Tuberkulosläkemedelsnivåer hos diabetiker

Detta är en fallkontrollerad studie som mäter tuberkulosläkemedelsnivåer hos diabetes- och icke-diabetespatienter på behandling för tuberkulos.

Fall:

Vår tuberkulosklinik kontrollerar nivåerna av glykosalerat hemoglobin (HbA1c), en markör för diabetes, hos alla patienter med en ny tuberkulosdiagnos innan de påbörjar behandlingen. Alla patienter som antingen är kända för att ha diabetes eller har en förhöjd HbA1c-nivå kommer att identifieras vid deras klinikbesök. Patienter som har förhöjt HbA1c och som inte är kända för att ha diabetes kommer att få ett upprepat blodprov för att bekräfta resultatet som en del av normal klinisk praxis. Om deras nivå fortfarande är förhöjd eller om de är kända för att ha diabetes kommer de att tillfrågas om de vill delta i studien.

De kommer att få ett patientinformationsblad och möjlighet att ställa frågor och diskutera med vänner och familj om så önskas.

Om de går med på att delta kommer deras tuberkulosvård att fortsätta som vanligt. En del av standardvården för våra TB-patienter är att ta blodprov 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor efter påbörjad behandling, för att kontrollera toxicitet från medicinerna.

De kommer att bli ombedda att ta sina tuberkulosmediciner som vanligt på morgonen för deras schemalagda blodprov.

För att bekräfta när de tog sina doser kommer de att bli ombedda att antingen ta en tidsstämplad video av sig själva när de tar sina morgontabletter, eller att sms:a eller ringa studiekoordinatorn när de tar sina tabletter. De kommer sedan att uppmanas att komma in för blodprovet 2 timmar senare. Före blodprovet kommer deras samtycke att bekräftas och de kommer att ges möjlighet att ställa frågor eller dra sig ur studien. Tillsammans med de rutinmässiga blodproverna (för att kontrollera fullt blodvärde, lever- och njurfunktioner) kommer ytterligare ett prov att tas för att kontrollera nivåerna av TB-medicinerna.

De kommer också att få sin vikt kontrollerade och tillfrågas om deras andra mediciner (t.ex. för diabetes) har förändrats sedan deras första klinikbesök.

Om de är kända för att ha buktuberkulos, eller misstänks ha andra problem med att ta upp mat och mediciner, kommer de att bli ombedda att stanna för ett andra blodprov mellan 0 och 8 timmar efter att de tagit sin medicin. Detta kommer att hjälpa till att identifiera den maximala medicineringsnivån mer exakt om absorptionen från tarmen är försenad.

Ett litet antal av diabetespatienterna kan också bli ombedda att informera studiekoordinatorn när de tar sina antidiabetiska läkemedel så att studiens blodprov också kan användas för att mäta nivåerna av deras antidiabetiska mediciner.

Blodproverna för rutinproven kommer att behandlas av sjukhusets patologilabb som vanligt. Studieblodprover kommer att centrifugeras för att separera serumet som innehåller medicinerna. Serumet kommer sedan att frysas vid -20C innan det bearbetas i satser med högpresterande vätskekromatografi.

Om deltagaren samtycker kommer samma procedur att utföras vid deras 4 och 8 veckors rutinmässiga blodprov.

Kontroller:

Kontroller kommer att rekryteras från TB-kliniken på liknande sätt som fall. Patienter som har en HbA1c-nivå <48 mmol/mol och ingen diabeteshistoria kommer att granskas för att se om de uppfyller behörighetskriterierna. Detta inkluderar att bedöma om de är i samma viktkategori (5 kg band, t.ex. 50-54 kg, 55-59 kg, 60-64 kg etc) som rekryterade diabetespatienter. Om de samtycker till att delta kommer de att bli ombedda att följa samma studieprotokoll som diabetikerfallen, som beskrivs ovan.