Ossigenazione Apneica in Pronto Soccorso (ApOxED)
Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia dell'ossigenazione apneica negli adulti che utilizzano cannula nasale a flusso basso o ad alto flusso con elevazione laterale della testa rispetto alle cure abituali per prevenire la desaturazione durante l'intubazione endotracheale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Intervento (alto flusso e basso flusso):
I partecipanti dopo aver soddisfatto i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale al rispettivo braccio (High Flow, Low Flow o Standard). Per la procedura, a seconda del braccio, la testata del letto del paziente verrà sollevata fino a 30 gradi per visualizzare meglio la glottide. I partecipanti all'erogazione di ossigeno ad alto flusso attraverso la preossigenazione della cannula nasale saranno impostati per 4 min a 6 L/min attraverso ossigeno puro umidificato e riscaldato (frazione di ossigeno inspirato 100%, 37C). Allo stesso modo, il partecipante alla somministrazione di ossigeno a basso flusso attraverso la preossigenazione della cannula nasale sarà impostato per 4 min a 3 L/min attraverso ossigeno puro umidificato e riscaldato (fazione di ossigeno inspirato 100%, 37°C). Durante tutta la procedura verrà mantenuta la cannula nasale ad alto flusso o la cannula nasale a basso flusso cercando di ottenere un ossigeno continuo durante la laringoscopia diretta per RSI.
Braccio standard:
Nel braccio standard la testata del letto non sarà sollevata a 30 gradi, invece l'intero letto è sollevato fino all'ombelico dell'operatore per facilitare la visualizzazione della glottide. Nel gruppo standard la preossigenazione è per 4 min o fino al raggiungimento di una saturazione periferica di ossigeno superiore al 95% con una maschera facciale che sarà collegata alla porta dell'ossigeno a 10 L/min. Durante la laringoscopia diretta non ci sarà insufflazione di ossigeno attraverso cannula nasale o maschera facciale.
Raccolta dati:
Il personale di ricerca coinvolto nella raccolta dei dati sarà indipendente dal gruppo di ricerca primario al fine di ridurre al minimo i bias dell'osservatore. Le saturazioni di ossigeno verranno registrate utilizzando la pulsossimetria (tramite un normale nastro per ossimetria a infrarossi) utilizzato esclusivamente a scopo di ricerca e registrerà il tempo utilizzando il cronometro (Casio Digital Stop Watch) durante e dopo la procedura. L'operatore riporterà il personale di ricerca su tutte le valutazioni soggettive di intubazione difficile e complicanze delle vie aeree durante la procedura sullo strumento di raccolta dati. L'operatore durante l'esecuzione della laringoscopia diretta, se riscontra difficoltà secondo il grado Corkman Lehman, informerà il personale di ricerca per la deviazione dal protocollo.
I tentativi di intubazione (numero di volte in cui la lama del laringoscopio viene posizionata in bocca) verranno conteggiati per ciascun paziente. In quei pazienti in cui il primo passaggio fallisce e il successivo tentativo viene effettuato senza ventilazione assistita, il tempo di apnea verrà annotato come sopra indicato. Per confermare l'accuratezza dei dati raccolti, gli investigatori condurranno una valutazione simultanea dei risultati per un campione di convenienza del 10% dei partecipanti iscritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 anni in su) che richiedono intubazione endotracheale nel pronto soccorso.
- Intubazione eseguita dal medico di medicina d'urgenza che è un tirocinante post-laurea di anno IV e superiore. Viene interrotto l'anno IV e superiore perché in questo momento gli specializzandi hanno eseguito più di 20 intubazioni endotracheali. Gli operatori sono valutati attraverso la supervisione diretta e la conferma attraverso l'archiviazione dei loro registri procedurali
Criteri di esclusione:
- Il supervisore o l'operatore ritiene che sarà necessaria una specifica tecnica di ossigenazione intraprocedurale.
