Oxigenación Apneica en Urgencias (ApOxED)
Un ensayo de control aleatorizado para evaluar la eficacia de la oxigenación apneica en adultos que usan cánulas nasales de bajo o alto flujo con elevación lateral de la cabeza en comparación con la atención habitual para prevenir la desaturación durante la intubación endotraqueal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención (Alto Flujo y Bajo Flujo):
Los participantes después de cumplir con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente al brazo respectivo (Flujo Alto, Flujo Bajo o Estándar). Para el procedimiento, dependiendo del brazo, el lado de la cabeza de la cama del paciente se elevará hasta 30 grados para poder visualizar mejor la glotis. Los participantes en el suministro de oxígeno de alto flujo a través de la preoxigenación de la cánula nasal se configurarán durante 4 min a 6 L/min a través de oxígeno puro humidificado y calentado (fracción de oxígeno inspirado 100%, 37C). De manera similar, el participante en el suministro de oxígeno de bajo flujo a través de la preoxigenación de la cánula nasal se configurará durante 4 min a 3 L/min a través de oxígeno puro humidificado y calentado (fracción de oxígeno inspirado 100%, 37C). Durante todo el procedimiento se mantendrá la cánula nasal de alto flujo o la cánula nasal de bajo flujo tratando de lograr un oxígeno continuo durante la laringoscopia directa para RSI.
Brazo estándar:
En el brazo estándar, el extremo de la cabecera de la cama no se elevará a 30 grados, sino que se elevará toda la cama hasta el ombligo del operador para facilitar la visualización de la glotis. En el grupo estándar la preoxigenación es de 4 min o hasta lograr una saturación periférica de oxígeno superior al 95% con mascarilla que se conectará al puerto de oxígeno a 10 L/min. Durante la laringoscopia directa no habrá insuflación de oxígeno a través de cánula nasal o mascarilla facial.
Recopilación de datos:
El personal de investigación involucrado en la recopilación de datos será independiente del equipo de investigación principal para minimizar el sesgo del observador. Las saturaciones de oxígeno se registrarán mediante oximetría de pulso (a través de una cinta de oximetría infrarroja estándar) de uso exclusivo para fines de investigación y se registrará el tiempo mediante cronómetro (Cronómetro Casio Digital) durante y después del procedimiento. El operador informará al personal de investigación sobre todas las evaluaciones subjetivas de intubación difícil y complicaciones de las vías respiratorias durante el procedimiento en la herramienta de recopilación de datos. El operador mientras realiza la laringoscopia directa, si experimenta dificultad según el grado de Corkman Lehman, informará al personal de investigación para la desviación del protocolo.
Se contarán los intentos de intubación (número de veces que la hoja del laringoscopio se coloca en la boca) para cada paciente. En aquellos pacientes en los que falle el primer paso y se realice el intento posterior sin ventilación asistida, se anotará el tiempo de apnea como se ha mencionado anteriormente. Para confirmar la precisión de los datos recopilados, los investigadores realizarán una evaluación simultánea de los resultados para una muestra de conveniencia del 10 % de los participantes inscritos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que requieran intubación endotraqueal en el servicio de urgencias.
- Intubación realizada por el médico de medicina de emergencia que es un aprendiz de posgrado del año IV y superior. Se toma el corte del año IV y superior porque en este momento los pasantes han realizado más de 20 intubaciones endotraqueales. Los operadores son evaluados a través de la supervisión directa y la confirmación a través del archivo de sus libros de registro de procedimientos.
Criterio de exclusión:
- El supervisor u operador cree que se requerirá una técnica de oxigenación intraprocedimiento específica.
- Pacientes que presentan un paro cardíaco
- Pacientes embarazadas (ya que las pacientes corren el riesgo de aspiración y el suministro elevado de oxígeno puede tener malos resultados para el feto)
- Pacientes con orden de 'No reanimar'.
- Obesidad mórbida en la evaluación como tal paciente puede necesitar preparación previa a la intubación del lado de la cabeza y ajustes más controlados.
- Paciente que es trasladado de otro hospital después de la intubación.
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial o tumor pulmonar
- Trauma de cuello (hematoma de cuello en expansión)
- Cánceres de cuello y de cavidad oral, o pacientes con cánceres de cuello y de cavidad oral que se han sometido a cirugía, después de la radiación de cánceres de cuello y de cavidad oral.
- Oximetría de pulso
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suministro de oxígeno de alto flujo
Suministro de oxígeno con cánula nasal de alto flujo con elevación del lado de la cabeza a 30 grados
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Incluye el suministro de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo con elevación del lado de la cabeza a 30 grados para evitar la desaturación y mejorar la tasa de éxito del primer paso de la intubación endotraqueal.
Otros nombres:
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Experimental: Suministro de oxígeno de bajo flujo
Suministro de oxígeno de bajo flujo a través de una cánula nasal con elevación del lado de la cabeza a 30 grados
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Incluye el suministro de oxígeno a través de una cánula nasal de bajo flujo junto con la elevación lateral de la cabeza a 30 grados para evitar la desaturación y mejorar la tasa de éxito del primer paso de la intubación endotraqueal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Práctica estándar de cuidado
No hay suministro de oxígeno, ya sea de flujo alto o de flujo bajo a través de la cánula nasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor más bajo de oxigenación no invasiva
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas desde la administración de la sedación o el bloqueador neuromuscular hasta la colocación del tubo endotraqueal
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El valor de oxigenación no invasiva más bajo en cualquier momento entre la administración de sedación y/o bloqueo neuromuscular hasta la intubación endotraqueal exitosa
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Dentro de las 3 horas desde la administración de la sedación o el bloqueador neuromuscular hasta la colocación del tubo endotraqueal
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Tasa de éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas del inicio del procedimiento para colocación de tubo endotraqueal
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Único intento exitoso de colocación de tubo endotraqueal en la tráquea durante laringoscopia directa y posterior confirmación.
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Dentro de las 3 horas del inicio del procedimiento para colocación de tubo endotraqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de apnea seguro
Periodo de tiempo: Con un plazo de 3 horas desde la administración del fármaco sedante y/o bloqueador neuromuscular hasta la colocación del tubo endotraqueal.
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el tiempo desde la administración de sedación y/o bloqueo neuromuscular hasta el éxito de la intubación endotraqueal (tiempo de apnea segura)
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Con un plazo de 3 horas desde la administración del fármaco sedante y/o bloqueador neuromuscular hasta la colocación del tubo endotraqueal.
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Grados de laringoscopia directa
Periodo de tiempo: Durante la colocación del tubo endotraqueal
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Grado de vista largiogoscópica según los grados laringoscópicos de Corkman Lehane (Grado I a IV) en el primer intento.
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Durante la colocación del tubo endotraqueal
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Complicaciones no hipoxia
Periodo de tiempo: 6 horas a partir de la colocación del tubo endotraqueal.
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Incidencia de complicaciones no relacionadas con la hipoxia (p.
arritmia, hipotensión, rotura traqueal, lesión de las cuerdas vocales)
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6 horas a partir de la colocación del tubo endotraqueal.
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Mala posición del tubo
Periodo de tiempo: 6 horas a partir de la colocación del tubo endotraqueal.
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Incidencia de mala posición del tubo postintubación en la radiografía de tórax
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6 horas a partir de la colocación del tubo endotraqueal.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192002ER-PK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
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University Hospital, AntwerpTerminado