Livelli di farmaci per la tubercolosi nei diabetici

Questo è uno studio caso-controllo che misura i livelli di farmaci per la tubercolosi in pazienti diabetici e non diabetici in trattamento per la tubercolosi.

Caso:

La nostra clinica per la tubercolosi controlla i livelli di emoglobina glicosalata (HbA1c), un marker del diabete, in tutti i pazienti con una nuova diagnosi di tubercolosi prima che inizino il trattamento. Tutti i pazienti che sono noti per avere il diabete o hanno un livello elevato di HbA1c saranno identificati al loro appuntamento in clinica. I pazienti che hanno un HbA1c elevato e non sono noti per avere il diabete dovranno ripetere un esame del sangue per confermare il risultato come parte della normale pratica clinica. Se il loro livello è ancora elevato o sono noti per avere il diabete, verrà loro chiesto se desiderano partecipare allo studio.

Riceveranno un opuscolo informativo per il paziente e avranno l'opportunità di porre domande e discutere con amici e familiari, se lo preferiscono.

Se accettano di partecipare, la loro cura per la tubercolosi continuerà come al solito. Parte della cura standard per i nostri pazienti con tubercolosi consiste nell'effettuare esami del sangue a 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, per verificare la tossicità dei farmaci.

Verrà chiesto loro di assumere i farmaci per la tubercolosi come al solito la mattina degli esami del sangue programmati.

Per confermare l'ora in cui hanno assunto le dosi, verrà loro chiesto di registrare un video con l'indicazione dell'ora in cui assumono le compresse mattutine o di inviare un messaggio o chiamare il coordinatore dello studio quando assumono le compresse. Verrà quindi chiesto loro di entrare per l'analisi del sangue 2 ore dopo. Prima dell'esame del sangue verrà confermato il loro consenso e verrà loro data la possibilità di porre domande o di ritirarsi dallo studio. Insieme agli esami del sangue di routine (per controllare l'emocromo completo, le funzioni epatiche e renali) verrà prelevato un ulteriore campione per controllare i livelli dei farmaci per la tubercolosi.

Verrà anche controllato il loro peso e verrà chiesto se i loro altri farmaci (ad esempio per il diabete) sono cambiati dal loro primo appuntamento in clinica.

Se è noto che hanno la tubercolosi addominale o si sospetta che abbiano altri problemi con l'assorbimento di cibo e farmaci, verrà chiesto loro di rimanere per un secondo esame del sangue tra 0 e 8 ore dopo aver assunto il farmaco. Ciò contribuirà a identificare il livello di picco del farmaco in modo più accurato se l'assorbimento dall'intestino è ritardato.

A un piccolo numero di pazienti diabetici può anche essere chiesto di informare il coordinatore dello studio quando assumono i loro farmaci antidiabetici in modo che il campione di sangue dello studio possa essere utilizzato anche per misurare i livelli dei loro farmaci antidiabetici.

I campioni di sangue per gli esami di routine saranno processati dal laboratorio di patologia dell'ospedale come di consueto. I campioni di sangue dello studio verranno centrifugati per separare il siero che contiene i farmaci. Il siero verrà quindi congelato a -20°C, prima di essere processato in lotti utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione.

Se il partecipante è d'accordo, la stessa procedura verrà eseguita durante gli esami del sangue di routine di 4 e 8 settimane.

Controlli:

I controlli saranno reclutati dalla clinica della tubercolosi in modo simile ai casi. I pazienti che hanno un livello di HbA1c <48 mmol/mol e nessuna storia di diabete saranno esaminati per vedere se soddisfano i criteri di ammissibilità. Ciò includerà la valutazione se sono nella stessa categoria di peso (fasce da 5 kg, ad es. 50-54 kg, 55-59 kg, 60-64 kg ecc.) come pazienti diabetici reclutati. Se acconsentono a partecipare, verrà chiesto loro di seguire lo stesso protocollo di studio dei casi diabetici, come descritto sopra.