Уровни противотуберкулезных препаратов у диабетиков

Это исследование случай-контроль, в котором измеряются уровни противотуберкулезных препаратов у пациентов с диабетом и без него, получающих лечение от туберкулеза.

Случай:

Наша противотуберкулезная клиника проверяет уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c), маркера диабета, у всех пациентов с впервые выявленным туберкулезом до начала лечения. Все пациенты, о которых известно, что у них диабет или повышенный уровень HbA1c, будут выявлены при посещении клиники. Пациентам с повышенным уровнем HbA1c, у которых нет данных о диабете, будет проведен повторный анализ крови для подтверждения результата в рамках обычной клинической практики. Если их уровень все еще повышен или известно, что у них диабет, их спросят, желают ли они участвовать в исследовании.

Им будет предоставлен информационный буклет для пациентов, и им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы и обсудить их с друзьями и семьей, если это необходимо.

Если они согласятся участвовать, их лечение туберкулеза продолжится в обычном режиме. Частью стандартной помощи нашим больным туберкулезом является сдача анализов крови через 2 недели, 4 недели и 8 недель после начала лечения для проверки токсичности лекарств.

Им будет предложено принять противотуберкулезные препараты, как обычно, утром перед запланированным анализом крови.

Чтобы подтвердить время, когда они приняли свои дозы, их попросят либо снять видео с отметкой времени о том, как они принимают свои утренние таблетки, либо написать или позвонить координатору исследования, когда они принимают свои таблетки. Затем их попросят прийти на анализ крови через 2 часа. Перед анализом крови их согласие будет подтверждено, и им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы или выйти из исследования. Наряду с обычными анализами крови (для проверки общего анализа крови, функции печени и почек) будет взят дополнительный образец для проверки уровня противотуберкулезных препаратов.

У них также проверят вес и спросят, изменились ли их другие лекарства (например, от диабета) с момента их первого визита в клинику.

Если известно, что у них абдоминальный туберкулез или подозреваются другие проблемы с усвоением пищи и лекарств, их попросят остаться для повторного анализа крови между 0 и 8 часами после приема лекарств. Это поможет более точно определить пиковый уровень лекарства, если всасывание из кишечника задерживается.

Небольшое количество пациентов с диабетом также могут попросить сообщить координатору исследования, когда они принимают противодиабетические препараты, чтобы образец исследуемой крови также можно было использовать для измерения уровней их противодиабетических препаратов.

Образцы крови для плановых анализов будут обрабатываться патологоанатомической лабораторией больницы в обычном режиме. Образцы исследуемой крови будут центрифугироваться, чтобы отделить сыворотку, содержащую лекарства. Затем сыворотку замораживают при температуре -20°C перед обработкой партиями с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии.

Если участник соглашается, та же процедура будет проводиться для его 4- и 8-недельных плановых анализов крови.

Элементы управления:

Контрольная группа будет набрана из противотуберкулезного диспансера таким же образом, как и больные. Пациенты с уровнем HbA1c <48 ммоль/моль и отсутствием диабета в анамнезе будут обследованы на соответствие критериям приемлемости. Это будет включать в себя оценку того, относятся ли они к одной и той же весовой категории (например, 5-килограммовые бинты). 50-54 кг, 55-59 кг, 60-64 кг и т. д.) в качестве набранных пациентов с диабетом. Если они согласятся участвовать, им будет предложено следовать тому же протоколу исследования, что и в случае диабета, как подробно описано выше.