- Pazienti che presentano arresto cardiaco
- Pazienti in gravidanza (poiché i pazienti sono a rischio di aspirazione e un'elevata erogazione di ossigeno può avere esiti negativi sul feto)
- Pazienti con ordine "Non rianimare".
- Morbosamente obeso alla valutazione in quanto tale paziente potrebbe aver bisogno di una preparazione pre-intubazione del lato della testa e di impostazioni più controllate.
- Paziente trasferito da un altro ospedale dopo l'intubazione
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale o tumore polmonare
- Trauma al collo (ematoma del collo in espansione)
- Tumori del collo e del cavo orale, o pazienti con tumori del collo e del cavo orale che hanno subito interventi chirurgici, post radioterapia del collo e tumori del cavo orale.
- Pulsossimetria
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Erogazione di ossigeno ad alto flusso
Erogazione di ossigeno con cannula nasale ad alto flusso con elevazione laterale della testa a 30 gradi
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Include l'erogazione di ossigeno attraverso una cannula nasale ad alto flusso con elevazione laterale della testa a 30 gradi per prevenire la desaturazione e migliorare il tasso di successo al primo passaggio dell'intubazione endotracheale
Altri nomi:
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Sperimentale: Erogazione di ossigeno a basso flusso
Erogazione di ossigeno a basso flusso attraverso la cannula nasale con elevazione laterale della testa a 30 gradi
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Include l'erogazione di ossigeno attraverso una cannula nasale a basso flusso unita all'elevazione del lato della testa a 30 gradi per prevenire la desaturazione e migliorare il tasso di successo al primo passaggio dell'intubazione endotracheale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Pratica standard di cura
Nessuna erogazione di ossigeno né ad alto flusso né a basso flusso attraverso la cannula nasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore minimo di ossigenazione non invasiva
Lasso di tempo: Entro 3 ore, a partire dalla somministrazione della sedazione o del bloccante neuromuscolare fino al posizionamento del tubo endotracheale
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Il più basso valore di ossigenazione non invasiva in qualsiasi momento tra la somministrazione di sedazione e/o blocco neuromuscolare fino all'intubazione endotracheale riuscita
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Entro 3 ore, a partire dalla somministrazione della sedazione o del bloccante neuromuscolare fino al posizionamento del tubo endotracheale
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Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'inizio della procedura per il posizionamento del tubo endotracheale
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Singolo tentativo riuscito per il posizionamento del tubo endotracheale nella trachea durante laringoscopia diretta e successiva conferma.
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Entro 3 ore dall'inizio della procedura per il posizionamento del tubo endotracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di apnea sicuro
Lasso di tempo: Con in 3 ore a partire dalla somministrazione del farmaco sedativo e/o bloccante neuromuscolare fino al posizionamento del tubo endotracheale
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il tempo dalla somministrazione della sedazione e/o del blocco neuromuscolare al successo fino al successo dell'intubazione endotracheale (tempo di apnea sicuro)
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Con in 3 ore a partire dalla somministrazione del farmaco sedativo e/o bloccante neuromuscolare fino al posizionamento del tubo endotracheale
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Gradi di laringoscopia diretta
Lasso di tempo: Durante il posizionamento del tubo endotracheale
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Grado di visione largiogoscopica secondo i gradi laringoscopici di Corkman Lehane (grado da I a IV) al primo tentativo.
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Durante il posizionamento del tubo endotracheale
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Complicanze non ipossiche
Lasso di tempo: 6 ore a partire dal posizionamento del tubo endotracheale.
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Incidenza di complicanze diverse dall'ipossia (ad es.
aritmia, ipotensione, rottura tracheale, lesione delle corde vocali)
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6 ore a partire dal posizionamento del tubo endotracheale.
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Malposizionamento del tubo
Lasso di tempo: 6 ore a partire dal posizionamento del tubo endotracheale.
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Incidenza del malposizionamento del tubo post-intubazione sulla radiografia del torace
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6 ore a partire dal posizionamento del tubo endotracheale.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192002ER-PK
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso per l'erogazione di ossigeno
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University Hospital, AntwerpCompletato