急诊科的窒息氧合 (ApOxED)
一项随机对照试验，用于评估成人使用低流量或高流量鼻插管头侧抬高与预防气管插管期间氧饱和度降低的常规护理相比呼吸暂停氧合的有效性
研究概览
详细说明
干预（高流量和低流量）：
满足资格标准后的参与者将被随机分配到相应的组（高流量、低流量或标准）。 对于手术，根据手臂的不同，病床的头侧将升高 30 度，以便更好地观察声门。 通过鼻插管预充氧进行高流量输氧的参与者将通过加湿和加热的纯氧（吸入氧的分数 100%，37C）以 6 L/min 的速度设置 4 分钟。 同样，将通过加湿和加热的纯氧（吸入氧浓度为 100%，37C）以 3 L/min 的速度将通过鼻插管预充氧的低流量供氧参与者设置为 4 分钟。 在整个过程中，将保持高流量鼻插管或低流量鼻插管，以尝试在 RSI 的直接喉镜检查期间实现连续供氧。
标准臂：
在标准臂中，床头端不会升高到 30 度，而是整个床升高到操作员的肚脐，以便于声门可视化。 在标准组中，预充氧持续 4 分钟或直至达到外周血氧饱和度大于 95%，面罩将以 10 L/min 的速度连接到氧气端口。 在直接喉镜检查期间，不会通过鼻插管或面罩吹入氧气。
数据采集：
参与收集数据的研究人员将独立于主要研究团队，以尽量减少观察者的偏见。 血氧饱和度将使用专门用于研究目的的脉搏血氧仪（通过标准红外血氧仪磁带）进行记录，并将在手术期间和之后使用秒表（卡西欧数字秒表）记录时间。 操作员将在数据收集工具上报告研究人员在手术过程中对困难插管和气道并发症的所有主观评估。 操作员在执行直接喉镜检查时，如果遇到 Corkman Lehman 等级的困难，将通知研究人员协议偏差。
将为每位患者计算插管尝试次数（将喉镜刀片放入口中的次数）。 对于第一次通气失败并在没有辅助通气的情况下进行后续尝试的那些患者，将如上所述记录呼吸暂停时间。 为确认所收集数据的准确性，研究人员将对 10% 的登记参与者的方便样本的结果进行同步评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 需要在急诊室进行气管插管的成年患者（18 岁及以上）。
- 由 IV 年级及以上的研究生实习医生进行插管。 第四年及以上截断是因为此时受训者已完成超过 20 次气管插管。 操作员通过直接监督和确认通过归档他们的程序日志进行评估
排除标准：
- 主管或操作员认为需要特定的程序内充氧技术。
- 出现心脏骤停的患者
- 孕妇（因为患者有误吸的风险，高氧输送可能对胎儿造成不良后果）
- 接受“不要复苏”命令的患者。
- 评估时病态肥胖，因为此类患者可能需要对头侧进行插管前准备和更受控制的设置。
- 插管后从另一家医院转移的患者
- 间质性肺病或肺部肿瘤患者
- 颈部外伤（颈部血肿扩大）
- 颈部和口腔癌，或接受过手术、颈部和口腔癌放疗后的颈部和口腔癌患者。
- 脉搏血氧仪
- 体重指数 > 35kg/m2
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高流量氧气输送
头侧抬高 30 度的高流量鼻导管供氧
|
它包括通过头侧抬高 30 度的高流量鼻插管输送氧气，以防止饱和度下降并提高气管插管的首次通过成功率
其他名称：
|
|
实验性的：低流量氧气输送
头侧抬高 30 度时通过鼻插管输送低流量氧气
|
它包括通过低流量鼻插管输送氧气，同时头侧抬高 30 度，以防止饱和度下降并提高气管插管的首次通过成功率
其他名称：
|
|
无干预：护理标准
没有通过鼻插管的高流量或低流量氧气输送
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最低无创氧合值
大体时间：从给予镇静剂或神经肌肉阻滞剂开始至气管插管放置3小时内
|
从给予镇静剂和/或神经肌肉阻滞剂到成功气管插管之间的任何时间的最低无创氧合值
|
从给予镇静剂或神经肌肉阻滞剂开始至气管插管放置3小时内
|
|
一次通过成功率
大体时间：气管插管手术开始后 3 小时内
|
在直接喉镜检查和随后的确认过程中，将气管导管放置在气管中的单次成功尝试。
|
气管插管手术开始后 3 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全呼吸暂停时间
大体时间：从服用镇静剂和/或神经肌肉阻滞剂开始到气管插管放置3小时内
|
从实施镇静和/或神经肌肉阻滞到成功气管插管成功的时间（安全呼吸暂停时间）
|
从服用镇静剂和/或神经肌肉阻滞剂开始到气管插管放置3小时内
|
|
直接喉镜分级
大体时间：在气管插管放置期间
|
首次尝试时按照 Corkman Lehane 喉镜等级（I 级至 IV 级）进行的喉镜视图等级。
|
在气管插管放置期间
|
|
非缺氧并发症
大体时间：从气管插管开始算起6小时。
|
非缺氧并发症的发生率（例如
心律失常、低血压、气管破裂、声带损伤）
|
从气管插管开始算起6小时。
|
|
管错位
大体时间：从气管插管开始算起6小时。
|
胸部 X 线插管后导管错位的发生率
|
从气管插管开始算起6小时。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.