Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apneinen hapetus päivystysosastolla (ApOxED)

torstai 23. tammikuuta 2020 päivittänyt: Shahan Waheed, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Satunnaistettu kontrollikoe apneisen hapetuksen tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla käyttämällä matalan tai korkean virtauksen nenäkanyylia pään puolen nousulla verrattuna tavanomaiseen huolenpitoon desaturaation estämiseksi endotrakeaalisen intuboinnin aikana

Apneinen hapetus on prosessi, jossa jatkuvaa happea toimitetaan suoran laryngoskopian aikana. Nenäkanyylia käytetään hapetustarkoituksiin; joko alhaisen tai suuren virtauksen hapen tuottamiseen, mutta niitä ei ole testattu ylivertaisen tutkimussuunnitelman kannalta potilastulosten parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että arvioidaan pienen virtauksen hapen antamisen vaikutusta pään puoleisen kohoamisen kanssa verrattuna suuren virtauksen hapen antamiseen pään puolelta kohotettuna verrattuna tavanomaiseen hoitokäytäntöön, jossa happea ei anneta suoran laryngoskopian aikana osallistujan hapetustasoon. Tämä on kolmen käden tutkimus, jossa otetaan käyttöön lohkosatunnaistustekniikka. Väliintulon luonteesta johtuen sokaisua ei tapahdu. Ensisijaiset tulokset ovat alhaisin ei-invasiivinen happisaturaatiomittaus suoran laryngoskopian aikana ja kaksi minuuttia putken asettamisen jälkeen ja ensimmäisen läpimenon onnistumisprosentti. Interventio on ainutlaatuinen, koska tutkijat ovat ottaneet käyttöön pään puoleisen kohotuksen jopa 30 astetta parantaakseen äänimerkin visualisointia ja alhaisen tai suuren virtauksen hapen kulkua, koska se parantaa hapetusta endotrakeaalisen intubaatiossa olevien potilaiden turvallisuuden vuoksi. Jos tekniikka osoittautuu onnistuneeksi, sitä voidaan käyttää hengitysteiden hallintamenetelmänä ensiapuhuoneessa. Tutkimuksen tulokset avaavat uusia näköaloja suuntaviivojen kehittämiselle sen hyödyntämiseksi rutiinitoimenpiteenä ensiapupoliklinikan hengitysteiden hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio (suuri virtaus ja pieni virtaus):

Osallistujat, jotka ovat täyttäneet kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti vastaavaan haaraan (High Flow, Low Flow tai Standard). Toimenpidettä varten, käsivarresta riippuen, potilassängyn pään puolta nostetaan jopa 30 astetta, jotta äänimerkki näkyy paremmin. Nenäkanyylin esihapetuksen kautta tapahtuvaan korkeavirtaushapen toimitukseen osallistujat asetetaan 4 minuutiksi nopeudella 6 l/min kostutetun ja lämmitetyn puhtaan hapen läpi (hengitetyn hapen osuus 100 %, 37 C). Samoin osallistuja matalavirtaushapen toimitukseen nenäkanyylin esihapetuksen kautta asetetaan 4 minuutiksi nopeudella 3 l/min kostutetun ja lämmitetyn puhtaan hapen läpi (hengitetyn hapen osuus 100 %, 37 C). Koko toimenpiteen ajan korkean virtauksen nenäkanyylia tai matalan virtauksen nenäkanyylia ylläpidetään yritettäessä saavuttaa jatkuvaa happea suoran laryngoskoopian aikana RSI:tä varten.

Vakiovarsi:

Vakiovarressa sängyn päätä ei nosteta 30 asteeseen, vaan koko sänky nostetaan käyttäjän napaan asti äänimerkin visualisoinnin helpottamiseksi. Vakioryhmässä esihapetus kestää 4 minuuttia tai kunnes perifeerinen happisaturaatio saavutetaan yli 95 % kasvomaskin avulla, joka liitetään happiporttiin nopeudella 10 l/min. Suoran laryngoskopian aikana ei tapahdu hapen sisäänpuhallusta nenäkanyylin tai kasvonaamion kautta.

Tiedonkeruu:

Tiedonkeruussa mukana oleva tutkimushenkilöstö on riippumaton ensisijaisesta tutkimusryhmästä tarkkailijoiden harhaantumisen minimoimiseksi. Happisaturaatiot tallennetaan käyttämällä pulssioksimetriaa (tavallisen infrapunaoksimetrinauhan kautta), jota käytetään yksinomaan tutkimustarkoituksiin, ja tallentaa aikaa sekuntikellolla (Casio Digital Stop Watch) toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Operaattori raportoi tutkimushenkilöstölle kaikista subjektiivisista arvioista vaikeasta intubaatiosta ja hengitysteiden komplikaatioista toimenpiteen aikana tiedonkeruutyökalulla. Jos käyttäjä kokee Corkman Lehman -luokan mukaisia ​​vaikeuksia suoria laryngoskopiaa suorittaessaan, hän ilmoittaa tutkimushenkilöstölle protokollapoikkeamasta.

