Apnoe-Oxygenierung in der Notaufnahme (ApOxED)
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Apnoe-Oxygenierung bei Erwachsenen mit Low-Flow- oder High-Flow-Nasenkanüle mit Kopfseitenerhöhung im Vergleich zur üblichen Pflege zur Verhinderung einer Entsättigung während der endotrachealen Intubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingriff (High Flow und Low Flow):
Die Teilnehmer werden nach Erfüllung der Zulassungskriterien per Zufallsprinzip dem jeweiligen Arm (High Flow, Low Flow oder Standard) zugeordnet. Für den Eingriff wird die Kopfseite der Patientenliege je nach Arm um bis zu 30 Grad angehoben, um die Glottis besser sichtbar zu machen. Die Teilnehmer an der High-Flow-Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanülen-Präoxygenierung werden für 4 min bei 6 l/min durch befeuchteten und erhitzten reinen Sauerstoff (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 100 %, 37 °C) eingestellt. In ähnlicher Weise wird der Teilnehmer an der Low-Flow-Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanülen-Präoxygenierung für 4 Minuten auf 3 l/min durch befeuchteten und erhitzten reinen Sauerstoff (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs 100 %, 37 °C) eingestellt. Während des gesamten Verfahrens wird die High-Flow-Nasenkanüle oder die Low-Flow-Nasenkanüle beibehalten, um während der direkten Laryngoskopie für RSI eine kontinuierliche Sauerstoffversorgung zu erreichen.
Standardarm:
Beim Standardarm wird das Kopfende des Bettes nicht auf 30 Grad angehoben, sondern das gesamte Bett wird bis zum Bauchnabel des Bedieners angehoben, um die Sichtbarkeit der Glottis zu erleichtern. In der Standardgruppe erfolgt die Präoxygenierung für 4 min oder bis zum Erreichen einer peripheren Sauerstoffsättigung von mehr als 95 % mit einer Gesichtsmaske, die mit 10 l/min an den Sauerstoffport angeschlossen wird. Während der direkten Laryngoskopie wird kein Sauerstoff durch Nasenkanüle oder Gesichtsmaske insuffliert.
Datensammlung:
Das an der Datenerhebung beteiligte Forschungspersonal ist vom primären Forschungsteam unabhängig, um die Verzerrung durch Beobachter zu minimieren. Die Sauerstoffsättigungen werden mit Pulsoximetrie (über ein standardmäßiges Infrarot-Oxymetrieband) aufgezeichnet, das ausschließlich zu Forschungszwecken verwendet wird, und die Zeit wird mit einer Stoppuhr (Casio Digital Stop Watch) während und nach dem Eingriff aufgezeichnet. Der Bediener wird das Forschungspersonal über alle subjektiven Bewertungen von schwierigen Intubationen und Atemwegskomplikationen während des Verfahrens auf dem Datenerfassungstool informieren. Wenn der Bediener während der Durchführung der direkten Laryngoskopie Schwierigkeiten gemäß Corkman Lehman-Grad hat, wird er das Forschungspersonal über die Protokollabweichung informieren.
Die Intubationsversuche (Anzahl der im Mund platzierten Laryngoskopspatel) werden für jeden Patienten gezählt. Bei Patienten, bei denen der erste Durchgang fehlgeschlagen ist und ein nachfolgender Versuch ohne assistierte Beatmung unternommen wird, wird die Apnoezeit wie oben erwähnt notiert. Um die Genauigkeit der gesammelten Daten zu bestätigen, führen die Ermittler eine gleichzeitige Bewertung der Ergebnisse für eine Stichprobe von 10 % der eingeschriebenen Teilnehmer durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die eine endotracheale Intubation in der Notaufnahme benötigen.
- Intubation durchgeführt durch den Notarzt, der das Postgraduierten-Traineejahr IV und höher absolviert hat. Das Jahr IV und darüber wird abgeschnitten, da die Auszubildenden zu diesem Zeitpunkt mehr als 20 endotracheale Intubationen durchgeführt haben. Die Betreiber werden durch direkte Überwachung und Bestätigung durch die Einreichung ihrer Verfahrenslogbücher bewertet
Ausschlusskriterien:
- Der Vorgesetzte oder Bediener ist der Ansicht, dass eine spezifische Technik zur Sauerstoffversorgung während des Eingriffs erforderlich ist.
- Patienten mit Herzstillstand
- Schwangere Patienten (da bei den Patienten ein Aspirationsrisiko besteht und eine hohe Sauerstoffzufuhr schlechte Folgen für den Fötus haben kann)
- Patienten mit der Anweisung „Nicht wiederbeleben“.
