- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04242537
Apneu-oxygenatie op de afdeling spoedeisende hulp (ApOxED)
Een gerandomiseerde controlestudie om de effectiviteit van apneu-oxygenatie bij volwassenen te beoordelen met behulp van een neuscanule met lage of hoge stroomsnelheid en zijwaartse stand van het hoofd in vergelijking met gebruikelijke zorg om desaturatie tijdens endotracheale intubatie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventie (High Flow en Low Flow):
De deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de respectieve arm (High Flow, Low Flow of Standard). Voor de procedure wordt, afhankelijk van de arm, het hoofdeinde van het patiëntenbed tot 30 graden verhoogd om de glottis beter te kunnen zien. De deelnemers aan de high flow zuurstoftoediening via neuscanule preoxygenatie zullen gedurende 4 minuten worden ingesteld op 6 L/min door bevochtigde en verwarmde zuivere zuurstof (fractie van ingeademde zuurstof 100%, 37C). Evenzo zal de deelnemer aan de zuurstoftoevoer met een laag debiet via de neuscanule preoxygenatie instellen op 4 min bij 3 l/min door bevochtigde en verwarmde zuivere zuurstof (factie van ingeademde zuurstof 100%, 37C). Gedurende de hele procedure wordt de high flow neuscanule of low flow neuscanule gehandhaafd om te proberen een continue zuurstof te verkrijgen tijdens directe laryngoscopie voor RSI.
Standaard wapen:
Bij de standaardarm wordt het hoofdeinde van het bed niet tot 30 graden omhoog gebracht, maar wordt het hele bed omhoog gebracht tot aan de navel van de bediener om de glottisvisualisatie te vergemakkelijken. In de standaardgroep is de preoxygenatie gedurende 4 minuten of tot het bereiken van een perifere zuurstofverzadiging van meer dan 95% met een gezichtsmasker dat wordt aangesloten op de zuurstofpoort met 10 l/min. Tijdens de directe laryngoscopie vindt er geen insufflatie van zuurstof via de neuscanule of het gezichtsmasker plaats.
Gegevensverzameling:
Onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het verzamelen van gegevens, zal onafhankelijk zijn van het primaire onderzoeksteam om waarnemersbias te minimaliseren. De zuurstofverzadigingen worden geregistreerd met behulp van pulsoximetrie (via een standaard infrarood-oximetrietape) die uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt en de tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch (Casio Digital Stop Watch) tijdens en na de procedure. De operator rapporteert het onderzoekspersoneel over alle subjectieve beoordelingen van moeilijke intubatie en luchtwegcomplicaties tijdens de procedure op het hulpmiddel voor gegevensverzameling. De operator zal tijdens het uitvoeren van de directe laryngoscopie, als hij moeilijkheden ondervindt volgens de Corkman Lehman-graad, het onderzoekspersoneel informeren over protocolafwijkingen.
Intubatiepogingen (aantal keren dat het laryngoscoopblad in de mond is geplaatst) worden voor elke patiënt geteld. Bij patiënten bij wie de first pass is mislukt en de volgende poging wordt ondernomen zonder geassisteerde beademing, wordt de apneutijd genoteerd zoals hierboven vermeld. Om de juistheid van de verzamelde gegevens te bevestigen, zullen de onderzoekers een gelijktijdige beoordeling van de uitkomsten uitvoeren voor een gemakssteekproef van 10% van de ingeschreven deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die endotracheale intubatie nodig hebben op de afdeling spoedeisende hulp.
- Intubatie uitgevoerd door de arts spoedeisende hulp die postdoctoraal stagiair jaar IV en hoger is. De grens van jaar IV en hoger wordt genomen omdat de cursisten op dit moment meer dan 20 endotracheale intubaties hebben gedaan. De operators worden beoordeeld door middel van direct toezicht en bevestiging door het indienen van hun procedurele logboeken
Uitsluitingscriteria:
- Supervisor of operator voelt dat een specifieke intra-procedurele oxygenatietechniek vereist zal zijn.
- Patiënten met een hartstilstand
- Zwangere patiënten (aangezien de patiënten het risico lopen op aspiratie en een hoge zuurstofafgifte slechte gevolgen kan hebben voor de foetus)
- Patiënten met de opdracht 'Niet reanimeren'.
- Morbide obesitas bij beoordeling, aangezien een dergelijke patiënt mogelijk pre-intubatievoorbereiding van de hoofdzijde en meer gecontroleerde instellingen nodig heeft.
