliche Weise wie Fälle aus der TB-Klinik rekrutiert. Patienten mit einem HbA1c-Wert < 48 mmol/mol und ohne Diabetes in der Vorgeschichte werden überprüft, um festzustellen, ob sie die Eignungskriterien erfüllen. Dazu gehört die Beurteilung, ob sie in derselben Gewichtsklasse sind (5-kg-Bands, z. 50–54 kg, 55–59 kg, 60–64 kg usw.) als rekrutierte Diabetiker. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, das gleiche Studienprotokoll wie die Diabetiker zu befolgen, wie oben beschrieben.