- Krankhaft fettleibig nach Beurteilung, da ein solcher Patient möglicherweise eine Vorbereitung der Kopfseite vor der Intubation und kontrolliertere Einstellungen benötigt.
- Patienten, die nach der Intubation aus einem anderen Krankenhaus verlegt werden
- Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung oder Lungentumor
- Nackentrauma (ausdehnendes Nackenhämatom)
- Hals- und Mundhöhlenkrebs oder Patienten mit Hals- und Mundhöhlenkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben, Hals- und Mundhöhlenkrebs nach Bestrahlung.
- Pulsoximetrie
- Body-Mass-Index > 35kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sauerstoffzufuhr mit hohem Durchfluss
Sauerstoffzufuhr mit High-Flow-Nasenkanüle mit Kopfseitenerhöhung auf 30 Grad
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Es umfasst die Zufuhr von Sauerstoff durch eine High-Flow-Nasenkanüle mit Kopfseitenerhöhung auf 30 Grad, um eine Entsättigung zu verhindern und die Erfolgsrate der ersten Passage der endotrachealen Intubation zu verbessern
Andere Namen:
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Experimental: Low-Flow-Sauerstoffzufuhr
Low-Flow-Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanüle mit Kopfseitenerhöhung auf 30 Grad
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Es umfasst die Zufuhr von Sauerstoff durch eine Low-Flow-Nasenkanüle in Verbindung mit einer Kopfseitenanhebung auf 30 Grad, um eine Entsättigung zu verhindern und die Erfolgsrate der ersten Passage der endotrachealen Intubation zu verbessern
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardpraxis der Pflege
Keine Sauerstoffzufuhr, weder bei hohem noch bei niedrigem Durchfluss durch die Nasenkanüle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niedrigster nichtinvasiver Oxygenierungswert
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden, beginnend mit der Verabreichung der Sedierung oder des neuromuskulären Blockers bis zur Platzierung des Endotrachealtubus
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Der niedrigste nicht-invasive Oxygenierungswert in jedem Zeitraum zwischen Verabreichung von Sedierung und/oder neuromuskulärer Blockade bis zur erfolgreichen endotrachealen Intubation
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Innerhalb von 3 Stunden, beginnend mit der Verabreichung der Sedierung oder des neuromuskulären Blockers bis zur Platzierung des Endotrachealtubus
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Erfolgsquote beim ersten Durchgang
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Verfahrens zur Platzierung des Endotrachealtubus
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Einmaliger erfolgreicher Versuch zur Platzierung des Endotrachealtubus in der Luftröhre während der direkten Laryngoskopie und anschließender Bestätigung.
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Innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Verfahrens zur Platzierung des Endotrachealtubus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sichere Apnoezeit
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden, beginnend von der Verabreichung des Medikaments zur Sedierung und/oder neuromuskulären Blockade bis zur Platzierung des Endotrachealtubus
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die Zeit von der Sedierung und/oder neuromuskulären Blockade über den Erfolg bis zur erfolgreichen endotrachealen Intubation (sichere Apnoezeit)
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Innerhalb von 3 Stunden, beginnend von der Verabreichung des Medikaments zur Sedierung und/oder neuromuskulären Blockade bis zur Platzierung des Endotrachealtubus
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Direkte Laryngoskopie-Grade
Zeitfenster: Während der Platzierung des Endotrachealtubus
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Grad der laryogoskopischen Ansicht gemäß Corkman Lehane Laryngoskopischer Grad (Grad I bis IV) beim ersten Versuch.
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Während der Platzierung des Endotrachealtubus
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Komplikationen ohne Hypoxie
Zeitfenster: 6 Stunden ab Platzierung des Endotrachealtubus.
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Auftreten von Nicht-Hypoxie-Komplikationen (z.
Arrhythmie, Hypotonie, Trachealruptur, Stimmbandverletzung)
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6 Stunden ab Platzierung des Endotrachealtubus.
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Tubenfehlstellung
Zeitfenster: 6 Stunden ab Platzierung des Endotrachealtubus.
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Inzidenz einer Fehlpositionierung des Tubus nach der Intubation im Röntgen-Thorax
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6 Stunden ab Platzierung des Endotrachealtubus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 192002ER-PK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sauerstoffversorgung mit High-Flow-Nasenkanüle
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University Hospital, AntwerpRekrutierungKind | Laryngoskopie | Sauerstoff TherapieBelgien