Niveles de medicamentos contra la tuberculosis en diabéticos

Este es un estudio de casos y controles que mide los niveles de medicación para la tuberculosis en pacientes diabéticos y no diabéticos en tratamiento para la tuberculosis.

Caso:

Nuestra clínica de tuberculosis comprueba los niveles de hemoglobina glicosalada (HbA1c), un marcador de diabetes, en todos los pacientes con un nuevo diagnóstico de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento. Todos los pacientes que se sabe que tienen diabetes o que tienen un nivel elevado de HbA1c serán identificados en su cita clínica. A los pacientes que tienen HbA1c elevada y que no se sabe que tienen diabetes se les repetirá el análisis de sangre para confirmar el resultado como parte de la práctica clínica habitual. Si su nivel sigue elevado o si se sabe que tiene diabetes, se le preguntará si desea participar en el estudio.

Se les proporcionará un folleto de información para el paciente y se les dará la oportunidad de hacer preguntas y hablar con amigos y familiares si lo prefieren.

Si aceptan participar, su atención de la tuberculosis continuará como de costumbre. Parte de la atención estándar para nuestros pacientes con TB es hacerse análisis de sangre a las 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas después de comenzar el tratamiento, para verificar la toxicidad de los medicamentos.

Se les pedirá que tomen sus medicamentos para la TB como de costumbre en la mañana de sus análisis de sangre programados.

Para confirmar la hora a la que tomaron sus dosis, se les pedirá que tomen un video con la hora marcada tomando sus tabletas matutinas, o que envíen un mensaje de texto o llamen al coordinador del estudio cuando tomen sus tabletas. Luego se les pedirá que vengan para el análisis de sangre 2 horas más tarde. Antes de la prueba de sangre se confirmará su consentimiento y se les dará la oportunidad de hacer preguntas o retirarse del estudio. Junto con los análisis de sangre de rutina (para verificar el hemograma completo, las funciones hepáticas y renales), se tomará una muestra adicional para verificar los niveles de los medicamentos para la TB.

También se les controlará el peso y se les preguntará si sus otros medicamentos (p. ej., para la diabetes) han cambiado desde su primera cita en la clínica.

Si se sabe que tienen tuberculosis abdominal, o se sospecha que tienen otros problemas para absorber alimentos y medicamentos, se les pedirá que se queden para un segundo análisis de sangre entre 0 y 8 horas después de haber tomado su medicamento. Esto ayudará a identificar el nivel máximo de medicamento con mayor precisión si se retrasa la absorción intestinal.

También se puede pedir a un pequeño número de pacientes diabéticos que informen al coordinador del estudio cuando toman sus medicamentos antidiabéticos para que la muestra de sangre del estudio también se pueda usar para medir los niveles de sus medicamentos antidiabéticos.

Las muestras de sangre para las pruebas de rutina serán procesadas por el laboratorio de patología del hospital como de costumbre. Las muestras de sangre del estudio se centrifugarán para separar el suero que contiene los medicamentos. Luego, el suero se congelará a -20 °C, antes de procesarse en lotes mediante cromatografía líquida de alta resolución.

Si el participante está de acuerdo, se llevará a cabo el mismo procedimiento en sus análisis de sangre de rutina de 4 y 8 semanas.

Control S:

Los controles se reclutarán de la clínica de TB de manera similar a los casos. Se revisará a los pacientes que tengan un nivel de HbA1c <48 mmol/mol y sin antecedentes de diabetes para ver si cumplen con los criterios de elegibilidad. Esto incluirá evaluar si están en la misma categoría de peso (bandas de 5 kg, p. 50-54 kg, 55-59 kg, 60-64 kg, etc.) como pacientes diabéticos reclutados. Si aceptan participar, se les pedirá que sigan el mismo protocolo de estudio que los casos de diabetes, como se detalla anteriormente.