Intubaatioyritykset (kerrat, jolloin laryngoskoopin terä on asetettu suuhun) lasketaan jokaisen potilaan kohdalla. Niille potilaille, joiden ensimmäinen läpimeno on epäonnistunut ja seuraava yritys tehdään ilman avustettua ventilaatiota, apnea-aika merkitään yllä mainitulla tavalla. Kerättyjen tietojen paikkansapitävyyden varmistamiseksi tutkijat arvioivat tuloksia samanaikaisesti 10 % osallistujista koostuvan mukavuusotoksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18 vuotta ja vanhemmat), jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota ensiapuosastolla.
  2. Intuboinnin suorittaa ensiapulääkäri, joka on jatko-opiskelijavuosi IV tai sitä vanhempi. Vuodet IV ja sitä korkeammat leikataan, koska tällä hetkellä harjoittelijat ovat tehneet yli 20 endotrakeaalista intubaatiota. Toimijoita arvioidaan suoran valvonnan ja vahvistuksen kautta toimittamalla heidän menettelypäiväkirjansa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ohjaaja tai operaattori katsoo, että erityistä toimenpiteen sisäistä hapetustekniikkaa tarvitaan.
  2. Potilaat, joilla on sydänpysähdys
  3. Raskaana olevat potilaat (koska potilaat ovat aspiraatioriskissä ja korkealla hapensyötöllä voi olla huonoja tuloksia sikiölle)
  4. Potilaat, joilla on "Älä elvyttäminen" -käsky.
  5. Arvioinnin mukaan sairaalloisesti lihava, koska tällainen potilas saattaa tarvita pääpuolen valmistelua ennen intubaatiota ja kontrolloidumpia asetuksia.
  6. Potilas, joka on siirretty toisesta sairaalasta intuboinnin jälkeen
  7. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokasvain
  8. Niskatrauma (laajeneva kaulan hematooma)
  9. Kaulan ja suuontelon syövät tai potilaat, joilla on kaulan ja suuontelon syöpä, joille on tehty leikkaus, kaulan säteilyn jälkeiset ja suuontelosyöpä.
  10. Pulssioksimetria
  11. Painoindeksi > 35kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkeavirtaus hapen toimitus
Hapen annostelu korkean virtauksen nenäkanyylillä pään puolella 30 astetta
Laite: Korkeavirtaus nenäkanyylin hapen toimitus
Se sisältää hapen toimituksen korkean virtauksen nenäkanyylin kautta, jonka pään puoli on 30 astetta, jotta estetään desaturaatio ja parannetaan endotrakeaalisen intubaation ensikierron onnistumisastetta.
Muut nimet:
  • High Flow -nenäkanyyli
Kokeellinen: Low Flow hapen toimitus
Matala virtaus hapen syöttö nenäkanyylin kautta pään puolella 30 asteeseen
Laite: Matala virtaus nenäkanyylin hapen toimitus
Se sisältää hapen toimittamisen matalavirtaisen nenäkanyylin kautta yhdistettynä pään puolen kohoamiseen 30 asteeseen desaturaation estämiseksi ja endotrakeaalisen intubaation onnistumisasteen parantamiseksi.
Muut nimet:
  • Low Flow -nenäkanyyli
Ei väliintuloa: Normaali hoitokäytäntö
Ei hapen toimitusta korkealla tai matalalla virtauksella nenäkanyylin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin noninvasiivinen hapetusarvo
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä rauhoitteen tai neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta endotrakeaaliputken asettamiseen
Pienin ei-invasiivinen hapetusarvo rauhoituksen ja/tai hermolihassalpauksen antamisen ja onnistuneen endotrakeaalisen intubaation välillä
3 tunnin sisällä rauhoitteen tai neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta endotrakeaaliputken asettamiseen
Ensikierroksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä endotrakeaaliputken asennuksen aloittamisesta
Yksi onnistunut yritys endotrakeaaliputken sijoittamiseksi henkitorveen suoran laryngoskopian ja myöhemmän vahvistuksen aikana.
3 tunnin sisällä endotrakeaaliputken asennuksen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallinen apnea-aika
Aikaikkuna: 3 tunnin kuluessa rauhoittavan lääkkeen ja/tai hermolihassalpaajan antamisesta endotrakeaaliputken asettamiseen
aika rauhoitteen ja/tai hermo-lihassalpauksen antamisesta onnistumiseen ja onnistuneeseen endotrakeaaliseen intubaatioon (turvallinen apneaaika)
3 tunnin kuluessa rauhoittavan lääkkeen ja/tai hermolihassalpaajan antamisesta endotrakeaaliputken asettamiseen
Suorat laryngoskopian arvosanat
Aikaikkuna: Endotrakeaaliputken asennuksen aikana
Largyogoskooppisen kuvan luokka Corkman Lehanen laryngoskooppisten luokkien mukaan (luokka I–IV) ensimmäisellä yrittämällä.
Endotrakeaaliputken asennuksen aikana
Ei-hypoksia-komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 tuntia alkaen endotrakeaaliputken asettamisesta.
Ei-hypoksiakomplikaatioiden ilmaantuvuus (esim. rytmihäiriö, hypotensio, henkitorven repeämä, äänihuulivamma)
6 tuntia alkaen endotrakeaaliputken asettamisesta.
Putken väärä asento
Aikaikkuna: 6 tuntia alkaen endotrakeaaliputken asettamisesta.
Intubaatioputken virheasennon ilmaantuvuus rintakehän röntgenkuvauksessa
6 tuntia alkaen endotrakeaaliputken asettamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192002ER-PK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkeavirtaus nenäkanyylin hapen toimitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa