Nivåer av tuberkulosemedisin hos diabetikere

Dette er en case-kontrollert studie som måler nivåer av tuberkulosemedisin hos diabetikere og ikke-diabetikere på behandling for tuberkulose.

Sak:

Vår tuberkuloseklinikk sjekker nivåene av glykosalert hemoglobin (HbA1c), en markør for diabetes, hos alle pasienter med ny tuberkulosediagnose før de starter behandlingen. Alle pasienter som enten er kjent for å ha diabetes eller har et forhøyet HbA1c-nivå vil bli identifisert ved klinikktimen. Pasienter som har forhøyet HbA1c og ikke er kjent for å ha diabetes, vil ta en gjentatt blodprøve for å bekrefte resultatet som en del av normal klinisk praksis. Hvis nivået fortsatt er hevet eller de er kjent for å ha diabetes, vil de bli spurt om de ønsker å delta i studien.

De vil få et pasientinformasjonshefte og gis mulighet til å stille spørsmål og diskutere med venner og familie om ønskelig.

Dersom de samtykker til å delta vil tuberkulosebehandlingen fortsette som vanlig. En del av standardbehandlingen for våre TB-pasienter er å ta blodprøver 2 uker, 4 uker og 8 uker etter behandlingsstart, for å sjekke for toksisitet fra medisinene.

De vil bli bedt om å ta tuberkulosemedisinene sine som vanlig om morgenen for de planlagte blodprøvene.

For å bekrefte tidspunktet da de tok dosene, vil de bli bedt om å enten ta en tidsstemplet video av seg selv som tar morgentablettene, eller sende tekstmeldinger eller ringe studiekoordinatoren når de tar tablettene. De vil da bli bedt om å komme inn til blodprøven 2 timer senere. Før blodprøven vil deres samtykke bli bekreftet og de vil få muligheten til å stille spørsmål eller trekke seg fra studien. Sammen med de rutinemessige blodprøvene (for å sjekke fullt blodtall, lever- og nyrefunksjoner) vil det bli tatt en ytterligere prøve for å kontrollere nivåene av TB-medisinene.

De vil også få sjekket vekten, og bli spurt om deres andre medisiner (f.eks. for diabetes) har endret seg siden deres første klinikkavtale.

Hvis de er kjent for å ha abdominal tuberkulose, eller mistenkes for å ha andre problemer med å absorbere mat og medisiner, vil de bli bedt om å bli for en ny blodprøve mellom 0 og 8 timer etter at de tok medisinen. Dette vil bidra til å identifisere toppmedisineringsnivået mer nøyaktig hvis absorpsjonen fra tarmen er forsinket.

Et lite antall av diabetespasientene kan også bli bedt om å informere studiekoordinatoren når de tar sine antidiabetiske medisiner slik at studiens blodprøve også kan brukes til å måle nivåene av deres antidiabetiske medisiner.

Blodprøvene for rutineprøvene vil bli behandlet av sykehusets patologilab som vanlig. Studieblodprøver vil bli sentrifugert for å skille serumet som inneholder medisinene. Serumet vil deretter fryses ved -20C før det behandles i batcher ved bruk av høyytelses væskekromatografi.

Hvis deltakeren samtykker, vil den samme prosedyren bli utført ved deres 4 og 8 ukers rutinemessige blodprøver.

Kontroller:

Kontroller vil bli rekruttert fra TB-klinikken på lignende måte som case. Pasienter som har et HbA1c-nivå <48 mmol/mol og ikke har hatt diabetes i anamnesen, vil bli gjennomgått for å se om de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Dette vil inkludere å vurdere om de er i samme vektkategori (5kg-bånd f.eks. 50-54 kg, 55-59 kg, 60-64 kg etc) som rekrutterte diabetespasienter. Hvis de samtykker til å delta, vil de bli bedt om å følge samme studieprotokoll som diabetikertilfellene, som beskrevet ovenfor.