Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apneu-oxygenatie op de afdeling spoedeisende hulp (ApOxED)

23 januari 2020 bijgewerkt door: Shahan Waheed, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Een gerandomiseerde controlestudie om de effectiviteit van apneu-oxygenatie bij volwassenen te beoordelen met behulp van een neuscanule met lage of hoge stroomsnelheid en zijwaartse stand van het hoofd in vergelijking met gebruikelijke zorg om desaturatie tijdens endotracheale intubatie te voorkomen

Apneu-oxygenatie is een proces waarbij continue zuurstof wordt toegediend tijdens directe laryngoscopie. Neuscanules worden gebruikt voor oxygenatie; voor het toedienen van low flow of high flow zuurstof, maar zijn niet getest in termen van een superieur onderzoeksontwerp voor het verbeteren van patiëntresultaten. In deze studie stellen de onderzoekers voor om het effect te beoordelen van het toedienen van low flow zuurstof met zijwaartse verhoging van het hoofd versus high flow zuurstof met zijwaartse verhoging van het hoofd ten opzichte van de gebruikelijke zorgpraktijk waarbij geen zuurstof wordt toegediend tijdens directe laryngoscopie op het oxygenatieniveau van de deelnemer. Dit zal een drie-armige studie zijn die de techniek van blokrandomisatie instelt. Er zal geen verblinding zijn vanwege de aard van de interventie. De primaire uitkomsten zijn de laagste niet-invasieve zuurstofsaturatiemeting tijdens directe laryngoscopie en twee minuten na plaatsing van de sonde en het slagingspercentage bij de eerste doorgang. De interventie is uniek omdat de onderzoekers een zijwaartse verhoging van het hoofd tot 30 graden hebben geïntroduceerd voor het verbeteren van de glottisvisualisatie en zuurstofafgifte met een laag of hoog debiet om de oxygenatie te verbeteren voor de veiligheid van de patiënt die endotracheale intubatie ondergaat. Als de techniek succesvol blijkt te zijn, kan deze worden gebruikt als een methode voor luchtwegbeheer op de eerste hulp. De resultaten van het onderzoek zullen nieuwe horizonten openen voor de ontwikkeling van richtlijnen om het als routinemaatregel te gebruiken tijdens luchtwegbeheer op de eerste hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventie (High Flow en Low Flow):

De deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de respectieve arm (High Flow, Low Flow of Standard). Voor de procedure wordt, afhankelijk van de arm, het hoofdeinde van het patiëntenbed tot 30 graden verhoogd om de glottis beter te kunnen zien. De deelnemers aan de high flow zuurstoftoediening via neuscanule preoxygenatie zullen gedurende 4 minuten worden ingesteld op 6 L/min door bevochtigde en verwarmde zuivere zuurstof (fractie van ingeademde zuurstof 100%, 37C). Evenzo zal de deelnemer aan de zuurstoftoevoer met een laag debiet via de neuscanule preoxygenatie instellen op 4 min bij 3 l/min door bevochtigde en verwarmde zuivere zuurstof (factie van ingeademde zuurstof 100%, 37C). Gedurende de hele procedure wordt de high flow neuscanule of low flow neuscanule gehandhaafd om te proberen een continue zuurstof te verkrijgen tijdens directe laryngoscopie voor RSI.

Standaard wapen:

Bij de standaardarm wordt het hoofdeinde van het bed niet tot 30 graden omhoog gebracht, maar wordt het hele bed omhoog gebracht tot aan de navel van de bediener om de glottisvisualisatie te vergemakkelijken. In de standaardgroep is de preoxygenatie gedurende 4 minuten of tot het bereiken van een perifere zuurstofverzadiging van meer dan 95% met een gezichtsmasker dat wordt aangesloten op de zuurstofpoort met 10 l/min. Tijdens de directe laryngoscopie vindt er geen insufflatie van zuurstof via de neuscanule of het gezichtsmasker plaats.

Gegevensverzameling:

Onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het verzamelen van gegevens, zal onafhankelijk zijn van het primaire onderzoeksteam om waarnemersbias te minimaliseren. De zuurstofverzadigingen worden geregistreerd met behulp van pulsoximetrie (via een standaard infrarood-oximetrietape) die uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt en de tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch (Casio Digital Stop Watch) tijdens en na de procedure. De operator rapporteert het onderzoekspersoneel over alle subjectieve beoordelingen van moeilijke intubatie en luchtwegcomplicaties tijdens de procedure op het hulpmiddel voor gegevensverzameling. De operator zal tijdens het uitvoeren van de directe laryngoscopie, als hij moeilijkheden ondervindt volgens de Corkman Lehman-graad, het onderzoekspersoneel informeren over protocolafwijkingen.

