Hladiny léků na tuberkulózu u diabetiků

Jedná se o případově kontrolovanou studii, která měří hladiny léků na tuberkulózu u diabetických a nediabetických pacientů na léčbě tuberkulózy.

Pouzdro:

Naše tuberkulózní ambulance kontroluje u všech pacientů s novou diagnózou tuberkulózy před zahájením léčby hladiny glykosalovaného hemoglobinu (HbA1c), markeru diabetu. Všichni pacienti, o kterých je známo, že mají cukrovku nebo mají zvýšenou hladinu HbA1c, budou identifikováni při schůzce na klinice. Pacientům, kteří mají zvýšený HbA1c a není známo, že mají diabetes, bude v rámci běžné klinické praxe proveden opakovaný krevní test k potvrzení výsledku. Pokud je jejich hladina stále zvýšená nebo je známo, že mají cukrovku, budou dotázáni, zda se chtějí studie zúčastnit.

Bude jim poskytnuta příbalová informace pro pacienty a bude jim dána příležitost klást otázky a diskutovat s přáteli a rodinou, pokud to chtějí.

Pokud souhlasí s účastí, jejich péče o tuberkulózu bude pokračovat jako obvykle. Součástí standardní péče o naše pacienty s TBC je provedení krevních testů 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů po zahájení léčby, aby se zjistila toxicita léků.

Ráno v den plánovaných krevních testů budou požádáni, aby si vzali léky na TBC jako obvykle.

K potvrzení času, kdy si vzali své dávky, budou požádáni, aby buď pořídili video s časovým razítkem, jak berou své ranní tablety, nebo aby při užívání svých tablet poslali SMS nebo zavolali koordinátorovi studie. Poté budou požádáni, aby přišli na krevní test o 2 hodiny později. Před krevním testem bude potvrzen jejich souhlas a bude jim dána příležitost klást otázky nebo odstoupit ze studie. Spolu s rutinními krevními testy (ke kontrole plného krevního obrazu, jaterních a ledvinových funkcí) bude odebrán další vzorek ke kontrole hladin léků na TBC.

Nechají si také zkontrolovat váhu a budou dotázáni, zda se jejich další léky (např. na cukrovku) od první návštěvy na klinice změnily.

Pokud je známo, že mají abdominální tuberkulózu nebo je u nich podezření, že mají jiné problémy se vstřebáváním potravy a léků, budou požádáni, aby zůstali na druhém krevním testu mezi 0 a 8 hodinami po užití léků. To pomůže přesněji identifikovat maximální hladinu léku, pokud je absorpce ze střeva opožděná.

Malý počet pacientů s diabetem může být také požádán, aby informovali koordinátora studie, když užívají své antidiabetické léky, aby vzorek krve ze studie mohl být také použit k měření hladin jejich antidiabetických léků.

Vzorky krve pro rutinní testy budou zpracovány nemocniční patologickou laboratoří jako obvykle. Vzorky studované krve se odstředí, aby se oddělilo sérum, které obsahuje léky. Sérum bude poté zmraženo při -20 °C před zpracováním v dávkách pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie.

Pokud účastník souhlasí, bude stejný postup proveden při jeho 4 a 8týdenních rutinních krevních testech.

Řízení:

Kontroly se budou rekrutovat z kliniky TBC podobným způsobem jako případy. Pacienti, kteří mají hladinu HbA1c < 48 mmol/mol a nemají v anamnéze diabetes, budou přezkoumáni, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti. To bude zahrnovat posouzení, zda jsou ve stejné váhové kategorii (5kg pásma např. 50-54 kg, 55-59 kg, 60-64 kg atd.) jako rekrutovaní diabetici. Pokud souhlasí s účastí, budou požádáni, aby dodržovali stejný protokol studie jako případy diabetu, jak je podrobně popsáno výše.