救急部門における無呼吸酸素療法 (ApOxED)
気管内挿管中の酸素飽和度の低下を防ぐために通常のケアと比較して、頭側を挙上した低流量または高流量の鼻カニューレを使用した成人の無呼吸酸素化の有効性を評価する無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
介入（高流量および低流量）：
適格基準を満たした参加者は、それぞれのアーム (ハイ フロー、ロー フロー、またはスタンダード) にランダムに割り当てられます。 手順では、声門をよりよく視覚化するために、腕に応じて、患者のベッドの頭側を最大 30 度上げます。 鼻カニューレ前酸素化による高流量酸素供給の参加者は、加湿および加熱された純粋な酸素 (吸気酸素の割合 100%、37C) を介して 6 L/分で 4 分間設定されます。 同様に、鼻カニューレ前酸素化による低流量酸素供給の参加者は、加湿および加熱された純粋な酸素 (吸入酸素 100%、37C の分派) を介して 3 L/分で 4 分間設定されます。 手順全体を通して、高流量鼻カニューレまたは低流量鼻カニューレを維持し、RSI の直接喉頭鏡検査中に連続酸素を達成しようとします。
標準アーム:
標準的なアームでは、ベッドのヘッドエンドは 30 度まで上昇せず、声門の視覚化を容易にするためにベッド全体がオペレーターのへそまで上昇します。 標準グループでは、前酸素化は 4 分間、または 10 L/min で酸素ポートに接続されるフェイス マスクで 95% を超える末梢酸素飽和度が達成されるまでです。 直接喉頭鏡検査中は、鼻カニューレやフェイスマスクからの酸素吸入はありません。
データ収集：
データ収集に関与する研究スタッフは、観察者のバイアスを最小限に抑えるために、主要な研究チームから独立しています。 酸素飽和度は、研究目的専用のパルスオキシメトリー (標準赤外線オキシメトリーテープを使用) を使用して記録され、処置中および処置後にストップウォッチ (カシオデジタルストップウォッチ) を使用して時間を記録します。 オペレーターは、データ収集ツールでの処置中の挿管困難および気道合併症のすべての主観的評価について研究スタッフに報告します。 オペレーターは、直接喉頭鏡検査を行っているときに、コークマン リーマン グレードのような困難を経験した場合、プロトコルの逸脱について研究スタッフに通知します。
挿管の試み（喉頭鏡の刃を口に入れた回数）は、患者ごとにカウントされます。 最初のパスが失敗し、補助換気なしで次の試行が行われた患者では、上記のように無呼吸時間が記録されます。 収集されたデータの正確性を確認するために、研究者は、登録された参加者の 10% の便利なサンプルの結果の同時評価を実施します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -救急部門で気管内挿管が必要な成人患者（18歳以上）。
- 挿管は、卒後研修生の 4 年目以降の救急医によって行われます。 この時点で訓練生は 20 回を超える気管内挿管を行っているため、4 年目以降はカットオフされます。 オペレーターは、直接の監督と、手続きログブックのファイリングによる確認を通じて評価されます
除外基準:
- スーパーバイザーまたはオペレーターは、特定の処置中の酸素化技術が必要になると感じています。
- 心停止を呈している患者
- 妊娠中の患者（患者は誤嚥のリスクがあり、高酸素送達は胎児に悪い結果をもたらす可能性があるため）
- 「蘇生禁止」命令を受けた患者。
- このような患者は、頭側の挿管前の準備とより制御された設定が必要な場合があるため、評価で病的肥満。
- 挿管後に他院から転院された患者
- 間質性肺疾患または肺腫瘍の患者
- 頸部外傷（頸部血腫の拡大）
- 頸部および口腔がん、または手術を受けた頸部および口腔のがん患者は、頸部および口腔がんの放射線治療を受けます。
- パルスオキシメーター
- 体格指数 > 35kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量酸素供給
頭側を 30 度まで上げた高流量鼻カニューレによる酸素供給
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これには、脱飽和を防ぎ、気管内挿管の初回通過成功率を向上させるために、頭側を 30 度まで上げた高流量鼻カニューレを介した酸素の送達が含まれます。
他の名前：
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実験的：低流量酸素供給
頭側を 30 度まで上げた鼻カニューレによる低流量酸素供給
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これには、脱飽和を防ぎ、気管内挿管の初回通過成功率を向上させるために、頭側を 30 度まで上げた低流量鼻カニューレを介した酸素の送達が含まれます。
他の名前：
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介入なし：標準的なケアの実践
鼻カニューレを介した高流量または低流量の酸素供給なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的酸素化の最低値
時間枠：鎮静剤または神経筋遮断薬の投与から気管内チューブ留置までの3時間以内
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鎮静および/または神経筋遮断の投与から気管内挿管の成功までの任意の時間における最小の非侵襲的酸素化値
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鎮静剤または神経筋遮断薬の投与から気管内チューブ留置までの3時間以内
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初回通過成功率
時間枠：気管内チューブ留置手技開始から3時間以内
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直接喉頭鏡検査とその後の確認中に、気管内チューブを気管に配置する試みが 1 回成功しました。
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気管内チューブ留置手技開始から3時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全な無呼吸時間
時間枠：鎮静剤や筋弛緩剤の投与から気管内チューブ留置まで3時間以内
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鎮静および/または神経筋遮断の投与から気管内挿管の成功までの時間 (安全な無呼吸時間)
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鎮静剤や筋弛緩剤の投与から気管内チューブ留置まで3時間以内
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直接喉頭鏡検査のグレード
時間枠：気管内チューブ留置中
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最初の試みでのコークマン・レハネ喉頭鏡の等級 (等級 I から IV) による喉頭鏡の視野の等級。
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気管内チューブ留置中
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低酸素症以外の合併症
時間枠：気管内チューブ留置から6時間。
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低酸素症以外の合併症の発生率（例：
不整脈、低血圧、気管破裂、声帯損傷)
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気管内チューブ留置から6時間。
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チューブの位置異常
時間枠：気管内チューブ留置から6時間。
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胸部 X 線での挿管後のチューブ位置異常の発生率
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気管内チューブ留置から6時間。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレ酸素供給の臨床試験
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University Hospital, Antwerp完了