Intubatiepogingen (aantal keren dat het laryngoscoopblad in de mond is geplaatst) worden voor elke patiënt geteld. Bij patiënten bij wie de first pass is mislukt en de volgende poging wordt ondernomen zonder geassisteerde beademing, wordt de apneutijd genoteerd zoals hierboven vermeld. Om de juistheid van de verzamelde gegevens te bevestigen, zullen de onderzoekers een gelijktijdige beoordeling van de uitkomsten uitvoeren voor een gemakssteekproef van 10% van de ingeschreven deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die endotracheale intubatie nodig hebben op de afdeling spoedeisende hulp.
  2. Intubatie uitgevoerd door de arts spoedeisende hulp die postdoctoraal stagiair jaar IV en hoger is. De grens van jaar IV en hoger wordt genomen omdat de cursisten op dit moment meer dan 20 endotracheale intubaties hebben gedaan. De operators worden beoordeeld door middel van direct toezicht en bevestiging door het indienen van hun procedurele logboeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Supervisor of operator voelt dat een specifieke intra-procedurele oxygenatietechniek vereist zal zijn.
  2. Patiënten met een hartstilstand
  3. Zwangere patiënten (aangezien de patiënten het risico lopen op aspiratie en een hoge zuurstofafgifte slechte gevolgen kan hebben voor de foetus)
  4. Patiënten met de opdracht 'Niet reanimeren'.
  5. Morbide obesitas bij beoordeling, aangezien een dergelijke patiënt mogelijk pre-intubatievoorbereiding van de hoofdzijde en meer gecontroleerde instellingen nodig heeft.
  6. Patiënt die na intubatie vanuit een ander ziekenhuis wordt overgeplaatst
  7. Patiënten met interstitiële longziekte of longtumor
  8. Nektrauma (uitzettend nekhematoom)
  9. Nek- en mondholtekanker, of patiënten met hals- en mondholtekanker die een operatie hebben ondergaan, na bestraling van de hals- en mondholtekanker.
  10. Pulsoximetrie
  11. Lichaamsmassa-index > 35kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stroom zuurstofafgifte
Zuurstoftoediening met high-flow neuscanule met zijwaartse verhoging van het hoofd tot 30 graden
Het omvat de toediening van zuurstof via een high-flow neuscanule met zijwaartse verhoging van het hoofd tot 30 graden om desaturatie te voorkomen en het slagingspercentage van de eerste passage van endotracheale intubatie te verbeteren
Andere namen:
  • High Flow neuscanule
Experimenteel: Zuurstofafgifte met een laag debiet
Zuurstofafgifte met lage stroom via neuscanule met zijwaartse verhoging van het hoofd tot 30 graden
Het omvat de toediening van zuurstof via een neuscanule met een laag debiet in combinatie met een zijwaartse verhoging van het hoofd tot 30 graden om desaturatie te voorkomen en het succespercentage van de eerste passage van endotracheale intubatie te verbeteren
Andere namen:
  • Low Flow neuscanule
Geen tussenkomst: Standaard zorgpraktijk
Geen zuurstoftoediening, hetzij hoge stroom of lage stroom door de neuscanule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste niet-invasieve oxygenatiewaarde
Tijdsspanne: Binnen 3 uur, vanaf de toediening van de sedatie of de neuromusculaire blokker tot de plaatsing van de endotracheale tube
De laagste niet-invasieve oxygenatiewaarde ooit tussen toediening van sedatie en/of neuromusculaire blokkade tot succesvolle endotracheale intubatie
Binnen 3 uur, vanaf de toediening van de sedatie of de neuromusculaire blokker tot de plaatsing van de endotracheale tube
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: Binnen 3 uur na het begin van de procedure voor het plaatsen van de endotracheale tube
Enkele geslaagde poging om de endotracheale tube in de luchtpijp te plaatsen tijdens directe laryngoscopie en daaropvolgende bevestiging.
Binnen 3 uur na het begin van de procedure voor het plaatsen van de endotracheale tube

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veilige apneutijd
Tijdsspanne: Binnen 3 uur vanaf de toediening van de sedatie en/of neuromusculaire blokkade tot de plaatsing van de endotracheale tube
de tijd vanaf het toedienen van sedatie en/of neuromusculaire blokkade tot succes tot succesvolle endotracheale intubatie (veilige apneutijd)
Binnen 3 uur vanaf de toediening van de sedatie en/of neuromusculaire blokkade tot de plaatsing van de endotracheale tube
Directe laryngoscopie kwaliteiten
Tijdsspanne: Tijdens de plaatsing van de endotracheale tube
Graad van laryogoscopisch beeld volgens Corkman Lehane Laryngoscopische graden (Graad I tot IV) bij de eerste poging.
Tijdens de plaatsing van de endotracheale tube
Nonhypoxie complicaties
Tijdsspanne: 6 uur vanaf de plaatsing van de endotracheale tube.
Incidentie van niet-hypoxie-complicaties (bijv. aritmie, hypotensie, tracheale ruptuur, stembandletsel)
6 uur vanaf de plaatsing van de endotracheale tube.
Verkeerde plaatsing van de buis
Tijdsspanne: 6 uur vanaf de plaatsing van de endotracheale tube.
Incidentie van verkeerde plaatsing van de buis na intubatie op thoraxfoto
6 uur vanaf de plaatsing van de endotracheale tube.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 192002ER-PK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuurstofafgifte via neuscanule met hoog debiet

3
Abonneren