- Patiënt die na intubatie vanuit een ander ziekenhuis wordt overgeplaatst
- Patiënten met interstitiële longziekte of longtumor
- Nektrauma (uitzettend nekhematoom)
- Nek- en mondholtekanker, of patiënten met hals- en mondholtekanker die een operatie hebben ondergaan, na bestraling van de hals- en mondholtekanker.
- Pulsoximetrie
- Lichaamsmassa-index > 35kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge stroom zuurstofafgifte
Zuurstoftoediening met high-flow neuscanule met zijwaartse verhoging van het hoofd tot 30 graden
|
Het omvat de toediening van zuurstof via een high-flow neuscanule met zijwaartse verhoging van het hoofd tot 30 graden om desaturatie te voorkomen en het slagingspercentage van de eerste passage van endotracheale intubatie te verbeteren
Andere namen:
|
Experimenteel: Zuurstofafgifte met een laag debiet
Zuurstofafgifte met lage stroom via neuscanule met zijwaartse verhoging van het hoofd tot 30 graden
|
Het omvat de toediening van zuurstof via een neuscanule met een laag debiet in combinatie met een zijwaartse verhoging van het hoofd tot 30 graden om desaturatie te voorkomen en het succespercentage van de eerste passage van endotracheale intubatie te verbeteren
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgpraktijk
Geen zuurstoftoediening, hetzij hoge stroom of lage stroom door de neuscanule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Laagste niet-invasieve oxygenatiewaarde
Tijdsspanne: Binnen 3 uur, vanaf de toediening van de sedatie of de neuromusculaire blokker tot de plaatsing van de endotracheale tube
|
De laagste niet-invasieve oxygenatiewaarde ooit tussen toediening van sedatie en/of neuromusculaire blokkade tot succesvolle endotracheale intubatie
|
Binnen 3 uur, vanaf de toediening van de sedatie of de neuromusculaire blokker tot de plaatsing van de endotracheale tube
|
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na het begin van de procedure voor het plaatsen van de endotracheale tube
|
Enkele geslaagde poging om de endotracheale tube in de luchtpijp te plaatsen tijdens directe laryngoscopie en daaropvolgende bevestiging.
|
Binnen 3 uur na het begin van de procedure voor het plaatsen van de endotracheale tube
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veilige apneutijd
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vanaf de toediening van de sedatie en/of neuromusculaire blokkade tot de plaatsing van de endotracheale tube
|
de tijd vanaf het toedienen van sedatie en/of neuromusculaire blokkade tot succes tot succesvolle endotracheale intubatie (veilige apneutijd)
|
Binnen 3 uur vanaf de toediening van de sedatie en/of neuromusculaire blokkade tot de plaatsing van de endotracheale tube
|
Directe laryngoscopie kwaliteiten
Tijdsspanne: Tijdens de plaatsing van de endotracheale tube
|
Graad van laryogoscopisch beeld volgens Corkman Lehane Laryngoscopische graden (Graad I tot IV) bij de eerste poging.
|
Tijdens de plaatsing van de endotracheale tube
|
Nonhypoxie complicaties
Tijdsspanne: 6 uur vanaf de plaatsing van de endotracheale tube.
|
Incidentie van niet-hypoxie-complicaties (bijv.
aritmie, hypotensie, tracheale ruptuur, stembandletsel)
|
6 uur vanaf de plaatsing van de endotracheale tube.
|
Verkeerde plaatsing van de buis
Tijdsspanne: 6 uur vanaf de plaatsing van de endotracheale tube.
|
Incidentie van verkeerde plaatsing van de buis na intubatie op thoraxfoto
|
6 uur vanaf de plaatsing van de endotracheale tube.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192002ER-PK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuurstofafgifte via neuscanule met hoog debiet
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansWervingLongziekte, chronisch obstructiefFrankrijk
-
Poitiers University HospitalOnbekendExtubatie | Ademhalingswerk | IC | Niet-invasieve ventilatie | Getijdenvolume | Ademhalingsinspanning | High-Flow nasale zuurstoftherapieFrankrijk
-
Evangelismos HospitalOnbekendHoog risico voor reïntubatiepatiënten | Resultaat van het spenenGriekenland
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendAcuut hypoxemisch ademhalingsfalenFrankrijk
-
Czech Technical University in PragueMilitary University Hospital, PragueVoltooid
-
University Hospital, AntwerpWerving